Skład i postać leku
Dobutamin hameln 5 mg/ml

Skład jakościowy i ilościowy leku Dobutamin hameln

Dobutamin hameln 5 mg/ml roztwór do infuzji zawiera jako substancję czynną chlorowodorek dobutaminy. Każda fiolka o pojemności 50 ml zawiera 280 mg chlorowodorku dobutaminy, co odpowiada 250 mg dobutaminy (5 mg/ml). ¹

Preparat zawiera również substancje pomocnicze o znanym działaniu, które mogą mieć znaczenie kliniczne:

• Sód: 0,13 mmol (3,06 mg) w 1 ml, co daje łącznie 6,65 mmol (153 mg) sodu w fiolce 50 ml ²
• Sodu pirosiarczyn (E223): 0,06 mg w 1 ml, co daje łącznie 3 mg w fiolce 50 ml ³

Substancje pomocnicze leku Dobutamin hameln

Pełny wykaz substancji pomocniczych zawartych w produkcie leczniczym Dobutamin hameln obejmuje:

• Sodu pirosiarczyn
• Sodu chlorek
• Kwas solny 1N (do ustalenia pH)
• Woda do wstrzykiwań ⁴

Postać farmaceutyczna leku Dobutamin hameln

Dobutamin hameln jest dostępny w postaci roztworu do infuzji. Preparat ma postać przezroczystego, bezbarwnego lub żółtawego roztworu, bez widocznych cząstek. Wartość pH roztworu wynosi 3,0-4,5, a osmolalność mieści się w zakresie 270-310 mOsmol/kg. ⁵

Opakowanie leku Dobutamin hameln

Lek Dobutamin hameln 5 mg/ml (250 mg w 50 ml) jest pakowany w fiolki z bezbarwnego szkła typu I, zamknięte korkiem z gumy bromobutylowej (typu I) z aluminiowym wieczkiem wyposażonym w plastikową nakładkę typu flip-off. Fiolki umieszczone są w tekturowym pudełku. Dostępne wielkości opakowań to:

• 1 fiolka po 50 ml roztworu do infuzji
• 5 fiolek po 50 ml roztworu do infuzji
• 10 fiolek po 50 ml roztworu do infuzji ⁶

Należy zauważyć, że nie wszystkie wymienione wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.

Przygotowanie leku do podania

Dobutamin hameln jako roztwór do infuzji należy rozcieńczyć bezpośrednio przed użyciem. Po rozcieńczeniu roztwór powinien pozostać przezroczysty i praktycznie wolny od widocznych cząstek. ⁷

Zgodne roztwory do rozcieńczenia

Do rozcieńczenia leku Dobutamin hameln należy stosować następujące zgodne roztwory do infuzji:

• 5% roztwór glukozy (50 mg/ml)
• 0,9% roztwór chlorku sodu (9 mg/ml)
• 0,45% roztwór chlorku sodu (4,5 mg/ml) w 5% roztworze glukozy (50 mg/ml) ⁸

Niezgodności farmaceutyczne

Roztwór dobutaminy wykazuje niezgodności farmaceutyczne z wieloma preparatami, dlatego nie należy mieszać go z innymi lekami niż wymienione powyżej. Szczególnie istotne jest unikanie mieszania z następującymi preparatami:

Należy również pamiętać, że zawarty w leku pirosiarczyn sodu wykazuje niezgodność z chloramfenikolem i cisplatyną. ⁹

Okres ważności i warunki przechowywania

Okres ważności

Okres ważności leku Dobutamin hameln przed pierwszym otwarciem wynosi 3 lata. Po rozcieńczeniu roztwór wykazuje chemiczną i fizyczną stabilność przez 24 godziny w temperaturze do 25°C. ¹⁰

Z perspektywy mikrobiologicznej, jeżeli metoda otwierania, rekonstytucji lub rozcieńczenia nie wyklucza ryzyka zanieczyszczenia mikrobiologicznego, produkt należy zużyć natychmiast. W przypadku niezużycia natychmiastowego, za czas i warunki przechowywania podczas stosowania odpowiada użytkownik. ¹¹

Warunki przechowywania

Dla leku Dobutamin hameln nie ma specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania. Należy jednak pamiętać, aby:

• Nie zamrażać produktu
• Przechowywać fiolki w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem ¹²

Uwagi dodatkowe

Należy zwrócić uwagę, że bezpośrednio po otwarciu fiolki może pojawić się siarkowy zapach utrzymujący się przez krótki czas. Jest to zjawisko normalne i nie wpływa na jakość produktu leczniczego. ¹³

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. ¹⁴