Skład produktu leczniczego Dasatinib Stada

Produkt leczniczy Dasatinib Stada występuje w postaci tabletek powlekanych w sześciu różnych dawkach: 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg oraz 140 mg. Dazatynib stanowi substancję czynną preparatu, gdzie każda tabletka powlekana zawiera odpowiednią ilość substancji czynnej zgodną z oznaczeniem dawki.¹

Substancje pomocnicze

Każda tabletka zawiera w swoim składzie kilka substancji pomocniczych, które tworzą rdzeń tabletki oraz otoczkę. W skład rdzenia tabletki wchodzą: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, kroskarmeloza sodowa, hydroksypropyloceluloza oraz magnezu stearynian.²

Otoczka tabletki składa się z: alkoholu poliwinylowego, tytanu dwutlenku (E 171), talku, glicerolu monostearynianu oraz sodu laurylosiarczanu.³

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Istotne jest odnotowanie, że tabletki Dasatinib Stada zawierają substancje pomocnicze o znanym działaniu, których zawartość różni się w zależności od dawki:⁴

Postać farmaceutyczna preparatu

Dasatinib Stada występuje w postaci tabletek powlekanych, które charakteryzują się specyficznym wyglądem dla każdej dawki:⁵

Cechy fizyczne tabletek według dawki

• Tabletki 20 mg: Białe lub prawie białe, okrągłe tabletki powlekane, obustronnie wypukłe, z wytłoczonym oznakowaniem „20″ po jednej stronie, gładkie po drugiej stronie, o średnicy 6,1 mm.⁶
• Tabletki 50 mg: Białe lub prawie białe, owalne tabletki powlekane, obustronnie wypukłe, z wytłoczonym oznakowaniem „50″ po jednej stronie, gładkie po drugiej stronie, o wymiarach 10,9 x 5,8 mm.⁷
• Tabletki 70 mg: Białe lub prawie białe, okrągłe tabletki powlekane, obustronnie wypukłe, z wytłoczonym oznakowaniem „70″ po jednej stronie, gładkie po drugiej stronie, o średnicy 8,9 mm.⁸
• Tabletki 80 mg: Białe lub prawie białe, trójkątne tabletki powlekane, obustronnie wypukłe, z wytłoczonym oznakowaniem „80″ po jednej stronie, gładkie po drugiej stronie, o wymiarach 10,3 x 10,0 mm.⁹
• Tabletki 100 mg: Białe lub prawie białe, owalne tabletki powlekane, obustronnie wypukłe, z wytłoczonym oznakowaniem „100″ po jednej stronie, gładkie po drugiej stronie, o wymiarach 14,8 x 7,2 mm.¹⁰
• Tabletki 140 mg: Białe lub prawie białe, okrągłe tabletki powlekane, obustronnie wypukłe, z wytłoczonym oznakowaniem „140″ po jednej stronie, gładkie po drugiej stronie, o średnicy 11,8 mm.¹¹

Opakowanie i przechowywanie produktu

Rodzaje opakowania

Dasatinib Stada jest dostępny w dwóch typach opakowania:¹²

• Blistry jednodawkowe wykonane z folii Aluminium/OPA/Aluminium/PVC
• Butelki HDPE (z polietylenu o wysokiej gęstości) z polipropylenowym zamknięciem zabezpieczającym przed dostępem dzieci i plastikowym pojemnikiem (HDPE) zawierającym środek pochłaniający wilgoć (żel krzemionkowy)

Dostępne są różne wielkości opakowań w zależności od dawki:¹³

• Dla dawek 20 mg, 50 mg i 70 mg:
  • Pudełko tekturowe zawierające 60 x 1 lub 100 x 1 tabletek powlekanych w perforowanych blistrach podzielnych na dawki pojedyncze
  • Pudełko tekturowe zawierające butelkę z 60 tabletkami powlekanymi
• Dla dawek 80 mg, 100 mg i 140 mg:
  • Pudełko tekturowe zawierające 30 x 1, 60 x 1 lub 100 x 1 tabletek powlekanych w perforowanych blistrach podzielnych na dawki pojedyncze
  • Pudełko tekturowe zawierające butelkę z 30 tabletkami powlekanymi

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.¹⁴

Warunki przechowywania

Dla produktu leczniczego Dasatinib Stada nie określono specjalnych warunków przechowywania. Okres ważności produktu wynosi 4 lata od daty produkcji.¹⁵

Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu

Tabletki powlekane Dasatinib Stada składają się z rdzenia pokrytego otoczką, która zapobiega narażeniu personelu medycznego na kontakt z substancją czynną. W przypadku nieumyślnego zgniecenia lub przełamania tabletek powlekanych, personel medyczny powinien stosować jednorazowe rękawice chroniące przed kontaktem z chemioterapeutykami podczas usuwania tabletek, aby zminimalizować ryzyko ekspozycji na lek przez skórę.¹⁶

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych.¹⁷