Działania niepożądane
Dienogest Stragen 2 mg
Dienogest Stragen wykazuje charakterystyczny profil działań niepożądanych, które najczęściej pojawiają się w pierwszych miesiącach terapii, a ich nasilenie zmniejsza się z czasem. Najczęściej zgłaszane objawy to ból głowy (9,0%), dyskomfort w obrębie piersi (5,4%), obniżony nastrój (5,1%) oraz trądzik (5,1%). Zmiany w profilu krwawień menstruacyjnych są powszechne, z obserwowanymi wzorcami takimi jak brak miesiączki (1,7% w pierwszych 90 dniach, wzrastający do 28,2% w czwartym okresie referencyjnym), rzadkie, częste, nieregularne oraz przedłużone krwawienia. Pomimo tych zmian, pacjentki rzadko zgłaszały je jako działania niepożądane. Istotnym efektem ubocznym, szczególnie u młodszych pacjentek (12-18 lat), jest zmniejszenie gęstości mineralnej kości (BMD) w odcinku lędźwiowym kręgosłupa (L2-L4) u około 72% badanych po 12 miesiącach terapii.
Działania niepożądane leku Dienogest Stragen (2 mg, tabletki powlekane)
Działania niepożądane leku Dienogest Stragen opisano zgodnie z terminologią słownika MedDRA. Podczas terapii tą substancją obserwuje się charakterystyczny wzorzec występowania niepożądanych reakcji – są one najczęstsze w pierwszych miesiącach leczenia, a ich intensywność zmniejsza się przy kontynuacji terapii1.
Najczęstsze działania niepożądane
Do najczęściej raportowanych działań niepożądanych podczas stosowania Dienogest Stragen należą: ból głowy (9,0%), dyskomfort w obrębie piersi (5,4%), obniżony nastrój (5,1%) oraz trądzik (5,1%)2.
Zaburzenia krwawienia menstruacyjnego
U większości pacjentek stosujących Dienogest Stragen występują zmiany profilu krwawień menstruacyjnych. Profil tych krwawień analizowano przy użyciu metodologii 90-dniowego okresu referencyjnego WHO na podstawie dzienniczków prowadzonych przez pacjentki3.
Obserwacje dotyczące profilu krwawienia wykazały następujące wzorce:
- Podczas pierwszych 90 dni leczenia (n = 290, 100%):
- Brak miesiączki – 1,7%
- Rzadkie krwawienia – 27,2%
- Częste krwawienia – 13,4%
- Nieregularne krwawienia – 35,2%
- Przedłużone krwawienia – 38,3%
- Prawidłowe krwawienia – 19,7%
- Podczas czwartego okresu referencyjnego (n = 149, 100%):
- Brak miesiączki – 28,2%
- Rzadkie krwawienia – 24,2%
- Częste krwawienia – 2,7%
- Nieregularne krwawienia – 21,5%
- Przedłużone krwawienia – 4,0%
- Prawidłowe krwawienia – 22,8%
Warto zaznaczyć, że mimo obiektywnego występowania zmian profilu krwawienia menstruacyjnego, pacjentki stosunkowo rzadko zgłaszały je jako działanie niepożądane4.
Zmniejszenie gęstości mineralnej kości
Istotny efekt uboczny widoczny szczególnie u młodszych pacjentek to wpływ na gęstość mineralną kości (BMD). W badaniu klinicznym bez grupy kontrolnej przeprowadzonym wśród 111 nastoletnich kobiet (12-18 lat) stosujących Dienogest Stragen, u 103 pacjentek wykonano pomiary densytometryczne. Po 12 miesiącach stosowania około 72% uczestniczek wykazało zmniejszenie BMD w odcinku lędźwiowym kręgosłupa (L2-L4)5.
Szczegółowy wykaz działań niepożądanych
Częstość występowania działań niepożądanych Dienogest Stragen została określona na podstawie danych z czterech badań klinicznych obejmujących 332 pacjentki. Klasyfikacja częstości występowania obejmuje kategorie: często (≥1/100 do <1/10) i niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)6.
| Klasyfikacja układów i narządów | Często (≥1/100 do <1/10) | Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) |
|---|---|---|
| Zaburzenia krwi i układu chłonnego | niedokrwistość | |
| Zaburzenia metabolizmu i odżywiania | zwiększenie masy ciała | zmniejszenie masy ciała wzmożone łaknienie |
| Zaburzenia psychiczne | obniżony nastrój zaburzenia snu nerwowość utrata libido |
zmiany nastroju lęk depresja nagłe zmiany nastroju |
| Zaburzenia układu nerwowego | ból głowy | migrena zachwianie równowagi autonomicznego układu nerwowego zaburzenia uwagi |
| Zaburzenia oka | suche oko | |
| Zaburzenia ucha i błędnika | szumy uszne | |
| Zaburzenia serca | nieswoiste zaburzenia układu krążenia kołatanie serca |
|
| Zaburzenia naczyniowe | niedociśnienie tętnicze | |
| Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia | duszności | |
| Zaburzenia żołądka i jelit | nudności ból brzucha wzdęcia rozdęcie brzucha wymioty |
biegunka zaparcie uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej stan zapalny żołądka i jelit zapalenie dziąseł |
| Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | trądzik łysienie |
suchość skóry wzmożona potliwość świąd hirsutyzm łamliwość paznokci łupież zapalenie skóry nieprawidłowy wzrost włosów reakcja nadwrażliwości na światło zaburzenia pigmentacji |
| Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej | ból pleców | ból kości kurcze mięśni ból kończyn uczucie ciężkości kończyn |
| Zaburzenia nerek i dróg moczowych | zakażenie dróg moczowych | |
| Zaburzenia układu rozrodczego i piersi | dyskomfort w obrębie piersi torbiel jajnika uderzenia gorąca krwawienie z macicy i (lub) pochwy, w tym plamienia |
kandydoza pochwy suche sromu i pochwy wydzielina z narządu rodnego ból w obrębie miednicy zanikowe zapalenie sromu i pochwy guz piersi dysplazja włóknisto-torbielowata sutka stwardnienie piersi |
| Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania | osłabienie | drażliwość obrzęk |
Zgłaszanie działań niepożądanych
Po wprowadzeniu leku Dienogest Stragen do obrotu szczególnie istotne jest zgłaszanie wszystkich podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to stałe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego produktu leczniczego7.
Personel medyczny powinien zgłaszać działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
- Adres: Al. Jerozolimskie 181 C, PL-02 222 Warszawa
- Telefon: + 48 22 49 21 301
- Faks: + 48 22 49 21 309
- Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego8.
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania