Skład i postać leku
Dimethyl fumarate Reddy 120 mg

Charakterystyka leku Dimethyl fumarate Reddy – postać i skład

Dimethyl fumarate Reddy to produkt leczniczy dostępny w postaci kapsułek dojelitowych twardych w dwóch dawkach: 120 mg oraz 240 mg. Kapsułki zawierają substancję czynną w postaci fumaranu dimetylu (dimethylis fumaras) w odpowiednich dawkach.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Produkt jest dostępny w dwóch dawkach, gdzie każda kapsułka zawiera odpowiednio:

• Dimethyl fumarate Reddy 120 mg – każda kapsułka dojelitowa twarda zawiera 120 mg fumaranu dimetylu
• Dimethyl fumarate Reddy 240 mg – każda kapsułka dojelitowa twarda zawiera 240 mg fumaranu dimetylu

²

Postać farmaceutyczna i cechy wizualne

Lek występuje w postaci kapsułek dojelitowych twardych, których wygląd różni się w zależności od dawki:³

• Kapsułki 120 mg są zielono-białe (rozmiar 1, około 19,3 mm) z nadrukiem „RDY” na wieczku i „429” na korpusie, zawierające mikrotabletki.⁴
• Kapsułki 240 mg są całkowicie zielone (rozmiar 0, około 21,4 mm), z nadrukiem „RDY” na wieczku i „430” na korpusie, zawierające mikrotabletki.⁵

Substancje pomocnicze

Dimethyl fumarate Reddy zawiera szereg substancji pomocniczych, które można podzielić na trzy kategorie: składniki mikrotabletek dojelitowych (zawartość kapsułki), substancje tworzące otoczkę kapsułki oraz składniki nadruku.⁶

Skład mikrotabletek dojelitowych

Wewnątrz kapsułek znajdują się mikrotabletki dojelitowe zawierające następujące substancje pomocnicze:⁷

Skład otoczki kapsułki

Otoczka kapsułki zawiera następujące substancje:⁸

• Żelaza tlenek żółty (E172) – barwnik
• Tytanu dwutlenek (E171) – barwnik nadający biały kolor
• Błękit brylantowy FCF (E133) – barwnik nadający niebieski kolor
• Żelatyna – główny składnik strukturalny kapsułki
• Sodu laurylosiarczan (E470a) – surfaktant

Skład nadruku kapsułki

Nadruki na kapsułkach wykonane są czarnym tuszem zawierającym:⁹

• Szelak – naturalna żywica tworząca warstwę nadruku
• Potasu wodorotlenek – reguluje pH tuszu
• Żelaza tlenek czarny (E172) – barwnik nadający czarny kolor nadruku

Parametry farmaceutyczne

Okres ważności i warunki przechowywania

Okres ważności produktu Dimethyl fumarate Reddy wynosi 30 miesięcy. Nie określono szczególnych warunków przechowywania dla tego produktu leczniczego.¹⁰

Rodzaj i zawartość opakowania

Produkt jest dostępny w blistrach wykonanych z materiałów:¹¹

• PVC/PCTFE-Aluminium
• PVC/PE/PVdC-Aluminium

Dostępne są następujące wielkości opakowań:¹²

• Dla kapsułek 120 mg:
  • Blistry zawierające 14 lub 56 kapsułek dojelitowych twardych
  • Blistry podzielne na dawki pojedyncze zawierające 14 x 1 kapsułek dojelitowych twardych
• Dla kapsułek 240 mg:
  • Blistry zawierające 14, 56, 112, 168 lub 196 kapsułek dojelitowych twardych
  • Blistry podzielne na dawki pojedyncze zawierające 56 x 1 kapsułek dojelitowych twardych

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie rynkowym.

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami.¹³