Skład i postać leku
Dasatinib Zentiva 140 mg

Skład produktu leczniczego Dasatinib Zentiva

Dasatinib Zentiva to produkt leczniczy dostępny w formie tabletek powlekanych o różnych dawkach: 20 mg, 50 mg, 80 mg, 100 mg oraz 140 mg dazatynibu, który stanowi substancję czynną preparatu. Każda z dawek zawiera określoną ilość dazatynibu oraz laktozę jednowodną w różnych ilościach, zależnych od mocy tabletki.¹

Dawki preparatu i zawartość laktozy

Laktoza jednowodna stanowi substancję pomocniczą o znanym działaniu, której ilość różni się w zależności od dawki preparatu.²

Pełny skład tabletek Dasatinib Zentiva

Rdzeń tabletki

Rdzeń tabletki zawiera następujące substancje pomocnicze:³

• Laktoza jednowodna – wypełniacz oraz nośnik substancji czynnej, poprawiający spójność i trwałość tabletki
• Celuloza mikrokrystaliczna – substancja wypełniająca, zwiększająca objętość tabletki i ułatwiająca jej formowanie
• Kroskarmeloza sodowa – środek rozsadzający, przyspieszający rozpad tabletki po podaniu
• Hydroksypropyloceluloza – substancja wiążąca, zapewniająca odpowiednią spoistość tabletki
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa, zapobiegająca przywieraniu masy tabletkowej do elementów maszyn tabletkujących

Otoczka tabletki

Otoczka tabletki składa się z następujących substancji:⁴

• Laktoza jednowodna – pełni funkcję wypełniacza w otoczce
• Hypromeloza – polimer tworzący powłokę, chroniący rdzeń tabletki oraz maskujący ewentualny nieprzyjemny smak i zapach
• Tytanu dwutlenek (E171) – barwnik zapewniający białe zabarwienie tabletek
• Triacetyna – plastyfikator, nadający elastyczność otoczce, zapobiegający jej pękaniu

Postać farmaceutyczna produktu

Dasatinib Zentiva występuje w postaci tabletek powlekanych. Tabletki mają charakterystyczne cechy umożliwiające ich identyfikację:⁵

Wygląd tabletek o różnych dawkach

• Dasatinib Zentiva 20 mg: białe lub białawe, dwustronnie wypukłe, okrągłe tabletki powlekane, o średnicy około 5,6 mm, z wytłoczonym napisem „D7SB” na jednej stronie oraz napisem „20” na drugiej stronie.⁶
• Dasatinib Zentiva 50 mg: białe lub białawe, dwustronnie wypukłe, owalne tabletki powlekane, o długości około 11 mm i szerokości około 6 mm, z wytłoczonym napisem „D7SB” na jednej stronie oraz napisem „50” na drugiej stronie.⁷
• Dasatinib Zentiva 80 mg: białe lub białawe, dwustronnie wypukłe, trójkątne tabletki powlekane, o długości około 10,4 mm i szerokości około 10,6 mm, z wytłoczonym napisem „D7SB” na jednej stronie oraz napisem „80” na drugiej stronie.⁸
• Dasatinib Zentiva 100 mg: białe lub białawe, dwustronnie wypukłe, owalne tabletki powlekane, o długości około 15,1 mm i szerokości około 7,1 mm z wytłoczonym napisem „D7SB” na jednej stronie oraz napisem „100” na drugiej stronie.⁹
• Dasatinib Zentiva 140 mg: białe lub białawe, dwustronnie wypukłe, okrągłe tabletki powlekane, o średnicy około 11,7 mm, z wytłoczonym napisem „D7SB” na jednej stronie oraz napisem „140” na drugiej stronie.¹⁰

Opakowanie i przechowywanie produktu

Dasatinib Zentiva pakowany jest w blistry wykonane z OPA/Aluminium/PVC/Aluminium lub w butelki HDPE z nakrętką z polipropylenu (PP) wyposażoną w zabezpieczenie przed dostępem dzieci.¹¹

Wielkości opakowań

Dostępne są różne wielkości opakowań, w zależności od dawki leku:¹²

• Dla dawek 20 mg i 50 mg:
  • Pudełko tekturowe zawierające 60 tabletek powlekanych w blistrach
  • Pudełko tekturowe zawierające 60 x 1 tabletek powlekanych w blistrach jednodawkowych
  • Pudełka zawierające butelkę z 60 tabletkami powlekanymi
• Dla dawek 80 mg, 100 mg i 140 mg:
  • Pudełko tekturowe zawierające 30 tabletek powlekanych w blistrach
  • Pudełko tekturowe zawierające 30 x 1 tabletek powlekanych w blistrach jednodawkowych
  • Pudełka zawierające butelkę z 30 tabletkami powlekanymi

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.¹³

Warunki przechowywania

Dla preparatu Dasatinib Zentiva nie określono specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego. Okres ważności produktu wynosi 3 lata.¹⁴

Szczególne środki ostrożności przy stosowaniu

Tabletki powlekane Dasatinib Zentiva złożone są z rdzenia pokrytego otoczką, która zapobiega narażeniu personelu medycznego na substancję czynną. W przypadku kontaktu z uszkodzonymi tabletkami, zaleca się stosowanie odpowiednich środków ochronnych.¹⁵

W przypadku zetknięcia się z tabletkami, które zostały przypadkowo rozkruszone lub połamane, zaleca się stosowanie rękawiczek lateksowych lub nitrylowych do prawidłowego usunięcia produktu leczniczego. Ma to na celu zmniejszenie ryzyka narażenia na kontakt ze skórą.¹⁶

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.¹⁷