Działania niepożądane leku Dnor

Dnor (allopurynol 100 mg) może powodować szereg działań niepożądanych, których częstość występowania może być różna w zależności od stosowanej dawki oraz w przypadku leczenia skojarzonego z innymi produktami leczniczymi. Należy podkreślić, że brak współczesnej dokumentacji klinicznej tego produktu leczniczego, która mogłaby być wykorzystana dla precyzyjnej oceny częstości występowania działań niepożądanych.¹

Czynniki zwiększające ryzyko wystąpienia działań niepożądanych

Warto zaznaczyć, że częstość występowania działań niepożądanych zwiększa się w przypadkach współistniejącej choroby nerek i/lub wątroby, co wymaga szczególnej ostrożności podczas leczenia takich pacjentów.²

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Częstości występowania działań niepożądanych zostały określone w przybliżeniu, ponieważ dla większości z nich nie są dostępne odpowiednie dane, pozwalające precyzyjnie określić częstość występowania. Działania niepożądane stwierdzone po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu określono jako występujące rzadko lub bardzo rzadko.³

Kategorie częstości występowania działań niepożądanych określono według następującego schematu:⁴

• Bardzo często: ≥ 1/10
• Często: ≥ 1/100 do < 1/10
• Niezbyt często: ≥ 1/1 000 do < 1/100
• Rzadko: ≥ 1/10 000 do < 1/1 000
• Bardzo rzadko: < 1/10 000
• Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowy przegląd działań niepożądanych

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Do bardzo rzadkich zaburzeń krwi i układu chłonnego należą: agranulocytoza, niedokrwistość aplastyczna, trombocytopenia, leukopenia, leukocytoza, eozynofilia i wybiórcza aplazja czerwonokrwinkowa. Szczególnie należy zwrócić uwagę na fakt, że bardzo rzadko zgłaszano przypadki wystąpienia małopłytkowości, agranulocytozy i niedokrwistości aplastycznej, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i/lub wątroby, co potwierdza konieczność zachowania szczególnej ostrożności u tych pacjentów.⁵

Reakcje nadwrażliwości

Ciężkie reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje skórne ze złuszczaniem naskórka, gorączką, powiększeniem węzłów chłonnych, bólami stawów i/lub eozynofilią, w tym z zespołem Stevensa-Johnsona i toksycznym martwiczym oddzieleniem się naskórka, występują rzadko.⁶

Związane z tym zapalenie naczyń i odczyny tkankowe mogą przejawiać się w różnoraki sposób, w tym zapaleniem wątroby, zaburzeniami czynności nerek, zapaleniem dróg żółciowych, odkładaniem się złogów ksantynowych i, bardzo rzadko, drgawkami. Bardzo rzadko opisywano wstrząs anafilaktyczny.⁷

Kluczowe jest, aby pamiętać, że tego rodzaju objawy mogą wystąpić w każdym momencie leczenia. Jeżeli wystąpią, produkt leczniczy Dnor należy odstawić natychmiast i na stałe. Nie należy ponownie narażać na kontakt z produktem leczniczym pacjentów z zespołem nadwrażliwości oraz SJS i/lub TEN.⁸

Stosowanie glikokortykosteroidów może mieć korzystny wpływ na łagodzenie skórnych reakcji nadwrażliwości. Wystąpienie uogólnionej reakcji nadwrażliwości związane było zwykle ze współistnieniem zaburzenia czynności nerek i/lub wątroby, szczególnie w przypadkach zakończonych zgonem.⁹

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Reakcje skórne są najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi i mogą wystąpić w każdym momencie leczenia. Mogą to być zmiany powodujące świąd, grudkowo-plamiste, niekiedy łuskowate, czasem plamicze i rzadko złuszczające.¹⁰

W przypadku wystąpienia takich zmian, należy natychmiast odstawić produkt Dnor. Po ustąpieniu zmian o niewielkim nasileniu można, jeśli to konieczne, ponownie podać allopurynol, stosując początkowo małą dawkę (np. 50 mg na dobę) i stopniowo ją zwiększać. Jeżeli zmiany skórne wystąpią ponownie, allopurynol należy odstawić na stałe, ponieważ mogą wystąpić ciężkie reakcje nadwrażliwości.¹¹

Jeśli nie można wykluczyć SJS i TEN lub innych ciężkich reakcji nadwrażliwości, NIE WOLNO ponownie zastosować allopurynolu ze względu na ryzyko ciężkich lub nawet prowadzących do zgonu reakcji. Podstawą do podjęcia decyzji pozostaje kliniczne rozpoznanie SJS/TEN. Jeśli tego rodzaju reakcje wystąpią w dowolnym momencie leczenia, allopurynol należy odstawić natychmiast i na stałe.¹²

Zaburzenia żołądka i jelit

We wczesnych badaniach klinicznych odnotowywano występowanie nudności i wymiotów. W celu zwiększenia tolerancji ze strony układu pokarmowego, produkt leczniczy Dnor należy przyjmować po posiłku.¹³

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Opisywano zaburzenia czynności wątroby bez wyraźnych innych objawów uogólnionej nadwrażliwości.¹⁴

Inne zaburzenia

Zgłaszano występowanie obrzęku naczynioruchowego z przedmiotowymi i podmiotowymi objawami bardziej uogólnionej reakcji nadwrażliwości, jak i bez takich objawów.¹⁵

Zgłaszano występowanie gorączki z przedmiotowymi i podmiotowymi objawami bardziej uogólnionej reakcji nadwrażliwości, jak i bez takich objawów.¹⁶

Zwiększone stężenie hormonu tyreotropowego (TSH), stwierdzone w odpowiednich badaniach, nie miało żadnego wpływu na stężenie wolnej T4 ani też stężenie TSH nie wskazywało na subkliniczną niedoczynność tarczycy.¹⁷

Tabela działań niepożądanych

Postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:¹⁸

Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl¹⁹

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.²⁰