Działania niepożądane leku Diclac 50

Działania niepożądane wymienione poniżej zostały zgłoszone podczas badań klinicznych, w raportach spontanicznych lub w doniesieniach literaturowych dotyczących stosowania diklofenaku sodowego. Informacje obejmują zarówno krótko-, jak i długotrwałe stosowanie diklofenaku w postaci tabletek dojelitowych oraz innych postaci tego leku.¹

Klasyfikacja działań niepożądanych

Działania niepożądane zostały sklasyfikowane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA oraz według częstości występowania. W każdej grupie działania niepożądane przedstawiono według częstości występowania, rozpoczynając od najczęstszych, a następnie według zmniejszającego się nasilenia.²

Kategorie częstości występowania działań niepożądanych określono według następującego schematu:<sup data-drug="Diclac 50" data-section="Działania niepożądane" title="Ponadto, odpowiednia kategoria częstości dla każdego działania niepożądanego podana jest na podstawie następującego schematu: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (3

• Bardzo często: ≥1/10 (występuje u co najmniej 1 na 10 pacjentów)
• Często: ≥1/100 do <1/10 (występuje u 1 do 10 na 100 pacjentów)
• Niezbyt często: ≥1/1000 do <1/100 (występuje u 1 do 10 na 1000 pacjentów)
• Rzadko: ≥1/10 000 do <1/1000 (występuje u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)
• Bardzo rzadko: <1/10 000 (występuje u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
• Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowy wykaz działań niepożądanych

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

W bardzo rzadkich przypadkach diklofenak może powodować poważne zaburzenia hematologiczne, takie jak trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi), leukopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek), niedokrwistość (w tym niedokrwistość hemolityczna i aplastyczna), oraz agranulocytoza (znaczne zmniejszenie liczby granulocytów).⁴

Zaburzenia układu immunologicznego

Reakcje nadwrażliwości na diklofenak mogą wystąpić rzadko, manifestując się jako reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne, którym może towarzyszyć niedociśnienie tętnicze i wstrząs. Bardzo rzadko może wystąpić obrzęk naczynioruchowy, w tym obrzęk twarzy.⁵

Zaburzenia psychiczne

Bardzo rzadko u pacjentów przyjmujących diklofenak mogą wystąpić zaburzenia psychiczne, takie jak dezorientacja, depresja, bezsenność, koszmary senne, drażliwość oraz zaburzenia psychotyczne.⁶

Zaburzenia układu nerwowego

Często obserwuje się ból głowy i zawroty głowy. Rzadko może wystąpić senność. Bardzo rzadko notowano parestezje (zaburzenia czucia objawiające się drętwieniem, mrowieniem), zaburzenia pamięci, drgawki, lęk, drżenie mięśni, jałowe zapalenie opon mózgowych, zaburzenia smaku oraz udar naczyniowy mózgu.⁷

Zaburzenia oka

Bardzo rzadko mogą wystąpić zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie oraz podwójne widzenie.⁸

Zaburzenia ucha i błędnika

Często zgłaszane są zawroty głowy pochodzenia błędnikowego. Bardzo rzadko mogą wystąpić szumy uszne i zaburzenia słuchu.⁹

Zaburzenia serca

Niezbyt często mogą wystąpić poważne powikłania kardiologiczne, takie jak zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca, kołatanie serca czy ból w klatce piersiowej. Szczególnie zwiększone ryzyko incydentów zakrzepowych tętnic (np. zawał serca, udar) występuje przy stosowaniu dużych dawek diklofenaku (150 mg/dobę) w leczeniu długotrwałym.¹⁰ Z częstością nieznaną może wystąpić Zespół Kounisa (alergiczny ostry zespół wieńcowy).¹¹

Zaburzenia naczyniowe

Bardzo rzadko może wystąpić nadciśnienie tętnicze oraz zapalenie naczyń.¹² W związku z leczeniem niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca.¹³

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Rzadko może wystąpić astma (w tym duszność). Bardzo rzadko raportowano zapalenie płuc.¹⁴

Zaburzenia żołądka i jelit

Często występują nudności, wymioty, biegunka, niestrawność, ból brzucha, wzdęcia i zmniejszony apetyt.¹⁵

Rzadko mogą wystąpić poważniejsze zaburzenia, takie jak zapalenie błony śluzowej żołądka, krwawienia z przewodu pokarmowego (krwawe wymioty, krwawa biegunka, smoliste stolce) oraz choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy (z krwawieniem lub bez i perforacją).¹⁶

Bardzo rzadko opisywano zapalenie okrężnicy (w tym krwotoczne zapalenie okrężnicy oraz zaostrzenie wrzodziejącego zapalenia okrężnicy, choroba Leśniowskiego-Crohna), zaparcie, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (w tym wrzodziejące zapalenie jamy ustnej), zapalenie języka, zaburzenia w obrębie przełyku, błoniaste zwężenie jelit oraz zapalenie trzustki.¹⁷ Z częstością nieznaną może wystąpić niedokrwienne zapalenie okrężnicy.¹⁸

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Często występuje zwiększenie aktywności aminotransferaz (enzymów wątrobowych), co wymaga monitorowania funkcji wątroby.¹⁹

Rzadko może wystąpić zapalenie wątroby, żółtaczka oraz zaburzenia czynności wątroby.²⁰

Bardzo rzadko raportowano poważne uszkodzenia wątroby, takie jak piorunujące zapalenie wątroby, martwica wątroby oraz niewydolność wątroby.²¹

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Często występuje wysypka.²² Rzadko może pojawić się pokrzywka.²³

Bardzo rzadko obserwowano poważniejsze reakcje skórne, takie jak wysypka pęcherzowa, wyprysk, rumień, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zespół Lyella), złuszczające zapalenie skóry, łysienie, reakcje nadwrażliwości na światło, plamica, choroba Schönleina-Henocha oraz świąd.²⁴

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Bardzo rzadko mogą wystąpić takie zaburzenia jak ostra niewydolność nerek, krwiomocz, białkomocz, zespół nerczycowy, śródmiąższowe zapalnie nerek oraz martwica brodawek nerkowych.²⁵

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Rzadko może wystąpić obrzęk.²⁶

Tabela działań niepożądanych leku Diclac 50

Ryzyko sercowo-naczyniowe związane ze stosowaniem diklofenaku

Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie diklofenaku, szczególnie w dużych dawkach (150 mg/dobę) i w leczeniu długotrwałym, wiąże się ze zwiększonym ryzykiem zakrzepicy tętnic, takiej jak zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu.²⁷

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl²⁸

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.²⁹