Działania niepożądane leku Duomox – charakterystyka kliniczna

Podczas terapii lekiem Duomox zawierającym amoksycylinę jako substancję czynną, możliwe jest wystąpienie szeregu działań niepożądanych. Najczęściej zgłaszanymi reakcjami są biegunka, nudności oraz wysypka skórna. Poniżej przedstawiono szczegółową charakterystykę działań niepożądanych, które zostały zidentyfikowane zarówno w trakcie badań klinicznych, jak i po wprowadzeniu leku do obrotu.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

W celu precyzyjnego określenia częstości występowania poszczególnych działań niepożądanych stosuje się następującą klasyfikację:²

• Bardzo często – występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
• Często – występują u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często – występują u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
• Rzadko – występują u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1000)
• Bardzo rzadko – występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
• Częstość nieznana – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowy opis działań niepożądanych według układów i narządów

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

W trakcie terapii produktem Duomox możliwe jest wystąpienie kandydozy skóry i błon śluzowych, klasyfikowanej jako działanie niepożądane występujące bardzo rzadko. Nadkażenie drożdżakami wynika z zaburzenia naturalnej flory bakteryjnej wskutek działania antybiotyku.³

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Bardzo rzadko mogą wystąpić następujące zaburzenia hematologiczne:⁴

• Przemijająca leukopenia – zmniejszenie liczby białych krwinek, w tym ciężka neutropenia i agranulocytoza
• Przemijająca trombocytopenia – zmniejszenie liczby płytek krwi, co może prowadzić do zwiększonego ryzyka krwawień
• Niedokrwistość hemolityczna – rozpad czerwonych krwinek prowadzący do anemii
• Wydłużony czas krwawienia i czas protrombinowy – zaburzenia krzepnięcia krwi

Zaburzenia układu immunologicznego

Bardzo rzadko podczas stosowania amoksycyliny mogą wystąpić:⁵

• Ciężkie reakcje alergiczne, w tym:
  • Obrzęk naczynioruchowy – obrzęk tkanki podskórnej i podśluzówkowej
  • Anafilaksja – potencjalnie zagrażająca życiu reakcja alergiczna
  • Zespół choroby posurowiczej – reakcja immunologiczna z gorączką, wysypką i bólami stawów
  • Alergiczne zapalenia naczyń – zapalenie naczyń krwionośnych o podłożu alergicznym

Z częstością nieznaną raportowano reakcję Jarischa-Herxheimera – stan ostrej reakcji organizmu występujący po rozpoczęciu antybiotykoterapii niektórych infekcji.⁶

Zaburzenia układu nerwowego

Wśród działań niepożądanych dotyczących układu nerwowego zidentyfikowano:⁷

• Bardzo rzadko:
  • Hiperkinezja – nadmierna aktywność ruchowa
  • Zawroty głowy
  • Drgawki
• Częstość nieznana:
  • Aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych – zapalenie opon mózgowych niezwiązane z zakażeniem bakteryjnym

Zaburzenia serca

Z częstością nieznaną raportowano zespół Kounisa – ostry zespół wieńcowy wywołany reakcją alergiczną.⁸

Zaburzenia żołądka i jelit

Dane z badań klinicznych wskazują na następujące działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego:⁹

• Często:
  • Biegunka
  • Nudności
• Niezbyt często:
  • Wymioty

Dane uzyskane po wprowadzeniu leku do obrotu uzupełniają powyższe o:¹⁰

• Bardzo rzadko:
  • Związane z antybiotykiem zapalenie jelita grubego, w tym:
    • Rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego
    • Krwotoczne zapalenie jelita grubego
• Częstość nieznana:
  • Zapalenie jelit indukowane lekami

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Bardzo rzadko obserwowano:¹¹

• Zapalenie wątroby
• Żółtaczkę zastoinową
• Niewielkie zwiększenie aktywności AspAT i (lub) AlAT – enzymów wątrobowych, wskazujące na uszkodzenie wątroby

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Dane z badań klinicznych wskazują na następujące skórne działania niepożądane:¹²

• Często:
  • Wysypka skórna
• Niezbyt często:
  • Pokrzywka
  • Świąd
• Częstość nieznana:
  • Nadwrażliwość na światło – reakcja skórna po ekspozycji na światło

Dane uzyskane po wprowadzeniu leku do obrotu uzupełniają powyższe o:¹³

• Bardzo rzadko:
  • Ciężkie reakcje skórne, takie jak:
    • Rumień wielopostaciowy
    • Zespół Stevensa-Johnsona
    • Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka
    • Pęcherzowe i złuszczające zapalenie skóry
    • Ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP)
    • Polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS)
• Częstość nieznana:
  • Linijna IgA dermatoza – autoimmunologiczna choroba pęcherzowa skóry

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

W zakresie układu moczowego odnotowano następujące działania niepożądane:¹⁴

• Bardzo rzadko:
  • Śródmiąższowe zapalenie nerek – zapalenie tkanki śródmiąższowej nerek
• Częstość nieznana:
  • Krystaluria – wytrącanie się kryształów w moczu, co może prowadzić do ostrego uszkodzenia nerek

Inne działania niepożądane

U dzieci przyjmujących amoksycylinę odnotowywano powierzchniowe przebarwienia zębów. Dobra higiena jamy ustnej może pomóc w zapobieganiu przebarwieniu zębów, które zazwyczaj można usunąć przez szczotkowanie.¹⁵

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹⁶