Pełen skład jakościowy i ilościowy leku Dexak

Dexak 25 mg w postaci granulatu w saszetkach zawiera jako substancję czynną 25 mg deksketoprofenu, który występuje w formie soli z trometamolem (deksketoprofen z trometamolem). Substancja czynna jest odpowiedzialna za działanie przeciwbólowe i przeciwzapalne preparatu.¹

W skład preparatu wchodzą również substancje pomocnicze, które zapewniają odpowiednie właściwości fizyczne, chemiczne i organoleptyczne produktu. Do substancji pomocniczych należą:²

• Kopolimer metakrylanu butylu zasadowy – substancja poprawiająca właściwości fizykochemiczne granulatu
• Krzemionka koloidalna bezwodna – środek przeciwzbrylający zapobiegający zlepianiu się cząstek granulatu
• Mannitol (E 421) – substancja słodząca i wypełniająca, poprawiająca właściwości organoleptyczne preparatu
• Aromat limonkowy – zawierający naturalny aromat limonki, gumę arabską oraz trójglicerydy o średniej długości łańcucha, nadający preparatowi przyjemny smak i zapach
• Sukraloza – substancja słodząca poprawiająca walory smakowe preparatu

Postać farmaceutyczna i właściwości organoleptyczne

Dexak 25 mg występuje w postaci farmaceutycznej granulatu zamkniętego w saszetkach. Granulat charakteryzuje się jasnożółtym do białego kolorem, co jest istotną cechą pozwalającą na wizualną weryfikację jakości produktu.³

Forma granulatu umożliwia szybkie rozpuszczenie substancji czynnej po zmieszaniu z wodą, co może wpływać na szybkość działania leku. Dodanie aromatu limonkowego i substancji słodzących (mannitol, sukraloza) zapewnia akceptowalny smak roztworu przygotowanego z granulatu.

Opakowanie i warunki przechowywania

Produkt leczniczy Dexak 25 mg pakowany jest w jednodawkowe saszetki wykonane z folii wielowarstwowej składającej się z PET (politereftalanu etylenu), aluminium oraz PE (polietylenu). Saszetki umieszczone są w tekturowym pudełku, co zapewnia odpowiednią ochronę przed czynnikami zewnętrznymi.⁴

Dostępne wielkości opakowań

Dexak 25 mg dostępny jest w następujących wielkościach opakowań:⁵

• 2 saszetki
• 4 saszetki
• 10 saszetek
• 20 saszetek
• 30 saszetek
• 50 saszetek
• 100 saszetek
• opakowanie zbiorcze zawierające 500 saszetek (5 opakowań po 100 saszetek)

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie z wymienionych wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie na danym rynku farmaceutycznym.

Warunki przechowywania

Dla preparatu Dexak 25 mg nie określono specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania. Produkt należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem, które mogłoby niekorzystnie wpłynąć na stabilność substancji czynnej i pomocniczych.⁶

Okres ważności i postępowanie z niezużytym produktem

Okres ważności leku Dexak 25 mg wynosi 30 miesięcy od daty produkcji, co świadczy o dobrej stabilności preparatu przy zachowaniu zalecanych warunków przechowywania.⁷

Po upływie terminu ważności lub w przypadku niewykorzystania produktu, wszelkie pozostałości leku lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych. Ma to na celu minimalizację ewentualnego wpływu substancji farmaceutycznych na środowisko naturalne.⁸

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu Dexak 25 mg w postaci granulatu w saszetkach nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych, co oznacza, że preparat wykazuje odpowiednią stabilność w deklarowanej postaci farmaceutycznej.⁹