Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dezaftan med (2,9 mg + 1,96 mg + 25,6 mg)/ml

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Dezaftan med

Ocena profilu bezpieczeństwa leku Dezaftan med w warunkach przedklinicznych wykazała, że substancje czynne zawarte w produkcie – cetylopirydyniowy chlorek (2,9 mg/ml), lidokainy chlorowodorek jednowodny (1,96 mg/ml) oraz cynku glukonian (25,6 mg/ml) – charakteryzują się dobrym profilem bezpieczeństwa. Badania niekliniczne ujawniły działania toksyczne wyłącznie przy ekspozycji znacznie przekraczającej maksymalne poziomy narażenia obserwowane u ludzi podczas stosowania terapeutycznego.¹

Znaczenie obserwacji przedklinicznych w praktyce klinicznej

Zaobserwowane w badaniach przedklinicznych efekty toksyczne mają niewielkie znaczenie w praktyce klinicznej ze względu na ich występowanie wyłącznie przy dawkach znacznie przewyższających maksymalne dawki terapeutyczne stosowane u pacjentów. Oznacza to, że preparat Dezaftan med zawierający kombinację cetylopirydyniowego chlorku, lidokainy chlorowodorku jednowodnego oraz cynku glukonianu, stosowany zgodnie z zaleceniami, charakteryzuje się odpowiednim marginesem bezpieczeństwa.²

Dane dotyczące poszczególnych składników aktywnych

Produkt leczniczy Dezaftan med zawiera trzy substancje czynne, każda z odmiennym mechanizmem działania i profilem bezpieczeństwa. W pojedynczej dawce aerozolu (0,17 ml roztworu) znajduje się 0,493 mg cetylopirydyniowego chlorku, 0,333 mg lidokainy chlorowodorku jednowodnego oraz 4,352 mg cynku glukonianu. Przy standardowym dawkowaniu 3 dawek (0,51 ml roztworu), pacjent otrzymuje 1,5 mg cetylopirydyniowego chlorku, 1,0 mg lidokainy chlorowodorku jednowodnego oraz 13,065 mg cynku glukonianu (co odpowiada 1,875 mg jonom cynku), co stanowi poziom bezpieczny z punktu widzenia prowadzonych badań przedklinicznych.³

Wnioski dotyczące bezpieczeństwa preparatu

Na podstawie dostępnych danych przedklinicznych można stwierdzić, że Dezaftan med w postaci aerozolu do stosowania w jamie ustnej, zawierający kombinację cetylopirydyniowego chlorku, lidokainy chlorowodorku jednowodnego i cynku glukonianu, stosowany zgodnie z zaleceniami dawkowania, posiada odpowiedni margines bezpieczeństwa dla człowieka. Obserwacje z badań przedklinicznych wskazują na dobry profil bezpieczeństwa produktu przy zastosowaniu terapeutycznym, ponieważ działania toksyczne manifestowały się jedynie przy narażeniu znacznie przekraczającym poziomy stosowane w praktyce klinicznej.⁴