Działania niepożądane
Dutrozen 0,5 mg + 0,4 mg

Działania niepożądane leku Dutrozen (0,5 mg dutasterydu + 0,4 mg tamsulosyny chlorowodorku)

Działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu leczniczego Dutrozen wynikają z aktywności obu substancji czynnych: dutasterydu i tamsulosyny chlorowodorku. Dane dotyczące profilu bezpieczeństwa preparatu pochodzą głównie z 4-letniego badania CombAT, w którym porównano stosowanie dutasterydu w dawce 0,5 mg i tamsulosyny w dawce 0,4 mg podawanych raz na dobę w monoterapii lub w terapii skojarzonej¹.

Częstotliwość działań niepożądanych w czasie terapii

Analiza danych z badania CombAT wykazała, że częstość występowania działań niepożądanych uznanych przez badaczy za związane z leczeniem zmieniała się w czasie terapii. W przypadku jednoczesnego stosowania dutasterydu i tamsulosyny częstość ta wynosiła 22% w pierwszym roku, 6% w drugim roku, 4% w trzecim roku i 2% w czwartym roku leczenia². Dla porównania, w monoterapii dutasterydem częstość ta wynosiła 15%, 6%, 3% i 2%, a w monoterapii tamsulosyną 13%, 5%, 2% i 2% odpowiednio w kolejnych latach leczenia. Zwiększona częstość działań niepożądanych w pierwszym roku terapii skojarzonej wynikała głównie z większej liczby zaburzeń układu rozrodczego, zwłaszcza zaburzeń wytrysku nasienia³.

Najczęstsze działania niepożądane

Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według częstości występowania jako: częste (≥1/100 do <1/10), niezbyt częste (≥1/1000 do <1/100), rzadkie (≥1/10000 do <1/1000) oraz bardzo rzadkie (<1/10000)<sup data-drug="Dutrozen" data-section="Działania niepożądane" title="Częstość działań niepożądanych stwierdzonych w badaniach klinicznych: częste: ≥ 1/100 do < 1/10, niezbyt częste: ≥ 1/1000 do < 1/100, rzadkie: ≥ 1/10000 do < 1/1000, bardzo rzadkie: 4. Poniżej przedstawiono działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu leku do obrotu.

Działania niepożądane związane z dutasterydem

Do specyficznych działań niepożądanych dutasterydu zgłaszanych po wprowadzeniu leku do obrotu należą⁵:

• Zaburzenia układu immunologicznego (częstość nieznana): reakcje alergiczne, obejmujące wysypkę, świąd, pokrzywkę, miejscowy obrzęk, obrzęk naczynioruchowy
• Zaburzenia psychiczne (częstość nieznana): depresja
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej (niezbyt częste): łysienie (głównie utrata owłosienia ciała), nadmierne owłosienie
• Zaburzenia układu rozrodczego i piersi (częstość nieznana): ból i obrzęk jąder

Działania niepożądane związane z tamsulosyną

W monitorowaniu po wprowadzeniu tamsulosyny do obrotu odnotowano dodatkowe działania niepożądane⁶:

• Śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (IFIS) – typu zespołu małej źrenicy, występujący w czasie operacji usunięcia zaćmy, związany ze stosowaniem alfa1-adrenolityków
• Zaburzenia sercowo-naczyniowe: migotanie przedsionków, arytmia, tachykardia
• Zaburzenia układu oddechowego: duszność, krwawienie z nosa
• Zaburzenia narządu wzroku: niewyraźne widzenie, zaburzenia widzenia
• Zaburzenia skóry: rumień wielopostaciowy, erytrodermia
• Zaburzenia układu rozrodczego: zaburzenia ejakulacji, wsteczna ejakulacja, brak ejakulacji
• Inne: suchość w ustach

Częstość występowania tych działań niepożądanych oraz dokładny wpływ tamsulosyny na ich wystąpienie nie zostały jednoznacznie określone⁷.

Specjalne ostrzeżenia dotyczące działań niepożądanych

W badaniu REDUCE wykazano większą częstość występowania raka stercza o sumie 8-10 w skali Gleasona u mężczyzn leczonych dutasterydem w porównaniu z grupą placebo⁸. Nie ustalono, czy na wyniki badania miało wpływ działanie dutasterydu prowadzące do zmniejszenia objętości stercza, czy inne czynniki związane z badaniem.

Zgłaszano przypadki raka gruczołu sutkowego u mężczyzn zarówno podczas badań klinicznych, jak i po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu⁹.

Działania niepożądane dotyczące układu rozrodczego

Należy zwrócić szczególną uwagę na działania niepożądane związane z układem rozrodczym. Zaburzenia takie jak impotencja, zmniejszone libido oraz zaburzenia ejakulacji mogą utrzymywać się nawet po zakończeniu leczenia dutasterydem¹⁰. Dokładna rola dutasterydu w przedłużającym się utrzymywaniu tych objawów nie została dokładnie określona.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego¹¹. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

• Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• E-mail: [email protected]

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce¹².