Działania niepożądane
Depralin ODT 10 mg

Działania niepożądane leku Depralin ODT

Podczas terapii produktem leczniczym Depralin ODT (escytalopramem) mogą występować różne działania niepożądane, których częstość i nasilenie najczęściej zmniejszają się w trakcie kontynuacji leczenia. Większość objawów niepożądanych pojawia się w pierwszym lub drugim tygodniu stosowania terapii.¹

Klasyfikacja działań niepożądanych według częstości występowania

Przedstawione poniżej działania niepożądane pochodzą zarówno z badań klinicznych kontrolowanych placebo, jak i ze spontanicznych zgłoszeń po wprowadzeniu leku do obrotu. Działania te są typowe dla całej grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI). Częstość występowania została określona według następujących kategorii:²

• Bardzo często – występujące u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
• Często – występujące u co najmniej 1 na 100 pacjentów, ale rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często – występujące u co najmniej 1 na 1000 pacjentów, ale rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
• Rzadko – występujące u co najmniej 1 na 10 000 pacjentów, ale rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1000)
• Bardzo rzadko – występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
• Częstość nieznana – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych<sup data-drug="Depralin ODT" data-section="Działania niepożądane" title="Dane na temat częstości występowania pochodzące z badań klinicznych nie zostały skorygowane względem wyników dla grupy placebo. Częstość występowania określono jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (3

Szczegółowy wykaz działań niepożądanych według układów i narządów

Szczególne ryzyka związane z działaniami niepożądanymi

Podczas stosowania escytalopramu należy zwrócić szczególną uwagę na pewne specyficzne zagrożenia, które mogą wystąpić w trakcie terapii.⁴

Myśli i zachowania samobójcze

W trakcie leczenia escytalopramem oraz w krótkim czasie po jego odstawieniu opisywano przypadki występowania myśli i zachowań samobójczych. Jest to zjawisko obserwowane w całej grupie leków SSRI (selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny) oraz SNRI (inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny). Z tego powodu pacjenci, szczególnie w początkowym okresie leczenia oraz po zmianach dawkowania, wymagają ścisłej obserwacji pod kątem pogorszenia stanu klinicznego i pojawienia się myśli samobójczych.⁵

Wydłużenie odstępu QT i zaburzenia rytmu serca

Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano przypadki wydłużenia odstępu QT oraz arytmii komorowych, w tym groźne dla życia zaburzenia typu Torsade de Pointes. Problem ten dotyczy głównie:⁶

• pacjentów płci żeńskiej
• osób z hipokaliemią (niskim poziomem potasu)
• pacjentów z wcześniej istniejącym wydłużeniem odstępu QT
• osób z innymi chorobami serca

Zwiększone ryzyko złamań kości

Badania epidemiologiczne, przeprowadzone głównie u pacjentów w wieku 50 lat i starszych, wykazują zwiększone ryzyko złamań kości u osób przyjmujących leki z grupy SSRI lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (TLPD). Mechanizm prowadzący do tego podwyższonego ryzyka nie został dotychczas wyjaśniony.⁷

Krwotok poporodowy

W okresie po wprowadzeniu leku do obrotu odnotowano przypadki krwotoku poporodowego po zastosowaniu escytalopramu w okresie ciąży. Jest to działanie niepożądane, które zostało sklasyfikowane jako występujące z częstością nieznaną.⁸

Objawy z odstawienia po zakończeniu leczenia

Odstawienie produktów z grupy SSRI/SNRI, zwłaszcza nagłe, często prowadzi do wystąpienia zespołu odstawienia. Do najczęściej zgłaszanych objawów odstawienia należą:⁹

• zawroty głowy
• zaburzenia czucia (parestezje, wrażenie porażenia prądem elektrycznym)
• zaburzenia snu (bezsenność, wyraziste sny)
• lęk i pobudzenie
• nudności i/lub wymioty
• drżenie
• splątanie
• nadmierne pocenie
• bóle głowy
• biegunka
• kołatanie serca
• chwiejność emocjonalna
• drażliwość
• zaburzenia widzenia

Objawy te zazwyczaj mają nasilenie łagodne do umiarkowanego i ustępują samoistnie, jednak u niektórych pacjentów mogą być ciężkie i/lub utrzymywać się przez dłuższy okres. Dlatego zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki escytalopramu aż do całkowitego odstawienia, kiedy leczenie nie jest już konieczne.¹⁰

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu bardzo ważne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹¹

Dane kontaktowe:

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.¹²