Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu Dysport

Kompleks neurotoksyny Clostridium botulinum typu A, występujący w preparacie Dysport, wymaga szczególnej uwagi podczas stosowania ze względu na możliwość wystąpienia specyficznych działań niepożądanych. Poniżej przedstawiono najważniejsze ostrzeżenia i środki ostrożności, które należy uwzględnić podczas kwalifikacji pacjenta do leczenia tym produktem leczniczym.¹

Rozprzestrzenianie toksyny do miejsc odległych od miejsca podania

Istotnym zagrożeniem związanym ze stosowaniem produktu Dysport jest możliwość rozprzestrzeniania się toksyny botulinowej do miejsc odległych od miejsca podania. U pacjentów leczonych dawkami terapeutycznymi może wystąpić nadmierne osłabienie mięśniowe. Ryzyko wystąpienia takich objawów niepożądanych można ograniczyć poprzez stosowanie możliwie najmniejszej skutecznej dawki oraz nieprzekraczanie maksymalnej zalecanej dawki.²

Ryzyko ciężkich zdarzeń i zgonu

Po zastosowaniu toksyny botulinowej typu A lub B odnotowano bardzo rzadkie przypadki zgonów, sporadycznie w przebiegu zaburzenia przełykania, zaburzenia czynności płuc (w tym duszność, niewydolność oddechowa, zatrzymanie oddechu) i/lub u pacjentów z istotnym osłabieniem mięśniowym. Pacjenci oraz osoby sprawujące nad nimi opiekę muszą zostać poinformowani o konieczności natychmiastowego poszukiwania specjalistycznej pomocy medycznej w przypadku wystąpienia problemów z przełykaniem, mową lub zaburzeń oddychania.³

Pacjenci z grupy zwiększonego ryzyka

Szczególne środki ostrożności należy zachować u następujących grup pacjentów:⁴

• Pacjenci z zaburzeniami przekaźnictwa nerwowo-mięśniowego – osoby z pełnoobjawowymi lub subklinicznymi zaburzeniami transmisji nerwowo-mięśniowej (np. pacjenci z miastenią) mogą wykazywać zwiększoną wrażliwość na Dysport, co może prowadzić do nadmiernego osłabienia mięśni. Leczenie tych pacjentów musi odbywać się pod ścisłą kontrolą lekarską.⁵
• Pacjenci z zaburzeniami przełykania lub oddychania – Dysport należy stosować ostrożnie u pacjentów z wcześniej stwierdzonymi zaburzeniami przełykania lub oddychania, ponieważ zaburzenia te mogą nasilać się po zastosowaniu toksyny botulinowej. W rzadkich przypadkach może wystąpić zachłyśnięcie, a ryzyko to wzrasta u pacjentów z przewlekłymi zaburzeniami układu oddechowego.⁶
• Pacjenci ze spastycznością kończyny dolnej – szczególną ostrożność należy zachować u dorosłych, zwłaszcza starszych pacjentów ze spastycznością kończyny dolnej, ze względu na zwiększone ryzyko upadku. W badaniach klinicznych, po zastosowaniu produktu leczniczego Dysport lub placebo, odpowiednio 6,3% i 3,7% pacjentów ze spastycznością kończyn dolnych doznało upadku.⁷
• Pacjenci z wydłużonym czasem krwawienia – tak jak w przypadku każdego wstrzyknięcia domięśniowego, u pacjentów z wydłużonym czasem krwawienia, zakażeniem lub stanem zapalnym w proponowanym miejscu wstrzyknięcia, produkt Dysport należy stosować jedynie w przypadku ścisłej konieczności.⁸
• Pacjenci z atrofią mięśni – należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu Dysport, gdy docelowy mięsień wykazuje atrofię. Zgłaszano przypadki atrofii mięśni po zastosowaniu toksyny botulinowej.⁹

Ograniczenia stosowania

Produktu leczniczego Dysport nie należy stosować w leczeniu spastyczności u pacjentów z utrwalonym przykurczem. Zalecane dawkowanie produktu Dysport oraz częstość podawania nie mogą zostać przekroczone.¹⁰

Ochrona oczu podczas wstrzyknięć

Podczas stosowania produktu Dysport w okolicach oczu zgłaszano przypadki suchości oczu. Należy zwrócić szczególną uwagę na to działanie niepożądane, ponieważ suchość oczu może prowadzić do wystąpienia zaburzeń rogówki. W celu zapobiegania chorobom rogówki może być konieczne zastosowanie ochronnych kropli, maści, zasłonięcie oka za pomocą opatrunku lub użycie innych środków ochronnych.¹¹

Autonomiczna dysrefleksja

Podczas leczenia neurogennej nadreaktywności wypieracza może wystąpić autonomiczna dysrefleksja. W takim przypadku konieczna może być szybka pomoc medyczna.¹²

Przeciwciała neutralizujące toksynę botulinową

U niewielkiej liczby pacjentów leczonych produktem Dysport stwierdzono tworzenie się przeciwciał przeciwko toksynie botulinowej. Klinicznie, obecność przeciwciał neutralizujących podejrzewa się w oparciu o istotne osłabienie odpowiedzi na leczenie i/lub konieczność stałego stosowania zwiększonych dawek.¹³

Ryzyko przeniesienia infekcji

Produkt Dysport zawiera niewielką ilość ludzkiej albuminy. Po zastosowaniu ludzkiej krwi lub produktów krwi nie można całkowicie wykluczyć ryzyka przeniesienia infekcji wirusowej.¹⁴

Zasady prawidłowego stosowania

Produkt leczniczy Dysport powinien być stosowany wyłącznie do leczenia jednego pacjenta podczas jednej sesji. Pozostały i niewykorzystany produkt powinien być usunięty zgodnie z zasadami opisanymi w punkcie „Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania”. Należy podjąć szczególne środki ostrożności podczas przygotowywania i podawania produktu leczniczego oraz podczas inaktywacji i usuwania niewykorzystanego przygotowanego roztworu.¹⁵

Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u dzieci i młodzieży

W leczeniu spastyczności związanej z porażeniem mózgowym Dysport powinien być stosowany wyłącznie u dzieci w wieku 2 lat i starszych. Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu bardzo rzadko donoszono o możliwym odległym rozprzestrzenianiu się toksyny botulinowej u dzieci i młodzieży z chorobami współistniejącymi z porażeniem mózgowym. Stosowana dawka w tych przypadkach zwykle była większa niż zalecana.¹⁶

Rzadko zdarzają się spontaniczne doniesienia o zgonie po leczeniu toksyną botulinową, związanym z zachłystowym zapaleniem płuc u dzieci z ciężkim porażeniem mózgowym, w tym po zastosowaniu niezgodnie z zatwierdzonymi wskazaniami (np. w okolice karku). Należy zachować największą ostrożność podczas leczenia pacjentów pediatrycznych, u których stwierdzono:¹⁷

• znaczące zaburzenia neurologiczne
• dysfagię
• zachłystowe zapalenie płuc lub chorobę płuc w przeszłości

Leczenie pacjentów o słabym ogólnym stanie zdrowia powinno odbywać się wyłącznie wtedy, gdy korzyści wynikające z zastosowanego leczenia przewyższają ryzyko z nim związane.¹⁸

Identyfikowalność produktu

W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu.¹⁹