Skład i postać leku
Dienogest Stragen 2 mg

Skład ilościowy i jakościowy produktu Dienogest Stragen

Dienogest Stragen to produkt leczniczy dostępny w postaci tabletek powlekanych, zawierających 2 mg dienogestu jako substancję czynną. Każda tabletka zawiera precyzyjnie odmierzoną dawkę 2 mg dienogestu, co zapewnia odpowiednie działanie terapeutyczne zgodnie z zaleceniami medycznymi.¹

Substancje pomocnicze w składzie leku

Poza substancją czynną, tabletki Dienogest Stragen zawierają szereg substancji pomocniczych, które podzielono na dwie kategorie: rdzeń tabletki oraz otoczkę tabletki. Substancje te są niezbędne dla zapewnienia odpowiednich właściwości fizykochemicznych, stabilności i biodostępności leku.²

W skład rdzenia tabletki wchodzą następujące substancje pomocnicze:³

• Celuloza mikrokrystaliczna – substancja wypełniająca, która nadaje tabletce odpowiednią objętość i strukturę
• Skrobia żelowana (kukurydziana) – środek wiążący i rozsadzający, ułatwiający rozpad tabletki po przyjęciu
• Krospowidon (typ A) – superdezintegrant przyspieszający rozpad tabletki w środowisku wodnym
• Powidon (K-25) – substancja wiążąca, zapewniająca odpowiednią spoistość masy tabletkowej
• Krzemionka koloidalna bezwodna – środek przeciwzbrylający, poprawiający sypkość proszku podczas produkcji
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa, ułatwiająca wytwarzanie tabletek i zapobiegająca przyklejaniu się do matryc

Otoczka tabletki składa się z mieszaniny substancji o nazwie AquaPolish white, która zawiera:⁴

• Hypromeloza – podstawowy składnik otoczki, tworzy film polimerowy
• Hydroksypropyloceluloza – polimer zwiększający lepkość i poprawiający właściwości błonotwórcze
• Talk – środek przeciwzbrylający i poślizgowy
• Olej bawełniany, uwodorniony – plastyfikator nadający elastyczność otoczce
• Tytanu dwutlenek (E 171) – pigment nadający białą barwę otoczce

Postać farmaceutyczna i charakterystyka wizualna

Dienogest Stragen jest dostępny w postaci tabletek powlekanych. Tabletki mają charakterystyczny wygląd – są białe i okrągłe. Wymiary każdej tabletki to szerokość 7,1 mm oraz wysokość 3,4 mm, co zapewnia odpowiednią łatwość połykania przy zachowaniu wymaganej zawartości substancji czynnej.⁵

Otoczka tabletki spełnia kilka istotnych funkcji: maskuje potencjalnie nieprzyjemny smak substancji czynnej, ułatwia połykanie, chroni rdzeń przed czynnikami zewnętrznymi oraz umożliwia identyfikację produktu poprzez charakterystyczny wygląd.

Opakowanie i warunki przechowywania

Rodzaj i zawartość opakowania

Produkt Dienogest Stragen jest pakowany w specjalnie zaprojektowane opakowania, zapewniające odpowiednią ochronę i trwałość leku. Tabletki umieszczone są w blistrach wykonanych z PVC (polichlorku winylu) o grubości 250 µm oraz aluminium o grubości 20 µm. Blistry są typu ulegającego perforacji przy wyciskaniu tabletki, co ułatwia wyjmowanie leku z opakowania bez ryzyka uszkodzenia pozostałych tabletek.⁶

Dla zapewnienia dodatkowej ochrony przed wilgocią, dwa blistry zawierające po 14 tabletek są umieszczane w ochronnym woreczku wykonanym z materiału wielowarstwowego PET/Aluminium/PE. W zewnętrznym pudełku kartonowym znajduje się jeden lub trzy takie woreczki, co przekłada się na następujące wielkości opakowań:⁷

• 28 tabletek powlekanych (1 woreczek zawierający 2 blistry po 14 tabletek)
• 84 tabletki powlekane (3 woreczki zawierające łącznie 6 blistrów po 14 tabletek)

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie farmaceutycznym w danym kraju.

Warunki przechowywania i okres ważności

Dienogest Stragen nie wymaga specjalnych warunków przechowywania, co oznacza, że może być przechowywany w temperaturze pokojowej. Producent nie określa szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania tego produktu leczniczego.⁸

Okres ważności produktu Dienogest Stragen wynosi 3 lata od daty produkcji, pod warunkiem zachowania odpowiednich warunków przechowywania. Data ważności jest umieszczona na opakowaniu i nie należy stosować leku po upływie tego terminu.⁹

Postępowanie z niewykorzystanym lekiem

W przypadku pozostania niewykorzystanych tabletek lub odpadów związanych z tym produktem leczniczym, należy je usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji leków. Ma to na celu zminimalizowanie potencjalnego wpływu farmaceutyków na środowisko naturalne i zapewnienie właściwego postępowania z odpadami medycznymi.¹⁰

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu Dienogest Stragen nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych, które mogłyby wpływać na jego stosowanie lub przechowywanie. W kontekście interakcji z innymi lekami lub substancjami, należy zawsze kierować się informacjami zawartymi w pełnej charakterystyce produktu leczniczego oraz zaleceniami lekarza prowadzącego.¹¹