Specjalne ostrzeżenia
Dexak

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania preparatu Dexak 25 mg

Dexak wymaga zachowania szczególnych środków ostrożności u określonych grup pacjentów. Należy podawać go z ostrożnością osobom z alergią w wywiadzie. Istotne jest, aby stosować produkt w najmniejszej skutecznej dawce przez możliwie najkrótszy okres, co minimalizuje ryzyko wystąpienia działań niepożądanych¹.

Należy unikać jednoczesnego stosowania Dexak z innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), w tym z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2².

Bezpieczeństwo dotyczące przewodu pokarmowego

Stosowanie wszystkich leków z grupy NLPZ, w tym deksketoprofenu, wiąże się z ryzykiem wystąpienia krwawień, owrzodzeń i perforacji przewodu pokarmowego, które mogą mieć skutek śmiertelny. Powikłania te mogą wystąpić w różnym czasie leczenia, zarówno z objawami ostrzegawczymi, jak i bez nich, niezależnie od wcześniejszych ciężkich działań niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego. W przypadku wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego lub owrzodzenia u pacjentów przyjmujących Dexak, produkt należy natychmiast odstawić³.

Zwiększone ryzyko powikłań żołądkowo-jelitowych występuje u następujących grup pacjentów:

• Osoby z chorobą wrzodową żołądka i/lub dwunastnicy w wywiadzie, szczególnie powikłaną krwotokiem lub perforacją⁴
• Pacjenci w podeszłym wieku – u tych osób częstość występowania działań niepożądanych podczas leczenia NLPZ jest większa, zwłaszcza krwawień z przewodu pokarmowego i perforacji, które mogą prowadzić do zgonu. Tacy pacjenci powinni rozpoczynać leczenie od możliwie najmniejszej dostępnej dawki⁵
• Osoby z zapaleniem przełyku, zapaleniem błony śluzowej żołądka i/lub chorobą wrzodową w wywiadzie – przed rozpoczęciem leczenia deksketoprofenem należy upewnić się, że schorzenia te zostały całkowicie wyleczone⁶
• Pacjenci z przewlekłymi chorobami zapalnymi jelit (wrzodziejące zapalenie okrężnicy, choroba Leśniowskiego-Crohna) – ich stan może ulec pogorszeniu⁷

U pacjentów ze zwiększonym ryzykiem powikłań żołądkowo-jelitowych oraz u osób wymagających równoczesnego podawania małych dawek kwasu acetylosalicylowego lub innych leków zwiększających ryzyko zaburzeń żołądka i jelit, należy rozważyć jednoczesne stosowanie Dexak z produktami o ochronnym mechanizmie działania (np. mizoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej)⁸.

Pacjenci z działaniami niepożądanymi dotyczącymi przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie osoby w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie niepokojące objawy brzuszne (szczególnie krwawienie z przewodu pokarmowego), zwłaszcza w początkowej fazie leczenia⁹.

Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów otrzymujących równocześnie leki mogące zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia, takie jak:

• Doustne kortykosteroidy
• Leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna)
• Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny
• Leki antyagregacyjne (np. kwas acetylosalicylowy)¹⁰

Bezpieczeństwo dotyczące nerek

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek wymagają szczególnej ostrożności, ponieważ NLPZ mogą powodować pogorszenie czynności nerek, zatrzymywanie płynów w organizmie i obrzęki. Ostrożność należy zachować również u osób otrzymujących leki moczopędne i pacjentów zagrożonych hipowolemią, ze względu na zwiększone ryzyko nefrotoksyczności¹¹.

W trakcie leczenia należy zapewnić odpowiednie nawodnienie organizmu, aby zapobiec odwodnieniu i potencjalnemu zwiększeniu toksyczności nerkowej¹².

Deksketoprofen, podobnie jak inne NLPZ, może prowadzić do zwiększenia stężenia azotu mocznikowego i kreatyniny w osoczu. Niepożądane działania nerkowe mogą obejmować:

• Kłębuszkowe zapalenie nerek
• Śródmiąższowe zapalenie nerek
• Martwicę brodawek nerkowych
• Zespół nerczycowy
• Ostrą niewydolność nerek¹³

U pacjentów w podeszłym wieku istnieje większe prawdopodobieństwo występowania zaburzeń czynności nerek¹⁴.

Bezpieczeństwo dotyczące wątroby

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby wymagają szczególnej uwagi. Dexak, podobnie jak inne NLPZ, może powodować przemijające niewielkie zwiększenie niektórych wskaźników czynności wątroby, a także znaczące zwiększenie aktywności AspAT i AlAT. W przypadku wystąpienia istotnego zwiększenia wartości tych wskaźników należy przerwać leczenie¹⁵.

U pacjentów w podeszłym wieku istnieje większe prawdopodobieństwo występowania zaburzeń czynności wątroby¹⁶.

Bezpieczeństwo dotyczące układu sercowo-naczyniowego i naczyń mózgowych

Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie i/lub łagodną do umiarkowanej niewydolnością serca wymagają odpowiedniej kontroli i właściwych zaleceń¹⁷.

Szczególną ostrożność należy zachować u osób z chorobami serca w wywiadzie, zwłaszcza u pacjentów z niewydolnością serca, ze względu na podwyższone ryzyko nasilenia objawów niewydolności serca, zatrzymania płynów oraz obrzęków związanych z leczeniem NLPZ¹⁸.

Badania kliniczne i dane epidemiologiczne wskazują, że stosowanie niektórych NLPZ (szczególnie długotrwale w dużych dawkach) może wiązać się z niewielkim zwiększeniem ryzyka zdarzeń zakrzepowych (np. zawał serca lub udar). Brak wystarczających danych, aby wykluczyć takie ryzyko podczas stosowania deksketoprofenu¹⁹.

Szczególne grupy pacjentów wymagające rozwagi podczas stosowania Dexak:

• Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym
• Osoby z zastoinową niewydolnością serca
• Pacjenci z chorobą niedokrwienną serca
• Osoby z chorobą tętnic obwodowych
• Pacjenci z chorobą naczyń mózgowych²⁰

Podobną rozwagę należy zachować przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka chorób układu krążenia (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu)²¹.

Nieselektywne NLPZ mogą hamować agregację płytek i wydłużać czas krwawienia poprzez hamowanie syntezy prostaglandyn. Z tego powodu nie zaleca się stosowania deksketoprofenu u pacjentów otrzymujących leki wpływające na hemostazę, takie jak warfaryna, pochodne kumaryny czy heparyny²².

Reakcje skórne

W bardzo rzadkich przypadkach po podaniu NLPZ zgłaszano występowanie ciężkich reakcji skórnych, niektóre z nich śmiertelne, włączając:

• Złuszczające zapalenie skóry
• Zespół Stevensa-Johnsona
• Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka²³

Największe ryzyko wystąpienia tych reakcji występuje w początkowym okresie leczenia, a objawy pojawiają się najczęściej w ciągu pierwszego miesiąca terapii. Dexak należy natychmiast odstawić po wystąpieniu pierwszych objawów wysypki skórnej, zmian błon śluzowych lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości²⁴.

W przypadku ospy wietrznej zaleca się unikanie stosowania Dexak, ponieważ nie można wykluczyć wpływu NLPZ na pogorszenie ciężkich infekcji skóry i tkanek miękkich, które mogą wystąpić jako powikłania tej choroby²⁵.

Maskowanie objawów zakażenia

Deksketoprofen może maskować objawy zakażenia, co może prowadzić do opóźnienia wdrożenia odpowiedniego leczenia i w konsekwencji do pogorszenia przebiegu infekcji. Zjawisko to obserwowano szczególnie w przypadku pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc i powikłań bakteryjnych ospy wietrznej²⁶.

W przypadku stosowania Dexak z powodu bólu związanego z zakażeniem, zaleca się monitorowanie przebiegu infekcji. Pacjent leczony ambulatoryjnie powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają²⁷.

Szczególne grupy pacjentów wymagające ostrożności

Należy zachować wzmożoną ostrożność u pacjentów z:

• Wrodzonym zaburzeniem metabolizmu porfiryn (ostra przerywana porfiria)
• Stanem odwodnienia
• W okresie bezpośrednio po dużych zabiegach chirurgicznych²⁸

W przypadku długotrwałego stosowania deksketoprofenu, niezbędne jest regularne monitorowanie:

• Czynności wątroby
• Czynności nerek
• Morfologii krwi²⁹

Ciężkie i ostre reakcje nadwrażliwości (np. wstrząs anafilaktyczny) występują bardzo rzadko. Leczenie należy przerwać po wystąpieniu pierwszych objawów ciężkiej reakcji nadwrażliwości. Personel medyczny powinien wdrożyć odpowiednie postępowanie terapeutyczne dostosowane do objawów³⁰.

U pacjentów z astmą, przewlekłym nieżytem nosa, przewlekłym zapaleniem zatok i/lub polipami nosa występuje zwiększone ryzyko uczulenia na kwas acetylosalicylowy i/lub NLPZ w porównaniu do reszty populacji. Podanie Dexak u tych pacjentów może wywołać atak astmy lub skurcz oskrzeli³¹.

Dexak należy stosować ostrożnie u pacjentów z:

• Zaburzeniami hematopoezy
• Układowym toczniem rumieniowatym
• Mieszaną chorobą tkanki łącznej³²

Należy unikać jednoczesnego spożywania alkoholu, ponieważ może to nasilać działania niepożądane NLPZ, szczególnie te dotyczące przewodu pokarmowego lub ośrodkowego układu nerwowego³³.

Dexak zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza, że praktycznie nie zawiera sodu³⁴.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Bezpieczeństwo stosowania preparatu Dexak u dzieci i młodzieży nie zostało ustalone, dlatego nie zaleca się podawania leku tej grupie wiekowej³⁵.