Działania niepożądane – Depratal 60 mg

Działania niepożądane
Depratal 60 mg

Duloksetyna, substancja czynna leku Depratal, wykazuje szerokie spektrum działań niepożądanych, które należy monitorować podczas terapii. Najczęściej obserwuje się nudności, ból głowy, suchość w jamie ustnej, senność oraz zawroty głowy, zwykle o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu, ustępujące z czasem. Szczególną uwagę należy zwrócić na poważne powikłania, takie jak zespół serotoninowy, zaburzenia psychiatryczne (w tym myśli i zachowania samobójcze), ciężkie reakcje skórne (np. zespół Stevensa-Johnsona), zaburzenia wątroby (zapalenie, ostre uszkodzenie, niewydolność, żółtaczka), nadciśnienie tętnicze i przełom nadciśnieniowy oraz hiponatremię i SIADH. U pacjentów w podeszłym wieku (≥65 lat) zwiększa się ryzyko upadków, a u osób z cukrzycą może wystąpić hiperglikemia. W początkowym okresie leczenia częściej pojawiają się niedociśnienie ortostatyczne, omdlenia oraz agresja, natomiast po zakończeniu terapii mogą utrzymywać się drgawki i szumy uszne.

Pobierz ChPL PDF Depratal – Tabletki dojelitowe – 60 mg

Wskazania

Substancja czynna

duloksetyna

Kategoria leku

Działania niepożądane duloksetyny

Duloksetyna, substancja czynna leku Depratal, może wywoływać szereg działań niepożądanych o różnym stopniu nasilenia i częstości występowania. Znajomość pełnego profilu bezpieczeństwa jest kluczowa dla właściwego monitorowania pacjentów przyjmujących ten lek. ¹

Ogólny profil bezpieczeństwa

Do najczęściej raportowanych działań niepożądanych duloksetyny należą: nudności, ból głowy, suchość w jamie ustnej, senność oraz zawroty głowy. Warto podkreślić, że większość z tych objawów ma charakter łagodny lub umiarkowany, pojawia się zwykle na początku terapii i ustępuje w miarę kontynuowania leczenia. ²

Działania niepożądane wymagające szczególnej uwagi

Niektóre działania niepożądane duloksetyny wymagają szczególnej czujności klinicznej ze względu na ich potencjalnie poważny charakter. Do tej grupy należą zwłaszcza:

Zaburzenia psychiatryczne – w tym myśli i zachowania samobójcze, które mogą wystąpić podczas terapii lub krótko po jej zakończeniu ³
Zespół serotoninowy – rzadkie, ale zagrażające życiu powikłanie ⁴
Zaburzenia wątroby – w tym zapalenie wątroby, ostre uszkodzenie wątroby, niewydolność wątroby i żółtaczka ⁵
Zaburzenia kardiologiczne i naczyniowe – w tym nadciśnienie tętnicze i przełom nadciśnieniowy ⁶
Poważne reakcje skórne – takie jak zespół Stevensa-Johnsona i obrzęk naczynioruchowy ⁷
Zaburzenia metaboliczne – w tym hiponatremia i zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH) ⁸

Działania niepożądane w okresie rozpoczynania i zakończenia leczenia

Niektóre objawy niepożądane są charakterystyczne dla określonych etapów terapii. W początkowym okresie leczenia duloksetyną częściej występują: niedociśnienie ortostatyczne, omdlenia oraz przypadki agresji i przejawów gniewu. ⁹

Po zakończeniu leczenia duloksetyną mogą utrzymywać się drgawki oraz szumy w uszach. ¹⁰

Działania niepożądane u osób starszych

U pacjentów w podeszłym wieku (≥65 lat) przyjmujących duloksetynę istnieje zwiększone ryzyko upadków. ¹¹

Szczegółowa tabela działań niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia kompletne zestawienie działań niepożądanych duloksetyny wraz z ich częstością występowania. Klasyfikacja częstości: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000). ¹²

Klasyfikacja układów i narządów	Bardzo często (≥1/10)	Często (≥1/100 do <1/10)	Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)	Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)	Bardzo rzadko (<1/10 000)
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze		Zapalenie krtani
Zaburzenia układu immunologicznego				Reakcja anafilaktyczna Zespół nadwrażliwości
Zaburzenia endokrynologiczne				Niedoczynność tarczycy
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania		Zmniejszenie łaknienia	Hiperglikemia (zgłaszana głównie u pacjentów chorych na cukrzycę) Odwodnienie	Hiponatremia Zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH)
Zaburzenia psychiczne		Bezsenność Pobudzenie Zmniejszenie libido Lęk	Zaburzenia orgazmu Nietypowe sny Samobójcze myśli Zaburzenia snu Bruksizm Dezorientacja Apatia	Samobójcze zachowania Stan pobudzenia maniakalnego Omamy Agresja i gniew
Zaburzenia układu nerwowego	Ból głowy Senność	Zawroty głowy Letarg Drżenie Parestezja	Drgawki kloniczne mięśni Akatyzja Nerwowość Zaburzenia uwagi Zaburzenia smaku Dyskineza Zespół niespokojnych nóg Pogorszenie jakości snu	Zespół serotoninowy Drgawki Niepokój psychoruchowy Objawy pozapiramidowe
Zaburzenia oka		Niewyraźne widzenie	Rozszerzenie źrenicy Zaburzenia widzenia	Jaskra
Zaburzenia ucha i błędnika		Szumy w uszach	Zawroty głowy spowodowane zaburzeniami błędnika Ból ucha
Zaburzenia serca		Kołatanie serca	Tachykardia Arytmia nadkomorowa, głównie migotanie przedsionków
Zaburzenia naczyniowe		Zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi Nagłe zaczerwienienie twarzy	Omdlenia Nadciśnienie tętnicze Niedociśnienie ortostatyczne Uczucie zimna w kończynach	Przełom nadciśnieniowy
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia		Ziewanie	Ucisk w gardle Krwawienie z nosa	Śródmiąższowa choroba płuc
Zaburzenia żołądka i jelit	Nudności Suchość w jamie ustnej	Zaparcie Biegunka Ból brzucha Wymioty Niestrawność	Wzdęcia Krwotok z przewodu pokarmowego Zapalenie żołądka i jelit Odbijanie się ze zwracaniem treści żołądkowej lub gazu Zapalenie błony śluzowej żołądka Zaburzenia połykania Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej Obecność świeżej krwi w kale Nieprzyjemny oddech	Mikroskopowe zapalenie jelita grubego
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych			Zapalenie wątroby Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AlAT, AspAT, fosfataza alkaliczna)	Ostre uszkodzenie wątroby Niewydolność wątroby Żółtaczka
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej		Zwiększona potliwość Wysypka	Nocne pocenie Pokrzywka Kontaktowe zapalenie skóry Zimne poty Wrażliwość na światło Zwiększona tendencja do powstawania siniaków	Zespół Stevensa-Johnsona Obrzęk naczynioruchowy	Zapalenie naczyń skóry
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej		Ból mięśniowo-szkieletowy Kurcze mięśni	Sztywność mięśni Drżenie mięśni Szczękościsk
Zaburzenia nerek i dróg moczowych			Bolesne lub utrudnione oddawanie moczu Częstomocz Zatrzymanie moczu Uczucie parcia na pęcherz Oddawanie moczu w nocy Nadmierne wydzielanie moczu Zmniejszenie diurezy	Nieprawidłowy zapach moczu
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi		Zaburzenia erekcji Zaburzenia ejakulacji Opóźniona ejakulacja	Krwotok w obrębie dróg rodnych Zaburzenia menstruacyjne Zaburzenia seksualne Ból jąder	Objawy menopauzy Mlekotok Hiperprolaktynemia Krwotok poporodowy
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania		Upadki Zmęczenie	Ból w klatce piersiowej Złe samopoczucie Uczucie zimna Pragnienie Dreszcze Zmęczenie Uczucie gorąca Zaburzenia chodu
Badania diagnostyczne		Zmniejszenie masy ciała	Zwiększenie masy ciała Zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi Zwiększenie stężenia potasu we krwi

Specjalne ostrzeżenia dotyczące działań niepożądanych

Działania niepożądane o potencjalnie poważnych konsekwencjach

Niektóre działania niepożądane duloksetyny mogą mieć ciężki przebieg i wymagać natychmiastowej interwencji medycznej:

Zespół serotoninowy – rzadkie, ale zagrażające życiu powikłanie charakteryzujące się kombinacją objawów takich jak hipertermia, sztywność mięśniowa, mioklonie, zaburzenia wegetatywne i zaburzenia świadomości ¹³
Reakcje anafilaktyczne – mogą wystąpić jako rzadkie powikłanie terapii ¹⁴
Ciężkie reakcje skórne – takie jak zespół Stevensa-Johnsona, wymagające natychmiastowego odstawienia leku ¹⁵
Powikłania wątrobowe – w tym ostre uszkodzenie i niewydolność wątroby ¹⁶
Zaburzenia neurologiczne – takie jak drgawki, które należy monitorować, zwłaszcza u pacjentów z wywiadem ich dotyczącym ¹⁷

Działania niepożądane o szczególnym znaczeniu klinicznym

Myśli i zachowania samobójcze stanowią istotne ryzyko związane z podawaniem duloksetyny. Obserwowano je zarówno podczas terapii, jak i wkrótce po zakończeniu leczenia. Wymaga to dokładnego monitorowania pacjentów, szczególnie na początku terapii oraz w okresie modyfikacji dawki. ¹⁸

Hiponatremia i zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH) mogą występować podczas leczenia duloksetyną, szczególnie u osób starszych. Wskazane jest monitorowanie stężenia sodu u pacjentów z grupy ryzyka, zwłaszcza przy współistniejących chorobach lub jednoczesnym stosowaniu leków mogących powodować hiponatremię. ¹⁹

Działania niepożądane u szczególnych grup pacjentów

Pacjenci z cukrzycą przyjmujący duloksetynę mogą doświadczać hiperglikemii. ²⁰

U osób w podeszłym wieku (≥65 lat) zwiększone jest ryzyko upadków podczas terapii duloksetyną, co wymaga odpowiedniej edukacji pacjenta i monitorowania. ²¹

U kobiet w okresie okołoporodowym stosujących duloksetynę odnotowano przypadki krwotoku poporodowego. ²²

Działania niepożądane związane z zaburzeniami gospodarki elektrolitowej

Duloksetyna może prowadzić do zaburzeń gospodarki wodno-elektrolitowej, takich jak hiponatremia, co ma szczególne znaczenie u pacjentów odwodnionych lub przyjmujących leki moczopędne. Może również wystąpić zwiększenie stężenia potasu we krwi. ²³

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.