Skład jakościowy i ilościowy produktu leczniczego Dironorm

Produkt leczniczy Dironorm jest dostępny w trzech różnych dawkach, które różnią się zawartością substancji czynnych. Każda z wersji zawiera kombinację dwóch substancji aktywnych: lizynoprylu i amlodypiny, które występują w określonych proporcjach.¹

Dostępne są następujące kombinacje dawek:

• Dironorm, 10 mg + 5 mg: Każda tabletka zawiera 10 mg lizynoprylu (w postaci lizynoprylu dwuwodnego) oraz 5 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezylanu)²
• Dironorm, 20 mg + 10 mg: Każda tabletka zawiera 20 mg lizynoprylu (w postaci lizynoprylu dwuwodnego) oraz 10 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezylanu)³
• Dironorm, 20 mg + 5 mg: Każda tabletka zawiera 20 mg lizynoprylu (w postaci lizynoprylu dwuwodnego) oraz 5 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezylanu)⁴

Warto zwrócić uwagę, że produkt zawiera również substancję pomocniczą o znanym działaniu: sód (w postaci karboksymetyloskrobi sodowej typu A), co może mieć znaczenie kliniczne u pacjentów stosujących dietę z kontrolowaną zawartością sodu.⁵

Substancje pomocnicze zawarte w preparacie

Poza substancjami czynnymi, w skład produktu Dironorm wchodzą następujące substancje pomocnicze:⁶

• Celuloza mikrokrystaliczna – pełni funkcję wypełniacza i środka zwiększającego spójność tabletki
• Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) – działa jako dezintegrant, ułatwiający rozpad tabletki po przyjęciu
• Magnezu stearynian – stosowany jako substancja poślizgowa podczas procesu tabletkowania

Postać farmaceutyczna produktu leczniczego Dironorm

Produkt leczniczy Dironorm występuje w postaci tabletek do podania doustnego. W zależności od dawki, tabletki mają różne cechy rozpoznawcze i charakterystykę fizyczną.⁷

Cechy fizyczne poszczególnych dawek tabletek

Należy zaznaczyć, że w przypadku dawki 10 mg + 5 mg tabletka posiada linię podziału, jednak jak podano w charakterystyce produktu, linia ta ułatwia jedynie rozkruszenie tabletki w celu łatwiejszego połknięcia, a nie jest przeznaczona do podziału na równe dawki.⁸

Opakowanie i warunki przechowywania produktu

Produkt leczniczy Dironorm dostępny jest w standardowych opakowaniach, które zapewniają ochronę przed czynnikami zewnętrznymi mogącymi wpłynąć na stabilność leku.⁹

Rodzaj i wielkość opakowania

Wszystkie trzy dawki produktu Dironorm pakowane są w identyczny sposób. Lek dostępny jest w tekturowym pudełku zawierającym 30 lub 90 tabletek umieszczonych w białych blistrach wykonanych z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium.¹⁰ Warto odnotować, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.¹¹

Warunki przechowywania

Dla zachowania właściwości leczniczych produktu, zaleca się przestrzeganie następujących warunków przechowywania:¹²

• Temperatura przechowywania poniżej 25°C
• Przechowywanie w oryginalnym opakowaniu dla zapewnienia ochrony przed światłem
• Ochrona przed wilgocią dzięki przechowywaniu w oryginalnym opakowaniu

Okres ważności

Okres ważności produktu różni się w zależności od dawki:¹³

• Dironorm, 10 mg + 5 mg: 4 lata
• Dironorm, 20 mg + 10 mg: 3 lata
• Dironorm, 20 mg + 5 mg: 3 lata

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Nie określono szczególnych wymagań dotyczących usuwania produktu Dironorm. Wszelkie niewykorzystane resztki leku lub jego odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami.¹⁴

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu leczniczego Dironorm nie stwierdzono żadnych niezgodności farmaceutycznych.¹⁵