Działania niepożądane
Duphalac 667 mg/ml
Laktuloza w postaci roztworu doustnego (Duphalac) wykazuje profil bezpieczeństwa charakteryzujący się przede wszystkim działaniami niepożądanymi ze strony przewodu pokarmowego. Najczęściej obserwowaną reakcją jest biegunka, występująca bardzo często (≥1/10), która może prowadzić do zaburzeń równowagi elektrolitowej przy długotrwałym stosowaniu, zwłaszcza w terapii encefalopatii wątrobowej. W początkowym okresie terapii typowe są wzdęcia, bóle brzucha, nudności i wymioty, występujące często (≥1/100 do <1/10), które zwykle ustępują samoistnie po kilku dniach. Rzadziej obserwuje się reakcje nadwrażliwości (≥1/10 000 do <1/1000) oraz bardzo rzadko objawy skórne, takie jak wysypka, świąd i pokrzywka (<1/10 000). Profil bezpieczeństwa u dzieci jest zbliżony do obserwowanego u dorosłych, jednak wymaga zachowania ostrożności w zakresie dawkowania.
Działania niepożądane leku Duphalac (667 mg/ml, roztwór doustny)
Podczas stosowania laktulozy w postaci roztworu doustnego Duphalac mogą wystąpić różne działania niepożądane, których znajomość jest niezbędna dla właściwego prowadzenia terapii. Poniżej przedstawiono szczegółową charakterystykę profilu bezpieczeństwa tego produktu leczniczego.1
Ogólna charakterystyka bezpieczeństwa
W początkowym okresie leczenia laktulozą typowym działaniem niepożądanym są wzdęcia, które zazwyczaj ustępują samoistnie po kilku dniach terapii. Zastosowanie dawek przekraczających zalecane wartości może prowadzić do bólu brzucha i biegunki – w takich przypadkach wskazane jest zmniejszenie dawkowania. Należy zwrócić szczególną uwagę na pacjentów leczonych dużymi dawkami przez długi okres (najczęściej w terapii encefalopatii wątrobowej), gdyż mogą u nich wystąpić zaburzenia równowagi elektrolitowej spowodowane przedłużającą się biegunką.2
Szczegółowa charakterystyka działań niepożądanych
Działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych kontrolowanych placebo zostały sklasyfikowane według częstości występowania zgodnie z konwencją MedDRA. Poniżej przedstawiono tabelaryczne zestawienie tych działań niepożądanych.<sup data-drug="Duphalac" data-section="Działania niepożądane" title="Następujące działania niepożądane wystąpiły z poniżej przedstawioną częstością u pacjentów leczonych laktulozą w badaniach klinicznych kontrolowanych placebo [bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (3
| Klasyfikacja układów i narządów MedDRA | Działanie niepożądane | Częstość występowania | Charakterystyka |
|---|---|---|---|
| Zaburzenia żołądka i jelit | Biegunka | Bardzo często (≥1/10) | Najczęściej występujące działanie niepożądane, może prowadzić do zaburzeń elektrolitowych przy długotrwałym utrzymywaniu się |
| Wzdęcia, bóle brzucha, nudności i wymioty | Często (≥1/100 do <1/10) | Wzdęcia typowo pojawiają się w początkowej fazie leczenia i ustępują po kilku dniach | |
| Badania diagnostyczne | Zaburzenia równowagi elektrolitowej w wyniku biegunki | Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) | Występują głównie przy stosowaniu dużych dawek przez dłuższy okres czasu |
| Zaburzenia układu immunologicznego | Reakcje nadwrażliwości* | Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) | Manifestacja reakcji alergicznych na składniki preparatu |
| Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | Wysypka*, świąd*, pokrzywka* | Bardzo rzadko (<1/10 000) | Manifestacje skórne reakcji nadwrażliwości |
| * Działania niepożądane zgłoszone po wprowadzeniu produktu do obrotu | |||
Powyższe dane pochodzą z badań klinicznych kontrolowanych placebo oraz zgłoszeń po wprowadzeniu leku do obrotu.4
Bezpieczeństwo w populacji pediatrycznej
Profil bezpieczeństwa laktulozy w populacji pediatrycznej nie różni się od profilu obserwowanego u pacjentów dorosłych. Należy jednak zachować standardową ostrożność przy stosowaniu leku u dzieci, szczególnie w zakresie dawkowania.5
Postępowanie w przypadku działań niepożądanych
W przypadku wystąpienia wzdęć w początkowym okresie leczenia zwykle nie jest konieczna modyfikacja terapii, gdyż objawy zazwyczaj ustępują samoistnie w ciągu kilku dni. Jeśli jednak pacjent doświadcza dolegliwości gastrycznych o większym nasileniu, np. bólu brzucha i biegunki, może to wskazywać na stosowanie zbyt wysokiej dawki leku. W takiej sytuacji zaleca się odpowiednie zmniejszenie dawkowania.6
U pacjentów stosujących duże dawki laktulozy przez dłuższy czas (zwłaszcza w terapii encefalopatii wątrobowej) należy monitorować gospodarkę elektrolitową ze względu na ryzyko rozwoju zaburzeń elektrolitowych wtórnych do długotrwałej biegunki.7
Monitorowanie bezpieczeństwa leku
Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest kontynuowanie monitorowania jego bezpieczeństwa poprzez zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.8
Wszyscy przedstawiciele fachowego personelu medycznego powinni zgłaszać podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:9
- Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
- Telefon: + 48 22 49 21 301
- Faks: + 48 22 49 21 309
- Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Alternatywnie, działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.10
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania