Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Dienogest Stragen

Dienogest Stragen, jako produkt leczniczy zawierający tylko progestagen w dawce 2 mg, wymaga szczególnej uwagi klinicznej przy jego przepisywaniu. Należy przyjąć, że wszystkie specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące innych produktów zawierających wyłącznie progestagen mają również zastosowanie w przypadku Dienogest Stragen, mimo że nie wszystkie z nich opierają się na wynikach badań klinicznych przeprowadzonych konkretnie dla tego produktu leczniczego.¹

Przed rozpoczęciem leczenia lub kontynuacją terapii produktem Dienogest Stragen, konieczne jest przeprowadzenie indywidualnej oceny stosunku korzyści do ryzyka, szczególnie gdy występuje lub nasila się którakolwiek z niżej wymienionych chorób i/lub czynników ryzyka.²

Ciężkie krwawienie z macicy

Krwawienie z macicy, na przykład u pacjentek z gruczolistością macicy lub mięśniakami macicy, może ulec nasileniu podczas stosowania produktu Dienogest Stragen. W przypadku wystąpienia obfitego i przedłużonego krwawienia wymagane jest natychmiastowe wdrożenie odpowiedniego postępowania diagnostycznego i terapeutycznego. Może to obejmować badania obrazowe, biopsję endometrium oraz wykluczenie patologii strukturalnych macicy.³

Zmiany profilu krwawienia

U większości pacjentek leczonych produktem Dienogest Stragen można spodziewać się zmian w profilu krwawienia miesiączkowego. Mogą one obejmować nieregularne krwawienia, plamienia, skrócenie lub wydłużenie cyklu miesiączkowego lub nawet brak miesiączki. Należy poinformować pacjentkę o możliwości wystąpienia takich zmian przed rozpoczęciem leczenia. Regularne monitorowanie wzorca krwawień może pomóc w ocenie odpowiedzi na leczenie.⁴

Zaburzenia krążenia krwi

Badania epidemiologiczne wskazują na niewielkie powiązanie między stosowaniem produktów zawierających wyłącznie progestagen a zwiększonym ryzykiem żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ). Czynniki ryzyka ŻChZZ obejmują:

• dodatni wywiad rodzinny (np. występowanie ŻChZZ u rodzeństwa lub rodziców w stosunkowo młodym wieku)
• wiek (ryzyko zwiększa się z wiekiem)
• otyłość
• długotrwałe unieruchomienie
• duże operacje chirurgiczne
• urazy
• poród

Należy uwzględnić zwiększone ryzyko ŻChZZ w okresie połogu. Leczenie należy przerwać w przypadku wystąpienia objawów zakrzepicy żylnej lub tętniczej, lub podejrzenia takiego stanu.⁵

Nowotwory

Metaanalizy z różnych badań epidemiologicznych wskazują, że u kobiet stosujących doustne środki antykoncepcyjne zawierające estrogeny i progestageny istnieje nieznacznie zwiększone względne ryzyko raka piersi, które zmniejsza się stopniowo w ciągu 10 lat po zaprzestaniu ich stosowania. Nie ustalono jednoznacznie, czy dotyczy to również produktów zawierających wyłącznie progestagen, takich jak Dienogest Stragen.

W rzadkich przypadkach po zastosowaniu hormonalnych substancji czynnych, takich jak te zawarte w produkcie Dienogest Stragen, zgłaszano wystąpienie łagodnych, a jeszcze rzadziej złośliwych, nowotworów wątroby. W pojedynczych przypadkach nowotwory te prowadziły do zagrażającego życiu krwawienia do jamy brzusznej. Jeśli u pacjentki leczonej produktem Dienogest Stragen wystąpi silny ból w nadbrzuszu, powiększenie wątroby lub objawy krwawienia do jamy brzusznej, należy wziąć pod uwagę nowotwór wątroby w diagnostyce różnicowej.⁶

Osteoporoza

Stosowanie Dienogest Stragen może prowadzić do zmian w metabolizmie kostnym, szczególnie u pacjentek z czynnikami ryzyka osteoporozy.
Dienogest może powodować zmniejszenie stężenia estradiolu w surowicy, a obniżone stężenie estradiolu może być związane ze zmniejszeniem gęstości mineralnej kości (BMD). Przed rozpoczęciem leczenia należy rozważyć stosunek korzyści do ryzyka u pacjentek z istniejącymi czynnikami ryzyka osteoporozy, takimi jak:

• długotrwałe stosowanie leków zmniejszających gęstość mineralną kości (np. przeciwdrgawkowych lub kortykosteroidów)
• nadużywanie alkoholu i/lub tytoniu
• niski wskaźnik masy ciała (BMI)
• osteoporoza w wywiadzie rodzinnym

U takich pacjentek zaleca się regularną kontrolę gęstości mineralnej kości podczas terapii.⁷

Inne choroby

U pacjentek, u których w przeszłości występowała depresja, należy prowadzić ścisłą obserwację. Jeśli wystąpi nawrót depresji o ciężkim nasileniu, leczenie należy przerwać. Dienogest Stragen może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych, w tym parametry biochemiczne i hematologiczne.

Pacjentki z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami, takimi jak nietolerancja galaktozy, całkowity niedobór laktazy lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinny przyjmować tego produktu leczniczego, jeżeli zawiera on laktozę jako substancję pomocniczą.

Należy zachować ostrożność u pacjentek z cukrzycą, zwłaszcza z cukrzycą ciążową w wywiadzie. W tej grupie pacjentek zaleca się monitorowanie parametrów gospodarki węglowodanowej.⁸

Regularne badania kontrolne

Przed rozpoczęciem leczenia produktem Dienogest Stragen należy przeprowadzić dokładne badanie ogólne i ginekologiczne (w tym badanie piersi i wymaz z szyjki macicy), a także wykluczyć ciążę. Zaleca się przeprowadzanie regularnych badań kontrolnych podczas leczenia, których częstość i rodzaj należy dostosować indywidualnie do każdej pacjentki. Należy poinformować pacjentkę, że produkty lecznicze zawierające tylko progestagen, takie jak Dienogest Stragen, nie chronią przed zakażeniem HIV (AIDS) ani innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.⁹