Skład i postać leku
Dutrozen 0,5 mg + 0,4 mg

Skład i postać farmaceutyczna leku Dutrozen

Dutrozen to produkt leczniczy w postaci kapsułek twardych, zawierający kombinację dwóch substancji czynnych: 0,5 mg dutasterydu oraz 0,4 mg tamsulosyny chlorowodorku (co odpowiada 0,367 mg tamsulosyny). Kapsułki mają charakterystyczny wygląd – są podłużne, żelatynowe, o wymiarach 24,2 x 7,7 mm, posiadają brązowy korpus i beżowe wieczko z nadrukowanym czarnym napisem C001.¹

Zawartość kapsułki

Każda kapsułka zawiera dwa elementy składowe:

• Jedną podłużną, żelatynową kapsułkę miękką z dutasterydem (o wymiarach około 16,5 x 6,5 mm) w kolorze jasnożółtym, wypełnioną przezroczystym płynem
• Około 183,8 mg peletek tamsulosyny o zmodyfikowanym uwalnianiu, w kolorze białym lub białawym²

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Poza substancjami czynnymi, produkt zawiera substancje pomocnicze o znanym działaniu, które mogą mieć znaczenie kliniczne:

• 299,46 mg glikolu propylenowego monokaprylanu (co odpowiada 112,80 mg glikolu propylenowego)
• Śladowe ilości glikolu propylenowego w czarnym tuszu
• 0,01 mg sodu
• Potencjalnie śladowe ilości lecytyny sojowej (może zawierać olej sojowy)³

Pełny skład produktu leczniczego Dutrozen

Skład leku Dutrozen jest złożony i można go podzielić na kilka głównych części składowych, które odpowiadają za różne właściwości farmaceutyczne preparatu.⁴

Kapsułka miękka z dutasterydem

Składniki kapsułki miękkiej zawierającej dutasteryd obejmują:

• Glikolu propylenowego monokaprylan, Typ II – substancja pomocnicza, rozpuszczalnik
• Butylohydroksytoluen (E 321) – przeciwutleniacz⁵

Otoczka kapsułki miękkiej

Otoczka kapsułki miękkiej zawierającej dutasteryd składa się z:

• Żelatyna – główny składnik otoczki
• Glicerol – nadaje elastyczność
• Tytanu dwutlenek (E 171) – barwnik, nadający białą barwę
• Triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha
• Lecytyna sojowa (może zawierać olej sojowy) – potencjalne, śladowe pozostałości z procesu wytwarzania⁶

Peletki z tamsulosyny chlorowodorkiem (rdzeń)

Rdzeń peletek zawierających tamsulosynę składa się z następujących substancji:

• Celuloza mikrokrystaliczna – wypełniacz
• Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), dyspersja 30% – nośnik umożliwiający kontrolowane uwalnianie substancji czynnej (zawiera sodu laurylosiarczan i polisorbat 80)
• Dibutylu sebacynian – plastyfikator
• Polisorbat 80 – emulgator⁷

Peletki z tamsulosyny chlorowodorkiem (otoczka)

Otoczka peletek tamsulosyny zawiera:

• Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), dyspersja 30% – składnik powłoki dojelitowej (zawiera sodu laurylosiarczan i polisorbat 80)
• Krzemionka koloidalna uwodniona – środek przeciwzbrylający
• Wapnia stearynian – substancja poślizgowa⁸

Otoczka kapsułki twardej

Zewnętrzna otoczka kapsułki twardej zawiera:

• Żelatyna – tworzy strukturę kapsułki
• Tytanu dwutlenek (E 171) – barwnik
• Żelaza tlenek czerwony (E 172) – barwnik
• Żelaza tlenek żółty (E 172) – barwnik
• Żelaza tlenek czarny (E 172) – barwnik⁹

Tusz czarny

Czarny tusz używany do nadruku na kapsułce zawiera:

• Glikol propylenowy (E 1520) – rozpuszczalnik
• Potas wodorotlenek – regulator pH
• Amonowy wodorotlenek stężony – regulator pH
• Żelaza tlenek czarny (E 172) – barwnik
• Szelak – żywica naturalna¹⁰

Parametry przechowywania i okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego Dutrozen wynosi 2 lata. Po pierwszym otwarciu butelki lek należy zużyć w ciągu 90 dni. Produkt powinien być przechowywany w temperaturze poniżej 30ºC.¹¹

Informacje o opakowaniu

Lek dostarczany jest w białej butelce wykonanej z HDPE (polietylenu o wysokiej gęstości) z środkiem pochłaniającym wilgoć (żelem krzemionkowym) zawartym w białej polipropylenowej osłonie zakrętki. Opakowania mogą zawierać 7, 30 lub 90 twardych kapsułek. Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.¹²

Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu

Należy zachować szczególną ostrożność podczas obchodzenia się z produktem. Dutasteryd może być wchłaniany przez skórę, dlatego istotne jest unikanie bezpośredniego kontaktu z uszkodzonymi kapsułkami. W przypadku kontaktu z uszkodzonymi kapsułkami, powierzchnię kontaktu należy natychmiast przemyć wodą z mydłem. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.¹³

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu leczniczego Dutrozen nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych.¹⁴