Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Diclac 50

Stosowanie diklofenaku sodowego wymaga zachowania szczególnych środków ostrożności oraz monitorowania pacjenta w trakcie terapii. Zasadniczą regułą jest przyjmowanie najmniejszej skutecznej dawki przez możliwie najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów, co minimalizuje ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.¹

Wpływ na przewód pokarmowy

Terapia diklofenakiem wiąże się z ryzykiem wystąpienia poważnych powikłań ze strony przewodu pokarmowego, takich jak krwawienie, owrzodzenie lub perforacja. Powikłania te mogą pojawić się w każdym okresie leczenia, niezależnie od obecności objawów ostrzegawczych czy wcześniejszych problemów żołądkowo-jelitowych w wywiadzie pacjenta. Należy podkreślić, że ryzyko to jest szczególnie wysokie u pacjentów w podeszłym wieku. W przypadku wystąpienia krwawienia lub owrzodzenia przewodu pokarmowego, leczenie produktem Diclac 50 należy natychmiast przerwać.²

Szczególny nadzór lekarski jest konieczny u pacjentów z:

• Objawami wskazującymi na zaburzenia żołądka i jelit³
• Chorobą wrzodową żołądka i/lub dwunastnicy w wywiadzie⁴
• Wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy lub chorobą Leśniowskiego-Crohna⁵

Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego wzrasta wraz ze zwiększaniem dawki diklofenaku oraz u pacjentów z:

• Chorobą wrzodową w wywiadzie, szczególnie gdy przebiegała z krwotokami lub perforacją⁶
• Podeszłym wiekiem – u tych osób częstość działań niepożądanych, zwłaszcza krwawienia i perforacji, jest zwiększona, a powikłania mogą mieć przebieg zagrażający życiu⁷

W celu minimalizacji ryzyka powikłań żołądkowo-jelitowych, należy rozważyć:

• Rozpoczynanie terapii od najmniejszych skutecznych dawek u pacjentów z grupy ryzyka⁸
• Terapię skojarzoną z lekami osłonowymi (np. inhibitorami pompy protonowej lub mizoprostolem) u pacjentów wymagających jednoczesnego stosowania małych dawek kwasu acetylosalicylowego lub innych leków zwiększających ryzyko powikłań żołądkowo-jelitowych⁹

Pacjenci powinni być poinformowani o konieczności natychmiastowego zgłaszania lekarzowi nietypowych objawów brzusznych, szczególnie krwawień z przewodu pokarmowego. Dotyczy to zwłaszcza osób starszych i z zaburzeniami żołądka i jelit w wywiadzie.¹⁰

Szczególna ostrożność konieczna jest u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki mogące zwiększać ryzyko wystąpienia owrzodzeń lub krwawień, takie jak:

• Kortykosteroidy działające ogólnoustrojowo¹¹
• Leki przeciwzakrzepowe¹²
• Leki przeciwpłytkowe¹³
• Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny¹⁴

Wpływ na czynność wątroby

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby powinni przyjmować diklofenak pod ścisłym nadzorem lekarskim ze względu na potencjalne ryzyko pogorszenia stanu ich zdrowia.¹⁵ Diklofenak, podobnie jak inne NLPZ, może powodować wzrost aktywności enzymów wątrobowych, dlatego podczas długotrwałego leczenia zaleca się regularną kontrolę parametrów funkcji wątroby.¹⁶

Leczenie diklofenakiem należy przerwać w przypadku:

• Utrzymywania się lub pogarszania nieprawidłowych wyników badań czynności wątroby¹⁷
• Wystąpienia klinicznych objawów zaburzeń czynności wątroby¹⁸
• Pojawienia się innych objawów, takich jak eozynofilia czy wysypka¹⁹

Istotne jest, aby pamiętać, że zapalenie wątroby wywołane diklofenakiem może rozwinąć się bez wcześniejszych objawów prodromalnych.²⁰

U pacjentów z porfirią wątrobową należy zachować szczególną ostrożność, ponieważ diklofenak może wywołać napad choroby.²¹

Wpływ na czynność nerek

Podczas leczenia diklofenakiem, podobnie jak innymi NLPZ, istnieje ryzyko zatrzymania płynów i powstawania obrzęków. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z:²²

• Zaburzeniami czynności serca²³
• Zaburzeniami czynności nerek²⁴
• Nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie²⁵
• Jednocześnie otrzymujących leki moczopędne lub leki znacząco wpływające na czynność nerek²⁶
• Nadmierną utratą płynu pozakomórkowego, np. w fazie około- lub pooperacyjnej po dużych zabiegach chirurgicznych²⁷

U tych pacjentów zaleca się monitorowanie czynności nerek podczas terapii diklofenakiem. Po odstawieniu leku zazwyczaj następuje powrót parametrów nerkowych do stanu sprzed leczenia.²⁸

Wpływ na skórę

Podczas stosowania leków z grupy NLPZ, w tym diklofenaku, bardzo rzadko obserwowano ciężkie reakcje skórne, niektóre zakończone zgonem, takie jak:²⁹

• Złuszczające zapalenie skóry³⁰
• Zespół Stevensa-Johnsona³¹
• Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka³²

Największe ryzyko wystąpienia tych reakcji istnieje na początku terapii, zazwyczaj w pierwszym miesiącu leczenia. Diklofenak należy odstawić natychmiast po pojawieniu się pierwszych objawów, takich jak:³³

• Wysypka skórna³⁴
• Uszkodzenie błony śluzowej³⁵
• Inne objawy nadwrażliwości³⁶

Po podaniu diklofenaku, podobnie jak w przypadku innych NLPZ, rzadko mogą wystąpić reakcje alergiczne, w tym reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne, nawet u pacjentów przyjmujących lek po raz pierwszy.³⁷

Wpływ na układ krążenia i naczynia zaopatrujące mózg

Pacjenci z następującymi stanami wymagają szczególnego monitorowania podczas terapii diklofenakiem:³⁸

• Nadciśnienie tętnicze w wywiadzie³⁹
• Łagodna do umiarkowanej zastoinowa niewydolność serca⁴⁰
• Zatrzymanie płynów i obecność obrzęków⁴¹

Dane kliniczne i epidemiologiczne wskazują, że stosowanie diklofenaku, szczególnie w wysokich dawkach (150 mg/dobę) i przez długi okres, może wiązać się z niewielkim zwiększeniem ryzyka zakrzepicy tętnic, takiej jak zawał serca lub udar.⁴²

Diklofenak zasadniczo nie jest zalecany u pacjentów z:⁴³

• Rozpoznaną chorobą układu krążenia⁴⁴
• Niewyrównanym nadciśnieniem tętniczym⁴⁵

Jeśli terapia diklofenakiem jest konieczna u pacjentów z rozpoznaną chorobą układu sercowo-naczyniowego, niewyrównanym nadciśnieniem tętniczym lub istotnymi czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego, należy:⁴⁶

• Przeprowadzić wnikliwą ocenę ryzyka⁴⁷
• Stosować dawkę ≤100 mg/dobę, jeśli leczenie trwa dłużej niż 4 tygodnie⁴⁸

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z istotnymi czynnikami ryzyka chorób sercowo-naczyniowych (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu). Ryzyko to może wzrastać wraz ze zwiększaniem dawki i czasu trwania leczenia, dlatego należy stosować możliwie najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres.⁴⁹

Należy poinformować pacjentów o konieczności zwracania uwagi na objawy poważnych zdarzeń zakrzepowych w tętnicach, takie jak:⁵⁰

• Ból w klatce piersiowej⁵¹
• Duszność⁵²
• Osłabienie⁵³
• Niewyraźna mowa⁵⁴

Wpływ na wskaźniki hematologiczne

Podczas długotrwałego stosowania diklofenaku zaleca się regularną kontrolę wskaźników hematologicznych.⁵⁵ Diklofenak może przemijająco hamować agregację płytek krwi, dlatego pacjenci z zaburzeniami hemostazy powinni być dokładnie monitorowani.⁵⁶

Astma w wywiadzie

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z:⁵⁷

• Astmą⁵⁸
• Sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa⁵⁹
• Obrzękiem błony śluzowej nosa (np. polipy nosa)⁶⁰
• Przewlekłą obturacyjną chorobą płuc⁶¹
• Przewlekłymi zakażeniami układu oddechowego⁶²

U tych pacjentów częściej niż u innych mogą wystąpić zaostrzenia astmy w wyniku zastosowania NLPZ (nietolerancja leków przeciwbólowych), obrzęk Quinckego lub pokrzywka. U takich osób zaleca się zastosowanie środków ostrożności i zapewnienie szybkiego dostępu do pomocy lekarskiej.⁶³

Szczególne środki ostrożności zaleca się również u pacjentów z alergią na inne substancje, u których występują odczyny skórne, świąd lub pokrzywka.⁶⁴

Osoby w podeszłym wieku

U osób w podeszłym wieku diklofenak należy stosować ze szczególną ostrożnością. W tej grupie pacjentów oraz u osób z małą masą ciała zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej dawki.⁶⁵

Interakcje z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ)

Należy unikać jednoczesnego stosowania produktu Diclac 50 z innymi ogólnie działającymi NLPZ, w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2, ze względu na możliwość nasilenia działań niepożądanych.⁶⁶

Maskowanie objawów zakażenia

Ze względu na właściwości farmakodynamiczne, diklofenak może maskować objawy zakażenia.⁶⁷ Ta właściwość może utrudniać diagnostykę i opóźniać rozpoznanie toczącego się procesu zapalnego.

Informacje o substancjach pomocniczych

Produkt leczniczy Diclac 50 zawiera laktozę, dlatego nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.⁶⁸

Produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce, dlatego uznaje się go za „wolny od sodu”.⁶⁹