Pełen skład leku Dysport

Produkt leczniczy Dysport występuje w dwóch wariantach dawkowania: 300 jednostek oraz 500 jednostek kompleksu neurotoksyny Clostridium botulinum typu A w fiolce. Preparat ma postać proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i charakteryzuje się białą barwą.¹

Skład jakościowy i ilościowy

W skład leku Dysport wchodzi substancja czynna: kompleks neurotoksyny Clostridium botulinum typ A, w ilości 300 jednostek lub 500 jednostek w zależności od wariantu. Substancjami pomocniczymi są: laktoza jednowodna oraz albumina ludzka.²³

Postać farmaceutyczna i forma podania

Dysport jest dostępny w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Lek wymaga rekonstytucji przed zastosowaniem, czyli rozpuszczenia w odpowiednim rozpuszczalniku, którym jest 0,9% roztwór chlorku sodu (sól fizjologiczna) do wstrzykiwań, bez konserwantów.⁴⁵

Przygotowanie roztworu do wstrzyknięć

Stosowanie produktu Dysport wymaga odpowiedniego przygotowania roztworu przed podaniem. Produkt powinien być stosowany wyłącznie przez odpowiednio przeszkolonych lekarzy. Przed przygotowaniem roztworu, nieosłonięty środek korka gumowego należy przetrzeć alkoholem. Do rekonstytucji należy używać sterylnych igieł o rozmiarze 23 lub 25.⁶

W zależności od wymaganego stężenia, stosuje się różne objętości rozpuszczalnika. Poniższa tabela przedstawia stosowane objętości rozpuszczalnika dla uzyskania odpowiedniego stężenia:⁷

U dzieci, gdzie dawkę ustala się na podstawie liczby jednostek na kilogram masy ciała, może być konieczne dalsze rozcieńczenie w celu uzyskania właściwej objętości roztworu do iniekcji.⁸

Specjalne instrukcje rekonstytucji

W przypadku leczenia nietrzymania moczu z powodu neurogennej nadreaktywności wypieracza obowiązują specjalne instrukcje przygotowania roztworu. Celem jest uzyskanie 15 ml produktu po rekonstytucji, równo rozdzielonego na dwie strzykawki o objętości 10 ml, zawierające po 7,5 ml produktu o takim samym stężeniu. Po rekonstytucji produkt należy zużyć natychmiast.⁹

Dla wskazania nietrzymania moczu z powodu neurogennej nadreaktywności wypieracza, w zależności od stosowanej dawki i dostępnych fiolek, przygotowanie roztworu przebiega następująco:

Dawka 600 jednostek

Przy użyciu fiolek 500 j.: Każdą z 2 fiolek zawierających po 500 jednostek należy poddać rekonstytucji, używając 2,5 ml roztworu chlorku sodu (9 mg/ml) na każdą fiolkę. Następnie należy pobrać po 1,5 ml z każdej fiolki do dwóch oddzielnych strzykawek 10 ml. Do każdej strzykawki dodać po 6 ml roztworu chlorku sodu (9 mg/ml) i delikatnie wymieszać. W ten sposób uzyskuje się 600 j. produktu Dysport po rekonstytucji, w dwóch strzykawkach zawierających po 7,5 ml roztworu.¹⁰

Przy użyciu fiolek 300 j.: Każdą z 2 fiolek zawierających po 300 jednostek należy poddać rekonstytucji, używając 1,5 ml roztworu chlorku sodu (9 mg/ml) na każdą fiolkę. Do pierwszej strzykawki o objętości 10 ml pobrać pełne 1,5 ml z pierwszej fiolki, a do drugiej strzykawki o objętości 10 ml pobrać pełne 1,5 ml z drugiej fiolki. Następnie do każdej strzykawki dodać po 6,0 ml roztworu chlorku sodu (9 mg/ml) i delikatnie wymieszać. W ten sposób uzyskuje się 600 j. produktu po rekonstytucji w dwóch strzykawkach zawierających po 7,5 ml roztworu.¹¹

Dawka 800 jednostek

Przy użyciu fiolek 500 j.: Każdą z 2 fiolek zawierających po 500 jednostek należy poddać rekonstytucji, używając 2,5 ml roztworu chlorku sodu (9 mg/ml) na każdą fiolkę. Do pierwszej strzykawki o objętości 10 ml pobrać 2 ml z pierwszej fiolki, a do drugiej strzykawki o objętości 10 ml pobrać 2 ml z drugiej fiolki. Następnie do każdej strzykawki dodać po 5,5 ml roztworu chlorku sodu (9 mg/ml) i delikatnie wymieszać. W ten sposób uzyskuje się 800 j. produktu po rekonstytucji w dwóch strzykawkach zawierających po 7,5 ml roztworu.¹²

Przy użyciu fiolek 300 j.: Każdą z 3 fiolek zawierających po 300 jednostek należy poddać rekonstytucji, używając 1,5 ml roztworu chlorku sodu (9 mg/ml) na każdą fiolkę. Do pierwszej strzykawki o objętości 10 ml pobrać pełne 1,5 ml z pierwszej fiolki i 0,5 ml z drugiej fiolki. Do drugiej strzykawki o objętości 10 ml pobrać 0,5 ml z drugiej fiolki i pełne 1,5 ml z trzeciej fiolki. Następnie do każdej strzykawki dodać po 5,5 ml roztworu chlorku sodu (9 mg/ml) i delikatnie wymieszać. W ten sposób uzyskuje się 800 j. produktu po rekonstytucji w dwóch strzykawkach zawierających po 7,5 ml roztworu.¹³

Przy użyciu kombinacji fiolek 500 j. i 300 j.: Fiolkę zawierającą 500 jednostek należy poddać rekonstytucji, używając 2,5 ml roztworu chlorku sodu (9 mg/ml), a fiolkę zawierającą 300 jednostek – używając 1,5 ml roztworu chlorku sodu (9 mg/ml). Do pierwszej strzykawki o objętości 10 ml pobrać 2 ml z fiolki zawierającej 500 jednostek. Do drugiej strzykawki o objętości 10 ml pobrać pozostałe 0,5 ml z fiolki zawierającej 500 jednostek i pełne 1,5 ml z fiolki zawierającej 300 jednostek. Następnie do każdej strzykawki dodać po 5,5 ml roztworu chlorku sodu (9 mg/ml) i delikatnie wymieszać. W ten sposób uzyskuje się 800 j. produktu po rekonstytucji w dwóch strzykawkach zawierających po 7,5 ml roztworu.¹⁴

Warunki przechowywania i okres ważności

Produkt Dysport należy przechowywać w lodówce w temperaturze 2°C – 8°C. Nie wolno zamrażać leku. Okres ważności produktu wynosi 2 lata.¹⁵

Po rekonstytucji produkt wykazuje stabilność chemiczną i fizyczną przez 24 godziny w lodówce (2°C – 8°C). Z perspektywy mikrobiologicznej produkt należy zużyć bezpośrednio po rekonstytucji. Jeśli nie zostanie zużyty natychmiast, osoba podająca produkt odpowiada za czas oraz warunki przechowywania, które nie powinny przekraczać 24 godzin w lodówce (2°C – 8°C).¹⁶

Niezgodności farmaceutyczne

Produktu leczniczego Dysport nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi, z wyjątkiem roztworu chlorku sodu (9 mg/ml) do wstrzykiwań. Nie przeprowadzono badań niezgodności z innymi produktami leczniczymi.¹⁷

Postępowanie w przypadku skażenia lub uszkodzenia fiolki

Toksyna botulinowa jest bardzo wrażliwa na ciepło i niektóre substancje chemiczne. W przypadku rozsypania, rozlania lub uszkodzenia fiolki należy zastosować odpowiednie procedury bezpieczeństwa:¹⁸

• Rozsypany produkt liofilizowany należy zebrać za pomocą materiału chłonnego nasączonego roztworem podchlorynu sodu (wybielacza).¹⁹
• Rozpuszczony produkt należy wytrzeć za pomocą suchego chłonnego materiału.²⁰
• Zanieczyszczone powierzchnie należy wyczyścić za pomocą materiału chłonnego nasączonego roztworem podchlorynu sodu (wybielacza), a następnie osuszyć.²¹

W przypadku stłuczenia fiolki należy ostrożnie zebrać kawałki szkła i zetrzeć produkt, uważając przy tym, aby nie skaleczyć skóry.²²

Jeśli dojdzie do zetknięcia produktu ze skórą, należy przemyć skażone miejsce roztworem podchlorynu sodu (wybielacza), a następnie spłukać dużą ilością wody. W przypadku kontaktu z oczami, należy przepłukać je dużą ilością wody lub odpowiednim roztworem do przemywania oczu.²³

Jeśli dojdzie do urazu osoby pracującej z produktem (skaleczenie lub wstrzyknięcie sobie produktu), należy postępować zgodnie z zaleceniami powyżej i zastosować odpowiednie postępowanie lecznicze w zależności od wstrzykniętej dawki.²⁴

Usuwanie materiałów skażonych

Igły, strzykawki i fiolki bez ich opróżniania należy umieścić w odpowiednich pojemnikach przeznaczonych do spalenia. Materiały skażone (tkanina chłonna, rękawice, pozostałości ampułek) należy umieścić w worku odpornym na przebicie do utylizacji przez spalenie.²⁵

Opakowanie leku

Produkt Dysport dostępny jest w fiolkach ze szkła typu I z korkiem z gumy bromobutylowej, umieszczonych w tekturowym pudełku. Opakowanie może zawierać 1 lub 2 fiolki.²⁶