Skład produktu leczniczego Dutilox

Produkt leczniczy Dutilox dostępny jest w dwóch dawkach: 30 mg oraz 60 mg, w postaci kapsułek dojelitowych twardych. Substancją czynną leku jest duloksetyna podawana w postaci chlorowodorku. Każda kapsułka dojelitowa zawiera odpowiednio 30 mg lub 60 mg substancji czynnej, w zależności od dawki preparatu.¹

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Istotną substancją pomocniczą o znanym działaniu zawartą w produkcie jest sacharoza. W dawce 30 mg każda kapsułka zawiera około 59,6-67,8 mg sacharozy, natomiast w dawce 60 mg ilość sacharozy wynosi około 119,2-135,6 mg.²

Pełny skład jakościowy

Poza substancją czynną (duloksetyna w postaci chlorowodorku) Dutilox zawiera szereg substancji pomocniczych, które można podzielić na komponenty zawartości kapsułki oraz składniki tworzące jej otoczkę.³

Zawartość kapsułki stanowią:

• Hypromeloza – pochodna celulozy używana jako środek powlekający
• Talk – minerał stosowany jako substancja poślizgowa
• Tytanu dwutlenek (E 171) – biały pigment nadający kolor
• Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), dyspersja 30% – substancja powlekająca zapewniająca dojelitowe uwalnianie
• Trietylu cytrynian – plastyfikator poprawiający elastyczność otoczki
• Sacharoza ziarenkowa – nośnik dla substancji czynnej
• Sacharoza – wypełniacz i stabilizator

⁴

Skład otoczki kapsułki

Wieczko kapsułki stanowią:

• Żelatyna – podstawowy składnik strukturalny otoczki
• Tytanu dwutlenek (E 171) – biały pigment
• Indygotyna (E 132) – niebieski barwnik
• Woda oczyszczona – rozpuszczalnik używany w procesie produkcji

⁵

Korpus kapsułki w dawce 30 mg zawiera:

• Tytanu dwutlenek (E 171)
• Woda oczyszczona
• Żelatyna
• Tusz (żelaza tlenek czarny (E 172), potasu wodorotlenek i szelak)

⁶

Korpus kapsułki w dawce 60 mg zawiera:

• Woda oczyszczona
• Żelatyna
• Tytanu dwutlenek (E 171)
• Indygotyna (E 132) – niebieski barwnik
• Żelaza tlenek żółty (E 172) – żółty barwnik
• Tusz (żelaza tlenek czarny (E 172), potasu wodorotlenek i szelak)

⁷

Postać farmaceutyczna Dutilox

Produkt leczniczy Dutilox występuje w formie kapsułek dojelitowych twardych, które zapewniają ochronę substancji czynnej przed degradacją w kwaśnym środowisku żołądka i umożliwiają jej uwolnienie dopiero w jelitach.⁸

Wygląd kapsułki 30 mg

Kapsułki o mocy 30 mg posiadają nadruk (cap E/body 127) i mają długość około 15 mm. Składają się z dwóch części: nieprzezroczystego, niebieskiego wieczka oraz nieprzezroczystego, białego korpusu. Wnętrze kapsułki wypełnione jest granulkami w kolorze od białawego po beżowy/łososiowy.⁹

Wygląd kapsułki 60 mg

Kapsułki o mocy 60 mg posiadają nadruk (cap E/body 129) i mają długość około 19 mm. Składają się z dwóch części: nieprzezroczystego, niebieskiego wieczka oraz nieprzezroczystego, zielonego korpusu. Wnętrze kapsułki wypełnione jest granulkami w kolorze od białawego po beżowy/łososiowy.¹⁰

Rodzaje opakowania i trwałość preparatu

Produkt leczniczy Dutilox charakteryzuje się określonym okresem ważności zależnym od rodzaju opakowania.¹¹

Okres ważności

• Blister OPA/Aluminium/PVC/Aluminium: 2 lata
• Blister PVC/PVDC/Aluminium: 36 miesięcy
• Butelka: 2 lata

¹²

Warunki przechowywania

Warunki przechowywania różnią się w zależności od dawki i rodzaju opakowania:

Dla dawki 30 mg:

• Blistry OPA/Aluminium/PVC/Aluminium: Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania. Należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
• Blistry PVC/PVDC/Aluminium: Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
• Butelka: Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

¹³

Dla dawki 60 mg:

• Blistry OPA/Aluminium/PVC/Aluminium: Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
• Blistry PVC/PVDC/Aluminium: Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
• Butelka: Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

¹⁴

Rodzaje i zawartości opakowania

Dutilox dostępny jest w różnych rodzajach opakowań i wielkościach:

Opakowania dla Dutilox 30 mg

• Blistry OPA/Aluminium/PVC/Aluminium w tekturowym pudełku: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98 (2×49) i 504 (8×63) (opakowanie szpitalne) kapsułek dojelitowych, twardych
• Blistry PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98 i 504 (4×126) (opakowanie szpitalne) kapsułek dojelitowych, twardych
• Butelka z PE z wieczkiem z PP z zabezpieczeniem gwarancyjnym, zawierająca saszetkę ze środkiem pochłaniającym wilgoć, w tekturowym pudełku: 500 kapsułek dojelitowych, twardych (opakowanie szpitalne)

¹⁵

Opakowania dla Dutilox 60 mg

• Blistry OPA/Aluminium/PVC/Aluminium w tekturowym pudełku: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60 (2×30), 84 (2×42), 98 (2×49) i 504 (8×63) (opakowanie szpitalne) kapsułek dojelitowych, twardych
• Blistry PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98 i 504 (4×126) (opakowanie szpitalne) kapsułek dojelitowych, twardych
• Butelka z PE z wieczkiem z PP z zabezpieczeniem gwarancyjnym, zawierająca saszetkę ze środkiem pochłaniającym wilgoć, w tekturowym pudełku: 500 kapsułek dojelitowych, twardych (opakowanie szpitalne)

¹⁶

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.¹⁷

Niezgodności farmaceutyczne i zasady usuwania leku

W przypadku produktu leczniczego Dutilox nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych.¹⁸ Nie określono również specjalnych wymagań dotyczących usuwania niewykorzystanego produktu leczniczego.¹⁹