Specjalne ostrzeżenia
Depralin ODT

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu Depralin ODT

Poniższe informacje dotyczą specjalnych ostrzeżeń oraz środków ostrożności związanych ze stosowaniem escytalopramu w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej Depralin ODT (dawki 5 mg, 10 mg, 20 mg), należącego do grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI). Znajomość tych zagadnień jest kluczowa dla zachowania bezpieczeństwa terapii.¹

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Escytalopram jest przeciwwskazany u pacjentów poniżej 18. roku życia. Badania kliniczne wskazują na zwiększone ryzyko zachowań samobójczych (próby samobójcze, myśli samobójcze) oraz wrogości (szczególnie agresji, zachowań buntowniczych, przejawów gniewu) w tej grupie wiekowej w porównaniu z grupą otrzymującą placebo. Jeżeli, kierując się koniecznością kliniczną, lekarz zdecyduje o rozpoczęciu leczenia u osoby niepełnoletniej, należy ściśle monitorować pacjenta pod kątem wystąpienia tendencji samobójczych. Brak jest również długoterminowych danych dotyczących wpływu escytalopramu na wzrost, dojrzewanie oraz rozwój poznawczy i behawioralny u dzieci i młodzieży.²

Lęk paradoksalny

U niektórych pacjentów z lękiem napadowym w początkowym okresie leczenia escytalopramem może nastąpić nasilenie objawów lękowych. Ta paradoksalna reakcja ustępuje zwykle w ciągu dwóch tygodni nieprzerwanego leczenia. W celu zmniejszenia prawdopodobieństwa wystąpienia tego zjawiska zaleca się rozpoczynanie terapii od małej dawki.³

Drgawki

Należy przerwać stosowanie Depralinu ODT u każdego pacjenta, u którego wystąpią drgawki po raz pierwszy lub jeśli nastąpi zwiększenie częstości napadów drgawek (u pacjentów wcześniej zdiagnozowanych). Należy unikać stosowania produktów z grupy SSRI u pacjentów z niekontrolowaną padaczką, natomiast pacjentów z kontrolowaną padaczką należy uważnie monitorować.⁴

Mania i hipomania

Zaleca się zachowanie ostrożności podczas stosowania escytalopramu u pacjentów z manią lub hipomanią w wywiadzie. Produkt leczniczy należy odstawić u każdego pacjenta, u którego wystąpi faza maniakalna.⁵

Cukrzyca

U pacjentów z cukrzycą leczenie escytalopramem może wpływać na kontrolę glikemii, prowadząc do hipoglikemii lub hiperglikemii. W takiej sytuacji może być konieczna modyfikacja dawkowania insuliny i/lub doustnych leków hipoglikemizujących.⁶

Samobójstwo, myśli samobójcze i pogorszenie stanu klinicznego

Depresja wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia myśli samobójczych, samouszkodzeń i samobójstw. Ryzyko to utrzymuje się do czasu osiągnięcia znaczącej poprawy klinicznej. Ponieważ poprawa może nie nastąpić w pierwszych kilku tygodniach leczenia lub dłużej, pacjentów należy ściśle obserwować do czasu jej uzyskania. Doświadczenie kliniczne wskazuje, że ryzyko samobójstwa może zwiększyć się we wczesnym okresie ustępowania objawów choroby.⁷

W innych zaburzeniach psychicznych, w których stosuje się escytalopram, ryzyko zachowań samobójczych może być także zwiększone. Dodatkowo, zaburzenia te mogą współistnieć z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi. Dlatego podczas leczenia pacjentów z innymi zaburzeniami psychicznymi należy zachować takie same środki ostrożności, jak w przypadku pacjentów z dużym epizodem depresji.⁸

Szczególnie zwiększone ryzyko myśli i prób samobójczych występuje u pacjentów:

• ze zdarzeniami związanymi z samobójstwem w wywiadzie
• z nasilonymi wyobrażeniami samobójczymi przed rozpoczęciem leczenia
• w wieku poniżej 25 lat

Wszyscy ci pacjenci wymagają ścisłej obserwacji w trakcie terapii. Metaanaliza kontrolowanych placebo badań klinicznych dotyczących leków przeciwdepresyjnych u dorosłych pacjentów z zaburzeniami psychicznymi wykazała zwiększone ryzyko zachowań samobójczych w grupie leczonej w porównaniu do placebo, szczególnie u osób poniżej 25. roku życia.⁹

Terapii powinno towarzyszyć dokładne monitorowanie pacjentów, zwłaszcza tych z grupy wysokiego ryzyka, szczególnie we wczesnym okresie leczenia i po zmianie dawki. Pacjentów (i ich opiekunów) należy poinformować o konieczności obserwowania każdego pogorszenia stanu klinicznego, pojawienia się myśli i zachowań samobójczych oraz nietypowych zmian w zachowaniu, a także o konieczności natychmiastowego kontaktu z lekarzem w przypadku wystąpienia takich objawów.¹⁰

Akatyzja i niepokój psychoruchowy

Stosowanie escytalopramu może prowadzić do rozwoju akatyzji, charakteryzującej się nieprzyjemnie odczuwanym stanem niepokoju oraz przymusem pozostawania w ciągłym ruchu, często połączoną z niemożnością siedzenia lub stania w bezruchu. Objawy te występują najczęściej w pierwszych kilku tygodniach leczenia. U pacjentów, u których wystąpią takie objawy, zwiększanie dawki może być szkodliwe.¹¹

Hiponatremia

Rzadko podczas stosowania leków z grupy SSRI obserwowano hiponatremię, prawdopodobnie spowodowaną nieprawidłowym wydzielaniem hormonu antydiuretycznego (SIADH). Objaw ten zwykle ustępuje po przerwaniu leczenia. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z grup ryzyka, takich jak: osoby w podeszłym wieku, pacjenci z marskością wątroby oraz pacjenci przyjmujący leki mogące powodować hiponatremię.¹²

Ryzyko krwawień

Podczas leczenia produktami z grupy SSRI informowano o występowaniu krwawień w obrębie skóry, takich jak: wybroczyny i plamica. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów przyjmujących jednocześnie:

• doustne leki przeciwzakrzepowe
• produkty wpływające na czynność płytek krwi (np. atypowe leki przeciwpsychotyczne, pochodne fenotiazyny, większość trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, kwas acetylosalicylowy, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), tyklopidyna, dipirydamol)
• u pacjentów z rozpoznaną skłonnością do krwawień

Należy również mieć na uwadze, że leki z grupy SSRI i SNRI mogą zwiększać ryzyko wystąpienia krwotoku poporodowego.¹³

Leczenie elektrowstrząsami

Ze względu na ograniczone doświadczenie kliniczne dotyczące jednoczesnego stosowania SSRI i terapii elektrowstrząsami, zaleca się zachowanie ostrożności przy takiej kombinacji terapeutycznej.¹⁴

Zespół serotoninowy

Zaleca się zachowanie ostrożności podczas jednoczesnego stosowania escytalopramu z produktami o działaniu serotoninergicznym, takimi jak:

• sumatryptan i inne tryptany
• tramadol
• tryptofan
• buprenorfina

W rzadkich przypadkach informowano o wystąpieniu zespołu serotoninowego u pacjentów przyjmujących SSRI jednocześnie z lekami o działaniu serotoninergicznym lub z buprenorfiną. Na rozwój tego zespołu może wskazywać jednoczesne wystąpienie objawów takich jak: pobudzenie, drżenia mięśniowe, drgawki miokloniczne i hipertermia. W przypadku wystąpienia zespołu serotoninowego należy natychmiast przerwać stosowanie escytalopramu oraz leku serotoninergicznego lub buprenorfiny i rozpocząć leczenie objawowe.¹⁵

Ziele dziurawca

Jednoczesne stosowanie Depralinu ODT i produktów roślinnych zawierających ziele dziurawca (Hypericum perforatum) może prowadzić do zwiększenia częstości działań niepożądanych.¹⁶

Objawy z odstawienia po przerwaniu leczenia

Objawy z odstawienia występują często po przerwaniu leczenia escytalopramem, szczególnie gdy leczenie przerwano nagle. W badaniach klinicznych zdarzenia niepożądane obserwowane po przerwaniu leczenia występowały u około 25% pacjentów leczonych escytalopramem oraz u 15% pacjentów przyjmujących placebo.¹⁷

Ryzyko objawów z odstawienia może zależeć od kilku czynników, w tym:

• czas trwania leczenia
• wielkość dawki
• szybkość zmniejszania dawki

Najczęściej zgłaszane objawy z odstawienia to:

• zawroty głowy
• zaburzenia czucia (w tym parestezje i wrażenie porażenia prądem elektrycznym)
• zaburzenia snu (w tym bezsenność i wyraziste sny)
• pobudzenie lub niepokój
• nudności i/lub wymioty
• drżenie
• splątanie
• nadmierne pocenie
• bóle głowy
• biegunka
• kołatanie serca
• niestabilność emocjonalna
• drażliwość
• zaburzenia widzenia

Objawy te mają zwykle nasilenie łagodne do umiarkowanego, jednak u niektórych pacjentów mogą być ciężkie. Występują najczęściej w ciągu pierwszych kilku dni po odstawieniu leku, choć istnieją rzadkie doniesienia o ich wystąpieniu u pacjentów, którzy nieumyślnie pominęli dawkę. Na ogół objawy te ustępują samoistnie, zazwyczaj w ciągu 2 tygodni, chociaż u niektórych osób mogą utrzymywać się dłużej (2-3 miesiące lub dłużej).¹⁸

Dlatego przy zakończeniu leczenia zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki escytalopramu przez okres kilku tygodni lub miesięcy, w zależności od reakcji pacjenta.¹⁹

Choroba niedokrwienna serca

Ze względu na ograniczone doświadczenie kliniczne zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca.²⁰

Wydłużenie odstępu QT

Wykazano, że escytalopram powoduje zależne od dawki wydłużenie odstępu QT. Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano przypadki wydłużenia odstępu QT oraz arytmii komorowych, w tym zaburzenia typu Torsade de Pointes, głównie u następujących grup pacjentów:

• kobiety
• osoby z hipokaliemią
• pacjenci z wcześniej istniejącym wydłużeniem odstępu QT
• pacjenci z innymi chorobami serca

Zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności u pacjentów z:

• bradykardią
• przebytym niedawno zawałem mięśnia sercowego
• niewyrównaną niewydolnością serca

Zaburzenia elektrolitowe, takie jak hipokaliemia i hipomagnezemia, zwiększają ryzyko złośliwych arytmii i powinny być wyrównane przed rozpoczęciem leczenia escytalopramem.²¹

U pacjentów ze stabilną chorobą serca przed rozpoczęciem leczenia należy rozważyć wykonanie EKG. Jeśli podczas leczenia escytalopramem wystąpią zaburzenia rytmu serca, lek należy odstawić i konieczne jest wykonanie EKG.²²

Jaskra z zamkniętym kątem

Produkty lecznicze z grupy SSRI, w tym escytalopram, mogą wpływać na wielkość źrenicy, powodując jej rozszerzenie. Rozszerzenie źrenicy może powodować zwężenie kąta przesączania, co prowadzi do zwiększenia ciśnienia wewnątrzgałkowego oraz rozwoju jaskry z zamkniętym kątem, szczególnie u pacjentów z czynnikami predysponującymi. Należy zachować ostrożność podczas stosowania escytalopramu u pacjentów z jaskrą z zamkniętym kątem lub jaskrą w wywiadzie.²³

Zaburzenia czynności seksualnych

Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), w tym escytalopram, mogą powodować wystąpienie objawów zaburzeń czynności seksualnych. Zgłaszano przypadki długotrwałych zaburzeń czynności seksualnych, w których objawy utrzymywały się pomimo przerwania stosowania leków z grupy SSRI.²⁴

Substancje pomocnicze

Depralin ODT zawiera laktozę jednowodną w następujących ilościach:

• 58,935 mg w tabletce 5 mg
• 117,87 mg w tabletce 10 mg
• 235,74 mg w tabletce 20 mg

Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozo-galaktozy.²⁵

Każda tabletka zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu, co oznacza, że produkt można uznać za „wolny od sodu”.²⁶