Działania niepożądane
Dironorm 10 mg + 5 mg

W badaniach klinicznych obejmujących 195 pacjentów stosujących jednocześnie lizynopryl i amlodypinę (składniki preparatu Dironorm) nie stwierdzono zwiększonej częstości działań niepożądanych w porównaniu do monoterapii. Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi były ból głowy (8%), kaszel (5%) oraz zawroty głowy (3%), które miały charakter łagodny i przemijający. Działania niepożądane sklasyfikowano według częstości występowania: bardzo często (≥10%), często (≥1% do <10%), niezbyt często (≥0,1% do <1%), rzadko (≥0,01% do <0,1%), bardzo rzadko (<0,01%) oraz nieznana. Wśród działań niepożądanych lizynoprylu i amlodypiny wymieniono m.in. rzadkie zmniejszenie hemoglobiny, bardzo rzadkie zahamowanie czynności szpiku, często kołatanie serca, często objawy ortostatyczne, często kaszel, często biegunka i wymioty, a także rzadkie reakcje skórne i obrzęki.

Pobierz ChPL PDF Dironorm – Tabletki – 10 mg + 5 mg
  1. Działania niepożądane leku Dironorm
    1. Kategorie częstości występowania działań niepożądanych
    2. Działania niepożądane według układów i narządów
    3. Objawy niepożądane wymagające szczególnej uwagi
    4. Objawy zespołu chorobowego
    5. Bezpieczeństwo u dzieci i młodzieży
    6. Zgłaszanie działań niepożądanych
    7. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. nadciśnienie tętnicze pierwotne
Substancja czynna
  1. amlodypina
  2. lizynopryl
Kategoria leku
  1. antagoniści wapnia
  2. inhibitory konwertazy angiotensyny (ACEI)
  3. leki przeciwnadciśnieniowe

Działania niepożądane leku Dironorm

W kontrolowanych badaniach klinicznych obejmujących pacjentów (n=195) otrzymujących jednocześnie lizynopryl i amlodypinę, które są składnikami preparatu Dironorm, nie zaobserwowano zwiększonej częstości występowania działań niepożądanych w porównaniu do monoterapii tymi substancjami. Zgłaszane reakcje niepożądane były najczęściej łagodne i przemijające, rzadko prowadząc do konieczności przerwania leczenia. Najczęściej raportowanymi działaniami niepożądanymi podczas terapii skojarzonej były: ból głowy (8%), kaszel (5%) oraz zawroty głowy (3%).1

Kategorie częstości występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane sklasyfikowano według następujących kategorii częstości występowania:2

  • Bardzo często: występujące z częstością ≥1/10 (≥10%)
  • Często: występujące z częstością ≥1/100 do <1/10 (≥1% do <10%)
  • Niezbyt często: występujące z częstością ≥1/1000 do <1/100 (≥0,1% do <1%)
  • Rzadko: występujące z częstością ≥1/10 000 do <1/1000 (≥0,01% do <0,1%)
  • Bardzo rzadko: występujące z częstością <1/10 000 (<0,01%)
  • Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Działania niepożądane według układów i narządów

Poniżej przedstawiono działania niepożądane obserwowane podczas terapii lizynoprylem i amlodypiną, składnikami leku Dironorm.3

Układ/narząd Częstość Działania niepożądane lizynoprylu Działania niepożądane amlodypiny
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Rzadko Zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie wartości hematokrytu –
Bardzo rzadko Zahamowanie czynności szpiku, agranulocytoza, leukopenia, neutropenia, małopłytkowość, niedokrwistość hemolityczna, niedokrwistość, uogólnione powiększenie węzłów chłonnych
Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko Małopłytkowość, leukopenia
Nieznana Reakcje anafilaktyczne/rzekomoanafilaktyczne
Zaburzenia endokrynologiczne Rzadko Zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH)
Bardzo rzadko Hipoglikemia, hiperglikemia
Zaburzenia psychiczne Niezbyt często Wahania nastroju, zaburzenia snu, omamy
Rzadko Splątanie umysłowe, bezsenność, wahania nastroju (w tym lęk), depresja
Zaburzenia układu nerwowego Nieznana Objawy depresji, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, ból głowy Senność, zawroty głowy, ból głowy (szczególnie na początku leczenia)
Zaburzenia oka Niezbyt często Omdlenie
Zaburzenia serca Często Kołatanie serca
Niezbyt często Zawał mięśnia sercowego (prawdopodobnie wtórny do nadmiernego obniżenia ciśnienia tętniczego u pacjentów z grupy dużego ryzyka), tachykardia, kołatanie serca
Bardzo rzadko Zawał mięśnia sercowego
Zaburzenia naczyniowe Często Objawy ortostatyczne (w tym niedociśnienie), nagłe zaczerwienienie (zwłaszcza twarzy)
Niezbyt często Incydent naczyniowo-mózgowy (prawdopodobnie wtórny do nadmiernego obniżenia ciśnienia tętniczego u pacjentów z grupy dużego ryzyka), objaw Raynauda
Bardzo rzadko Niedociśnienie tętnicze
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często Kaszel
Niezbyt często Nieżyt błony śluzowej nosa, zapalenie naczyń krwionośnych, duszność
Bardzo rzadko Skurcz oskrzeli, zapalenie pęcherzyków płucnych/eozynofilowe zapalenie płuc, zapalenie zatok
Zaburzenia żołądka i jelit Często Biegunka, wymioty
Niezbyt często Ból brzucha, nudności, niestrawność, zmiana rytmu wypróżniania (biegunka i zaparcie)
Rzadko Suchość błony śluzowej jamy ustnej
Bardzo rzadko Zapalenie trzustki, obrzęk naczynioruchowy jelit, zapalenia żołądka, rozrost dziąseł
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Niezbyt często Wysypka, świąd
Rzadko Zapalenie wątroby, żółtaczka, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
Bardzo rzadko Zapalenie wątroby (wątrobowokomórkowe lub cholestatyczne), żółtaczka i niewydolność wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko Łuszczyca, pokrzywka, łysienie, nadwrażliwość/obrzęk naczynioruchowy: obrzęk naczynioruchowy twarzy, kończyn, warg, języka, głośni i/lub krtani
Bardzo rzadko Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy, pęcherzyca, nasilone pocenie się, chłoniak rzekomy skóry, łysienie, wysypka, osutka, plamica, przebarwienia skóry, nasilona potliwość, świąd, pokrzywka
Niezbyt często Wysypka, świąd
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Często Zaburzenie czynności nerek
Niezbyt często Obrzęk okolicy kostek, kurcze mięśni
Rzadko Ból stawów, ból mięśni, ból pleców
Bardzo rzadko Ostra niewydolność nerek, mocznica
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Często Ginekomastia
Niezbyt często/Rzadko Impotencja, ginekomastia
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Rzadko Obrzęk
Bardzo często Zmęczenie, osłabienie
Niezbyt często Zmęczenie, osłabienie, ból w klatce piersiowej, ból, złe samopoczucie
Badania diagnostyczne Niezbyt często Zwiększenie stężenia mocznika we krwi, zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy, hiperkaliemia, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała
Rzadko Zwiększenie stężenia bilirubiny w surowicy, hiponatremia –

Objawy niepożądane wymagające szczególnej uwagi

Podczas stosowania preparatu Dironorm należy zwrócić szczególną uwagę na możliwość wystąpienia następujących poważnych działań niepożądanych:

  • Zaburzenia układu immunologicznego — reakcje anafilaktyczne/rzekomoanafilaktyczne mogą wystąpić z nieznaną częstością i stanowią poważne zagrożenie dla zdrowia pacjenta.4
  • Obrzęk naczynioruchowy — rzadko występujący, obejmujący twarz, kończyny, wargi, język, głośnię i/lub krtań. Jest to stan zagrażający życiu, zwłaszcza gdy dotyczy dróg oddechowych.5
  • Ciężkie reakcje skórne — bardzo rzadko występujące, ale potencjalnie zagrażające życiu: toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy.6
  • Zaburzenia sercowo-naczyniowe — niezbyt często może wystąpić zawał mięśnia sercowego lub incydent naczyniowo-mózgowy, szczególnie u pacjentów z grupy dużego ryzyka, przy nadmiernym obniżeniu ciśnienia tętniczego.7
  • Zaburzenia wątroby — bardzo rzadko może dojść do zapalenia wątroby (wątrobowokomórkowego lub cholestatycznego), żółtaczki i niewydolności wątroby.8
  • Zaburzenia nerek — bardzo rzadko może wystąpić ostra niewydolność nerek i mocznica.9

Objawy zespołu chorobowego

W trakcie stosowania preparatu Dironorm może wystąpić zespół obejmujący jeden lub więcej spośród następujących objawów:10

Bezpieczeństwo u dzieci i młodzieży

Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania lizynoprylu u dzieci i młodzieży z nadciśnieniem tętniczym wskazują, że jest on ogólnie dobrze tolerowany w tej grupie wiekowej. Profil bezpieczeństwa jest porównywalny do profilu bezpieczeństwa u pacjentów dorosłych.11

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego Dironorm do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:12

  • Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
  • tel.: + 48 22 49 21 301
  • faks: + 48 22 49 21 309
  • Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.13

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 10.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl