Wpływ leku Dasatinib Stada na płodność, ciążę i laktację

Stosowanie dazatynibu, substancji czynnej leku Dasatinib Stada, wymaga szczególnej uwagi w kontekście płodności, ciąży i laktacji. Lekarze powinni przekazać pacjentkom w wieku rozrodczym, ciężarnym lub karmiącym piersią kompleksowe informacje dotyczące potencjalnych zagrożeń związanych z terapią tym lekiem oraz zalecanych środków ostrożności.¹

Kobiety w wieku rozrodczym i antykoncepcja

Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym, które są leczone dazatynibem, należy poinformować o konieczności stosowania skutecznych metod antykoncepcji przez cały okres terapii. Jest to kluczowy element bezpieczeństwa leczenia ze względu na potencjalne ryzyko teratogenne leku. Podobnie zalecenie dotyczy również mężczyzn aktywnych seksualnie przyjmujących dazatynib – również oni powinni stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia.²

Stosowanie w okresie ciąży

Dostępne dane kliniczne wskazują, że istnieje uzasadnione podejrzenie, iż dazatynib może wywoływać wady wrodzone u płodu, w tym wady cewy nerwowej. Ponadto lek ten może wywierać szkodliwe działanie farmakologiczne na rozwijający się płód podczas stosowania w okresie ciąży.³

Badania przeprowadzone na modelach zwierzęcych potwierdziły szkodliwy wpływ dazatynibu na reprodukcję, co stanowi dodatkowe potwierdzenie ryzyka teratogennego.⁴

Ze względu na powyższe dane, produktu leczniczego Dasatinib Stada nie należy stosować u kobiet w ciąży, chyba że stan kliniczny pacjentki bezwzględnie wymaga leczenia tym lekiem i nie ma możliwości zastosowania alternatywnej, bezpieczniejszej terapii.⁵

Jeżeli jednak istnieje konieczność zastosowania Dasatinib Stada u kobiety ciężarnej, lekarz ma obowiązek szczegółowo poinformować pacjentkę o potencjalnym ryzyku dla płodu, jakie wiąże się z terapią. Informacja ta powinna obejmować dane o możliwych wadach wrodzonych oraz innych szkodliwych działaniach leku na rozwijający się płód.⁶

Karmienie piersią

Obecnie dostępne dane dotyczące przenikania dazatynibu do mleka kobiecego są ograniczone. Podobnie, informacje na temat wydzielania tego leku z mlekiem zwierząt są niewystarczające dla pełnej oceny ryzyka.⁷

Jednakże, analizując właściwości fizykochemiczne dazatynibu oraz dostępne dane farmakodynamiczne i toksykologiczne, można stwierdzić, że lek prawdopodobnie przenika do mleka kobiecego. W związku z tym istnieje potencjalne ryzyko dla dziecka karmionego piersią przez matkę przyjmującą dazatynib.⁸

Ze względu na potencjalne zagrożenie dla dziecka, podczas leczenia produktem Dasatinib Stada należy bezwzględnie przerwać karmienie piersią. Lekarz powinien poinformować pacjentkę o konieczności zaprzestania karmienia piersią przed rozpoczęciem terapii dazatynibem.⁹

Wpływ na płodność

Badania przeprowadzone na modelach zwierzęcych nie wykazały negatywnego wpływu dazatynibu na płodność zarówno samców, jak i samic szczurów.¹⁰

Pomimo tych relatywnie korzystnych danych przedklinicznych, lekarze oraz inni pracownicy ochrony zdrowia powinni udzielać odpowiednich porad pacjentom płci męskiej w odpowiednim wieku na temat potencjalnego wpływu dazatynibu na płodność. W ramach kompleksowej opieki, wskazane jest również informowanie pacjentów o możliwości zabezpieczenia płodności poprzez oddanie nasienia do banku przed rozpoczęciem terapii.¹¹

Zalecenia dla lekarzy dotyczące przekazywania informacji pacjentkom

Lekarz prowadzący terapię Dasatinib Stada powinien przekazać pacjentce w wieku rozrodczym, ciężarnej lub karmiącej piersią następujące informacje:

• Konieczność stosowania skutecznej antykoncepcji przez cały okres leczenia – zarówno przez kobiety, jak i mężczyzn aktywnych seksualnie¹²
• Ryzyko wystąpienia wad wrodzonych, w tym wad cewy nerwowej, przy stosowaniu leku w czasie ciąży¹³
• Przeciwwskazanie do stosowania w okresie ciąży, z wyjątkiem sytuacji, gdy jest to bezwzględnie konieczne ze względu na stan kliniczny kobiety¹⁴
• Konieczność przerwania karmienia piersią podczas leczenia produktem Dasatinib Stada¹⁵
• Potencjalne ryzyko dla dziecka karmionego piersią związane z przenikaniem leku do mleka kobiecego¹⁶

W przypadku mężczyzn w odpowiednim wieku, lekarz powinien udzielić porad dotyczących możliwego wpływu dazatynibu na płodność oraz poinformować o możliwości zabezpieczenia materiału genetycznego poprzez oddanie nasienia do banku przed rozpoczęciem terapii.¹⁷