Dawkowanie i sposób podawania leku Dutilox

Duloksetyna, substancja czynna produktu leczniczego Dutilox, dostępna jest w postaci kapsułek dojelitowych twardych o mocy 30 mg i 60 mg. Dawkowanie tego leku różni się w zależności od wskazania terapeutycznego i powinno być dostosowane indywidualnie do potrzeb pacjenta. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące dawkowania, które należy wziąć pod uwagę podczas wywiadu medycznego oraz przekazać pacjentowi.¹

Duże zaburzenia depresyjne

W leczeniu dużych zaburzeń depresyjnych zalecana dawka początkowa i podtrzymująca produktu Dutilox wynosi 60 mg raz na dobę. Lek można przyjmować niezależnie od posiłków. W badaniach klinicznych oceniano bezpieczeństwo stosowania wyższych dawek, do maksymalnie 120 mg na dobę, jednak nie wykazano jednoznacznych korzyści klinicznych z ich stosowania u pacjentów, którzy nie odpowiedzieli na leczenie standardową dawką początkową.²

Odpowiedź na leczenie zazwyczaj pojawia się po 2-4 tygodniach terapii. Po uzyskaniu zadowalającego efektu terapeutycznego zaleca się kontynuowanie leczenia przez kilka miesięcy, aby zapobiec nawrotom choroby. U pacjentów z wywiadem nawracających epizodów dużej depresji, którzy odpowiedzieli na leczenie duloksetyną, należy rozważyć długotrwałe leczenie w dawce od 60 do 120 mg na dobę.³

Zaburzenia lękowe uogólnione

W przypadku uogólnionych zaburzeń lękowych, zalecana dawka początkowa leku Dutilox wynosi 30 mg raz na dobę, przyjmowana z posiłkiem lub bez. U pacjentów z niewystarczającą odpowiedzią na leczenie, dawkę należy zwiększyć do 60 mg, która stanowi zazwyczaj dawkę podtrzymującą dla większości pacjentów.⁴

U pacjentów ze współistniejącymi dużymi zaburzeniami depresyjnymi rekomenduje się stosowanie dawki początkowej i podtrzymującej wynoszącej 60 mg raz na dobę. W badaniach klinicznych wykazano skuteczność dawek do 120 mg na dobę, dlatego u pacjentów, u których nie osiągnięto zadowalającej odpowiedzi na dawkę 60 mg, można rozważyć zwiększenie dawki do 90 mg lub 120 mg. Zwiększanie dawki powinno być uzależnione od odpowiedzi terapeutycznej i tolerancji leku przez pacjenta.⁵

Po uzyskaniu stabilnej odpowiedzi terapeutycznej, zaleca się kontynuację leczenia przez kilka miesięcy w celu zapobiegania nawrotom.⁶

Ból w obwodowej neuropatii cukrzycowej

W leczeniu bólu w przebiegu obwodowej neuropatii cukrzycowej zalecana dawka początkowa i podtrzymująca leku Dutilox wynosi 60 mg raz na dobę, przyjmowana niezależnie od posiłków. W badaniach klinicznych oceniano bezpieczeństwo stosowania wyższych dawek, do maksymalnie 120 mg na dobę, podawanych w równych dawkach podzielonych.⁷

Ze względu na dużą zmienność osobniczą w zakresie stężenia duloksetyny w osoczu, u niektórych pacjentów, u których nie uzyskano wystarczającej odpowiedzi na dawkę 60 mg, zwiększenie dawki może przynieść dodatkowe korzyści terapeutyczne.⁸

Ocenę skuteczności leczenia należy przeprowadzić po 2 miesiącach terapii. Jeśli po tym czasie nie uzyskano satysfakcjonującej początkowej odpowiedzi, jest mało prawdopodobne, aby osiągnąć lepsze wyniki. Korzyści z leczenia powinny być regularnie oceniane, nie rzadziej niż co 3 miesiące.⁹

Dawkowanie w szczególnych grupach pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku nie zaleca się modyfikacji dawkowania wyłącznie ze względu na wiek. Należy jednak zachować ostrożność podczas stosowania duloksetyny u tych pacjentów, szczególnie przy dawkach 120 mg na dobę w leczeniu dużych zaburzeń depresyjnych lub uogólnionych zaburzeń lękowych, dla których dane kliniczne są ograniczone.¹⁰

Zaburzenia czynności wątroby

Produkt leczniczy Dutilox jest przeciwwskazany u pacjentów z chorobami wątroby powodującymi zaburzenia jej czynności.¹¹

Zaburzenia czynności nerek

U pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny od 30 do 80 ml/min) nie jest konieczne dostosowanie dawki. Produkt leczniczy Dutilox jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min).¹²

Dzieci i młodzież

Duloksetyny nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia w leczeniu dużych zaburzeń depresyjnych ze względu na bezpieczeństwo stosowania i skuteczność. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności duloksetyny w leczeniu zaburzeń lękowych uogólnionych u dzieci i młodzieży w wieku od 7 do 17 lat. Nie badano również bezpieczeństwa stosowania i skuteczności duloksetyny w leczeniu bólu w obwodowej neuropatii cukrzycowej w populacji pediatrycznej.¹³

Przerwanie leczenia

Należy unikać nagłego przerwania stosowania produktu leczniczego Dutilox. Zakończenie leczenia powinno przebiegać w sposób stopniowy, poprzez zmniejszanie dawki w okresie przynajmniej 1-2 tygodni, w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia objawów odstawiennych. W przypadku pojawienia się objawów nie do zniesienia dla pacjenta po zmniejszeniu dawki lub przerwaniu leczenia, można rozważyć wznowienie podawania wcześniej stosowanej dawki, a następnie kontynuować stopniowe zmniejszanie dawki, ale w wolniejszym tempie.¹⁴

Sposób podawania

Produkt leczniczy Dutilox jest przeznaczony do stosowania doustnego.¹⁵