Skład leku Duphalac – pełna charakterystyka

Duphalac to produkt leczniczy dostępny jako roztwór doustny o stężeniu 667 mg/ml laktulozy. Jest to przezroczysty, lepki płyn, który może mieć barwę od bezbarwnej do brązowożółtej. Roztwór ten zawiera określoną ilość substancji czynnej oraz minimalne ilości substancji pomocniczych, co wpływa na jego charakterystykę farmakologiczną.¹

Substancja czynna i jej zawartość

Głównym składnikiem aktywnym preparatu Duphalac jest laktuloza, która występuje w stężeniu 667 mg w każdym mililitrze roztworu. Należy zaznaczyć, że produkt zawiera również pozostałości z procesu wytwarzania o znanym działaniu, co zostało wyszczególnione w charakterystyce produktu leczniczego.²

Substancje pomocnicze

W składzie leku Duphalac znajduje się minimalna ilość substancji pomocniczych. Jedyną substancją pomocniczą wymienioną w charakterystyce produktu jest woda oczyszczona, która stanowi rozpuszczalnik dla laktulozy.³

Postać farmaceutyczna i sposób podania

Duphalac występuje wyłącznie w postaci roztworu doustnego. Jest to przezroczysty, lepki płyn o barwie od bezbarwnej do brązowożółtej. Postać roztworu doustnego jest wygodna w stosowaniu i umożliwia precyzyjne dawkowanie leku.⁴

Dostępne opakowania i ich charakterystyka

Produkt leczniczy Duphalac dostępny jest w różnych rodzajach opakowań, co pozwala na dopasowanie wielkości opakowania do indywidualnych potrzeb pacjenta oraz planowanego czasu terapii. Poniżej przedstawiono szczegółowy wykaz dostępnych opakowań:⁵

• Saszetki – opakowanie zawiera 10 saszetek, każda po 15 ml roztworu. Saszetki wykonane są z laminatu PET/Al/LLDPE i umieszczone w tekturowym pudełku.
• Butelki z HDPE (polietylenu o wysokiej gęstości):
  • Butelka o pojemności 150 ml, wyposażona w polipropylenowe zamknięcie oraz polipropylenowy dozownik z podziałką.
  • Butelka o pojemności 200 ml, z polipropylenowym zamknięciem i dozownikiem z podziałką, umieszczona w tekturowym pudełku.
  • Butelka o pojemności 300 ml, z polipropylenowym zamknięciem i dozownikiem z podziałką, umieszczona w tekturowym pudełku.
  • Butelka o pojemności 1 000 ml, wyposażona w polipropylenowe zamknięcie.
• Pojemnik z HDPE o pojemności 5 000 ml, z zamknięciem wykonanym również z HDPE.

Warto zaznaczyć, że nie wszystkie rodzaje i wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie farmaceutycznym, co oznacza, że dostępność poszczególnych form opakowania może być zróżnicowana w zależności od kraju czy regionu.⁶

Warunki przechowywania i okres ważności

Warunki przechowywania produktu Duphalac różnią się w zależności od rodzaju opakowania:⁷

• Dla butelek i pojemników z HDPE nie ma specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
• Saszetki należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Okres ważności produktu Duphalac wynosi 3 lata od daty produkcji, co jest stosunkowo długim okresem przydatności do użycia w porównaniu z wieloma innymi preparatami farmaceutycznymi.⁸

Niezgodności farmaceutyczne i specjalne środki ostrożności

W przypadku produktu Duphalac nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych, co oznacza, że nie ma znanych interakcji z innymi substancjami wynikających z właściwości fizykochemicznych roztworu.⁹

Odnośnie do usuwania niewykorzystanego produktu leczniczego, nie określono szczególnych wymagań. Należy postępować zgodnie z ogólnymi zasadami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych.¹⁰