Skład jakościowy i ilościowy leku Dezaftan med

Produkt leczniczy Dezaftan med jest dostępny w postaci aerozolu do stosowania w jamie ustnej, roztworu o stężeniu (2,9 mg + 1,96 mg + 25,6 mg)/ml. Każdy mililitr roztworu zawiera dokładnie 2,9 mg cetylopirydyniowego chlorku, 1,96 mg lidokainy chlorowodorku jednowodnego oraz 25,6 mg cynku glukonianu, co odpowiada 3,7 mg jonom cynku.¹

Dawkowanie i zawartość substancji czynnych

Pojedyncza dawka aerozolu dostarcza 0,17 ml roztworu. Oznacza to, że w jednej dawce pacjent otrzymuje 0,493 mg cetylopirydyniowego chlorku, 0,333 mg lidokainy chlorowodorku jednowodnego oraz 4,352 mg cynku glukonianu (co odpowiada 0,629 mg jonom cynku).²

W praktyce klinicznej często stosuje się 3 dawki preparatu, co odpowiada 0,51 ml roztworu. Taka ilość aerozolu dostarcza 1,5 mg cetylopirydyniowego chlorku, 1,0 mg lidokainy chlorowodorku jednowodnego oraz 13,065 mg cynku glukonianu (co odpowiada 1,875 mg jonom cynku).³

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Warto zwrócić uwagę na zawartość etanolu w preparacie, który jest istotny z punktu widzenia potencjalnych interakcji. Pojedyncza dawka (0,17 ml roztworu) zawiera 9 mg etanolu, natomiast 3 dawki (0,51 ml roztworu) dostarczają łącznie 27 mg etanolu.⁴

Postać farmaceutyczna i właściwości fizykochemiczne

Dezaftan med występuje w postaci aerozolu do stosowania w jamie ustnej, roztworu. Preparat charakteryzuje się bezbarwnym roztworem o pH w zakresie 4,8-6,2 oraz wyraźnym miętowym smakiem i zapachu, co wpływa na komfort stosowania przez pacjenta.⁵

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Oprócz substancji czynnych, preparat zawiera następujące substancje pomocnicze:⁶

• Lewomentol – odpowiada za charakterystyczny miętowy smak i zapach preparatu, dodatkowo wywiera działanie chłodzące na błonę śluzową jamy ustnej
• Etanol 96% – pełni funkcję rozpuszczalnika i konserwantu
• Glicerol – działa nawilżająco na błonę śluzową oraz nadaje odpowiednią lepkość preparatowi
• Sukraloza (E 955) – substancja słodząca poprawiająca walory smakowe roztworu
• Woda oczyszczona – stanowi podstawowy rozpuszczalnik dla pozostałych składników

Informacje o opakowaniu i przechowywaniu

Preparat Dezaftan med dostępny jest w butelce z HDPE (polietylenu o wysokiej gęstości) wyposażonej w pompkę dozującą wykonaną z PP/LDPE/POM/stal oraz aplikator z PP, umieszczonej w tekturowym pudełku. Jedno opakowanie zawiera butelkę o pojemności 30 ml roztworu.⁷

Warunki przechowywania

Dla produktu leczniczego Dezaftan med nie określono specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania. Oznacza to, że może być przechowywany w temperaturze pokojowej.⁸

Okres ważności

Okres ważności nieotworzonego preparatu wynosi 2 lata od daty produkcji. Po pierwszym otwarciu opakowania, produkt należy zużyć w ciągu 3 miesięcy.⁹

Niezgodności farmaceutyczne i utylizacja

Dla produktu Dezaftan med nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych.¹⁰ Nie ma również specjalnych wymagań dotyczących przygotowania produktu do stosowania.¹¹

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych.¹²