Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Duomox 750 mg

Przedkliniczne badania amoksycyliny, substancji czynnej produktu leczniczego Duomox, wykazały brak istotnych zagrożeń dla kluczowych układów organizmu, takich jak sercowo-naczyniowy, oddechowy oraz ośrodkowy układ nerwowy, przy stosowaniu dawek terapeutycznych. Wielokrotne podawanie leku nie wywołało toksycznych efektów narządowych, co potwierdzono poprzez ocenę parametrów biochemicznych, hematologicznych oraz badania histopatologiczne. Testy genotoksyczności, obejmujące mutacje genowe i aberracje chromosomowe, nie wykazały potencjału mutagennego amoksycyliny, co jest kluczowe dla bezpieczeństwa stosowania tego antybiotyku.

Pobierz ChPL PDF Duomox – Tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej – 750 mg
  1. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku
    1. Badania farmakologiczne bezpieczeństwa
    2. Badania toksyczności po podaniu wielokrotnym
    3. Badania genotoksyczności
    4. Wpływ na rozród i rozwój potomstwa
    5. Badania rakotwórczości
    6. Całościowa ocena przedkliniczna
    7. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. bezobjawowy bakteriomocz w okresie ciąży
  2. choroba z Lyme
  3. dur brzuszny
  4. dur rzekomy
  5. eradykacja Helicobacter pylori
  6. ostre bakteryjne zapalenie zatok
  7. ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek
  8. ostre paciorkowcowe zapalenie gardło
  9. ostre paciorkowcowe zapalenie migdałków
  10. ostre zapalenie pęcherza moczowego
  11. ostre zapalenie ucha środkowego
  12. pozaszpitalne zapalenie płuc
  13. ropień okołozębowy z szerzącym się zapaleniem tkanki łącznej
  14. zakażenie związane z protezowaniem stawów
  15. zaostrzenie przewlekłe zapalenie oskrzeli
  16. zapobieganie zapaleniu wsierdzia
Substancja czynna
  1. amoksycylina
Kategoria leku
  1. antybiotyki
  2. antybiotyki beta-laktamowe
  3. penicyliny

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku

Przedkliniczne badania amoksycyliny, składnika aktywnego produktu leczniczego Duomox, obejmują szereg standardowych testów bezpieczeństwa, które mają na celu ocenę potencjalnego ryzyka stosowania tego leku u ludzi. Dane pochodzące z tych badań stanowią istotny element oceny profilu bezpieczeństwa przed wprowadzeniem leku do praktyki klinicznej.1

Badania farmakologiczne bezpieczeństwa

Konwencjonalne badania farmakologiczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania amoksycyliny nie wykazały szczególnych zagrożeń dla człowieka. Badania te obejmowały ocenę wpływu substancji czynnej na kluczowe układy organizmu, w tym układ sercowo-naczyniowy, oddechowy i ośrodkowy układ nerwowy. Wyniki nie wskazały na istotne działania niepożądane mogące stanowić ryzyko przy stosowaniu leku w dawkach terapeutycznych.2

Badania toksyczności po podaniu wielokrotnym

Przeprowadzone badania toksyczności po podaniu wielokrotnym amoksycyliny miały na celu ocenę potencjalnych skutków długotrwałego stosowania leku. Wyniki tych badań nie wykazały istotnych toksycznych efektów, które mogłyby stanowić szczególne zagrożenie dla pacjentów podczas terapii. Oceniano parametry biochemiczne, hematologiczne oraz zmiany histopatologiczne w różnych narządach po wielokrotnej ekspozycji na lek, nie stwierdzając niepokojących objawów toksyczności narządowej.3

Badania genotoksyczności

Badania genotoksyczności amoksycyliny miały na celu ocenę potencjalnego mutagennego wpływu substancji na materiał genetyczny. Standardowe testy genotoksyczności, w tym testy mutacji genowych i aberracji chromosomowych, nie wykazały istotnego potencjału genotoksycznego amoksycyliny. Brak działania mutagennego jest ważnym aspektem bezpieczeństwa tego antybiotyku.4

Wpływ na rozród i rozwój potomstwa

Przeprowadzono również badania oceniające potencjalny wpływ amoksycyliny na procesy rozrodcze oraz rozwój potomstwa. Badania te obejmowały ocenę płodności, rozwoju zarodkowo-płodowego oraz rozwoju przed- i pourodzeniowego. Wyniki tych badań nie wykazały szczególnych zagrożeń związanych ze stosowaniem amoksycyliny w kontekście rozrodu i rozwoju potomstwa, co jest istotną informacją przy rozważaniu stosowania leku u kobiet w ciąży.5

Badania rakotwórczości

W przypadku amoksycyliny nie przeprowadzono formalnych badań dotyczących potencjalnego działania rakotwórczego. Jest to istotna informacja w kontekście pełnej oceny przedklinicznych danych o bezpieczeństwie stosowania tego leku. Brak takich badań należy rozpatrywać w kontekście innych dostępnych danych bezpieczeństwa oraz mechanizmu działania leku, który nie wskazuje na potencjalne działanie rakotwórcze.6

Całościowa ocena przedkliniczna

Kompletna analiza danych przedklinicznych dotyczących amoksycyliny, obejmująca wszystkie standardowe obszary oceny bezpieczeństwa farmakologicznego, nie wskazuje na szczególne zagrożenia dla człowieka przy stosowaniu tego antybiotyku zgodnie z zaleceniami. Profil bezpieczeństwa ustalony na podstawie tych badań, w połączeniu z wieloletnim doświadczeniem klinicznym, potwierdza korzystny stosunek korzyści do ryzyka dla produktu leczniczego Duomox zawierającego amoksycylinę.7

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 14.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl