Specjalne ostrzeżenia
Depratal

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu Depratal

Produkt leczniczy Depratal (duloksetyna) wymaga zachowania szczególnych środków ostrożności podczas stosowania u pacjentów z określonymi schorzeniami oraz w przypadku występowania konkretnych czynników ryzyka. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące bezpiecznego stosowania tego leku przez personel medyczny.¹

Zaburzenia psychiczne i neurologiczne

Epizody manii i napady padaczkowe stanowią istotne przeciwwskazania do stosowania produktu. Duloksetynę należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów, u których w wywiadzie występowały epizody manii lub rozpoznano chorobę afektywną dwubiegunową. Podobną ostrożność należy zachować u osób z historią napadów padaczkowych.²

Ryzyko samobójstwa

Duże zaburzenia depresyjne i zaburzenia lękowe uogólnione, w których stosowany jest Depratal, wiążą się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia myśli i zachowań samobójczych. Ryzyko to utrzymuje się do czasu uzyskania znaczącej poprawy stanu klinicznego pacjenta. Poprawa może nie nastąpić w pierwszych tygodniach leczenia, dlatego konieczna jest ścisła obserwacja pacjentów do momentu uzyskania widocznych efektów terapeutycznych.³

Doświadczenia kliniczne wskazują, że ryzyko samobójstwa może paradoksalnie wzrastać we wczesnym okresie poprawy klinicznej. Szczególną czujność należy zachować u pacjentów:⁴

• z zachowaniami samobójczymi w wywiadzie
• u których występowały myśli samobójcze o znacznym nasileniu przed rozpoczęciem terapii
• w wieku poniżej 25 lat – metaanalizy badań klinicznych wykazały większe ryzyko zachowań samobójczych w tej grupie wiekowej

Osoby z wyżej wymienionych grup powinny być objęte ścisłym nadzorem, szczególnie na początku leczenia oraz po każdej modyfikacji dawki. Pacjentów i ich opiekunów należy poinformować o konieczności monitorowania i natychmiastowego zgłaszania lekarzowi wszelkich przypadków pogorszenia stanu klinicznego, myśli lub zachowań samobójczych, a także nietypowych zmian w zachowaniu.⁵

Warto podkreślić, że odnotowano przypadki myśli i zachowań samobójczych zarówno w trakcie leczenia duloksetyną, jak i wkrótce po jego zakończeniu.⁶

Zespół serotoninowy

Podczas stosowania duloksetyny, podobnie jak w przypadku innych leków serotoninergicznych, może wystąpić zespół serotoninowy – stan potencjalnie zagrażający życiu. Ryzyko to wzrasta znacząco przy jednoczesnym stosowaniu:⁷

• innych leków serotoninergicznych (SSRI, SNRI, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, tryptany, buprenorfina)
• leków zaburzających metabolizm serotoniny (np. inhibitory monoaminooksydazy – IMAO)
• leków przeciwpsychotycznych i innych antagonistów dopaminy wpływających na neuroprzekaźnictwo serotoninergiczne

Objawy zespołu serotoninowego obejmują:⁸

• zmiany stanu psychicznego – pobudzenie, omamy, śpiączka
• niestabilność układu autonomicznego – tachykardia, wahania ciśnienia tętniczego, hipertermia
• zaburzenia nerwowo-mięśniowe – hiperrefleksja, zaburzenia koordynacji ruchowej
• objawy żołądkowo-jelitowe – nudności, wymioty, biegunka

W przypadku konieczności jednoczesnego stosowania duloksetyny z innymi lekami serotoninergicznymi, należy ściśle monitorować stan pacjenta, zwłaszcza w początkowym okresie leczenia oraz po każdej zmianie dawki. Jeśli wystąpią objawy sugerujące zespół serotoninowy, należy rozważyć zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia, w zależności od nasilenia objawów.⁹

Wpływ na układ krążenia

Stosowanie duloksetyny może powodować zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi oraz przyspieszenie częstości akcji serca. U niektórych pacjentów obserwowano klinicznie istotne nadciśnienie tętnicze, prawdopodobnie związane z noradrenergicznym działaniem leku. Zgłaszano również przypadki przełomu nadciśnieniowego podczas terapii duloksetyną, szczególnie u osób z już istniejącym nadciśnieniem.¹⁰

Zalecenia dotyczące pacjentów z chorobami układu krążenia:¹¹

• u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub innymi chorobami serca należy monitorować ciśnienie tętnicze, szczególnie w pierwszym miesiącu leczenia
• zachować szczególną ostrożność u osób, których stan może ulec pogorszeniu w wyniku przyspieszenia akcji serca lub wzrostu ciśnienia tętniczego
• ostrożnie stosować duloksetynę jednocześnie z lekami mogącymi powodować zaburzenia metabolizmu
• w przypadku utrzymującego się wysokiego ciśnienia tętniczego należy rozważyć zmniejszenie dawki lub stopniowe odstawienie leku

U pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym nie należy rozpoczynać leczenia duloksetyną.¹²

Zaburzenia czynności nerek

U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek, szczególnie tych poddawanych hemodializie (klirens kreatyniny <30 ml/min), obserwowano podwyższone stężenie duloksetyny w osoczu. W tej grupie pacjentów stosowanie duloksetyny jest przeciwwskazane. Informacje dotyczące dawkowania u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek znajdują się w odpowiedniej sekcji Charakterystyki Produktu Leczniczego.¹³

Wpływ na narząd wzroku

W związku ze stosowaniem duloksetyny zgłaszano przypadki rozszerzenia źrenic (mydriazy). Z tego powodu należy zachować szczególną ostrożność zalecając produkt Depratal pacjentom ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym lub z ryzykiem rozwoju ostrej jaskry z wąskim kątem.¹⁴

Interakcje z produktami ziołowymi

Jednoczesne stosowanie produktu Depratal z preparatami zawierającymi ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) może zwiększać częstość występowania działań niepożądanych. Należy poinformować o tym pacjentów i zalecić ostrożność przy łączeniu tych substancji.¹⁵

Zasady monitorowania i postępowania u pacjentów z grup ryzyka