Działania niepożądane leku Dezaftan med (2,9 mg + 1,96 mg + 25,6 mg)/ml

W trakcie stosowania aerozolu do jamy ustnej Dezaftan med zawierającego cetylopirydyniowy chlorek, lidokainy chlorowodorek jednowodny oraz cynku glukonian, mogą wystąpić określone działania niepożądane o różnym nasileniu i częstotliwości występowania. Poniżej przedstawiono szczegółową analizę możliwych działań niepożądanych tego produktu leczniczego zgodnie z klasyfikacją układów i narządów.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Zgodnie z przyjętą klasyfikacją, częstość występowania działań niepożądanych zdefiniowano następująco:<sup data-drug="Dezaftan med" data-section="Działania niepożądane" title="Częstość występowania określono w następujący sposób: Bardzo często (≥ 1/10) Często (≥ 1/100 do < 1/10) Niezbyt często (≥ 1/1 000 do <1/100) Rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (2

• Bardzo często – występujące z częstością ≥ 1/10 (dotyczy więcej niż 1 na 10 pacjentów)
• Często – występujące z częstością ≥ 1/100 do < 1/10 (dotyczy od 1 na 100 do 1 na 10 pacjentów)
• Niezbyt często – występujące z częstością ≥ 1/1 000 do < 1/100 (dotyczy od 1 na 1000 do 1 na 100 pacjentów)
• Rzadko – występujące z częstością ≥ 1/10 000 do < 1/1 000 (dotyczy od 1 na 10 000 do 1 na 1000 pacjentów)
• Bardzo rzadko – występujące z częstością < 1/10 000 (dotyczy mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
• Częstość nieznana – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowy opis działań niepożądanych według układów

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

W obrębie skóry i tkanki podskórnej obserwowano następujące działania niepożądane:

• Niezbyt często: miejscowe reakcje skórne obejmujące rumień (zaczerwienienie skóry), świąd (swędzenie), wyprysk (zmiany zapalne skóry) oraz pieczenie w miejscu kontaktu z produktem.³
• Rzadko: ciężkie reakcje skórne manifestujące się jako wyprysk pęcherzowy (z obecnością pęcherzy) lub pryszczowaty (z obecnością krost). Zmiany te mogą rozprzestrzeniać się na większe obszary skóry lub przybierać charakter uogólniony. Może również wystąpić pokrzywka charakteryzująca się bąblami na skórze i świądem.⁴

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Wpływ na funkcjonowanie nerek może objawiać się:

• Bardzo rzadko: nasilenie istniejącej wcześniej niewydolności nerek – obserwowane u pacjentów z wcześniej rozpoznaną dysfunkcją tego narządu.⁵

Zaburzenia układu immunologicznego

W obrębie układu immunologicznego odnotowano:

• Rzadko: nadwrażliwość na światło słoneczne (fotosensytywność) – zwiększona wrażliwość skóry na promieniowanie UV po zastosowaniu leku.⁶

Zaburzenia układu nerwowego

W obrębie układu nerwowego może wystąpić:

• Rzadko: ból głowy – objaw mogący wynikać z reakcji organizmu na substancje czynne zawarte w leku.⁷

Zaburzenia żołądka i jelit

W obrębie układu pokarmowego zaobserwowano:

• Rzadko: zaburzenia żołądkowo-jelitowe manifestujące się jako nudności, bóle brzucha, biegunka; mogą również wystąpić wymioty, metaliczny smak w ustach oraz zapalenie błony śluzowej jamy ustnej.⁸

Tabela działań niepożądanych leku Dezaftan med

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Istotnym aspektem farmakovigilance jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu. Działanie to umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem produktu leczniczego Dezaftan med.⁹

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:¹⁰

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Telefon: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie produktu leczniczego do obrotu.¹¹

Uwagi dotyczące składu leku istotne w kontekście działań niepożądanych

Warto zaznaczyć, że poza substancjami czynnymi (cetylopirydyniowy chlorek 2,9 mg/ml, lidokainy chlorowodorek jednowodny 1,96 mg/ml i cynku glukonian 25,6 mg/ml), preparat Dezaftan med zawiera etanol jako substancję pomocniczą o znanym działaniu. Pojedyncza dawka aerozolu (0,17 ml roztworu) zawiera 9 mg etanolu, a 3 dawki (0,51 ml roztworu) zawierają 27 mg etanolu, co może mieć znaczenie u niektórych pacjentów ze względu na potencjalne interakcje lub nadwrażliwość.¹²