Pełny skład leku Dasatinib Krka, jego postać oraz forma podania

Dasatinib Krka jest dostępny w postaci tabletek powlekanych w sześciu różnych dawkach: 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg oraz 140 mg, co umożliwia precyzyjne dostosowanie leczenia do indywidualnych potrzeb pacjenta.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Substancją czynną leku jest dazatynib, który występuje w różnych stężeniach w zależności od dawki. Każda tabletka powlekana zawiera określoną ilość substancji czynnej, odpowiadającą oznaczeniu na tabletce.²

Wśród substancji pomocniczych szczególną uwagę należy zwrócić na zawartość laktozy jednowodnej, która występuje w różnych ilościach w zależności od dawki produktu:³

Pełen wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki Dasatinib Krka zawiera następujące substancje pomocnicze:⁴

• Laktoza jednowodna (200) – pełni funkcję wypełniacza, nadaje tabletce odpowiednią masę i objętość
• Celuloza mikrokrystaliczna (typ 101 i 102) – służy jako wypełniacz i środek zwiększający spoistość tabletki
• Kroskarmeloza sodowa – pełni funkcję środka rozsadzającego, ułatwiającego rozpad tabletki po podaniu
• Hydroksypropyloceluloza (MW 80,000) – działa jako środek wiążący, zapewniający odpowiednią spójność masy tabletkowej
• Magnezu stearynian – pełni funkcję substancji poślizgowej, zapobiegającej przyklejaniu się masy tabletkowej do elementów maszyn tabletkujących

Otoczka tabletki składa się z następujących substancji:⁵

• Laktoza jednowodna – stosowana jako wypełniacz w otoczce
• Hypromeloza (15 mPas) – tworzy powłokę tabletki, zapewniając jej gładką powierzchnię
• Tytanu dwutlenek (E 171) – nadaje tabletce białą barwę
• Triacetyna – działa jako plastyfikator w otoczce tabletki

Postać farmaceutyczna i wygląd

Produkt leczniczy Dasatinib Krka występuje w postaci tabletek powlekanych. Wszystkie dawki preparatu mają charakterystyczną białą lub białawą barwę, jednak różnią się kształtem i wymiarami w zależności od zawartości substancji czynnej.⁶

Szczegółowa charakterystyka poszczególnych dawek leku:⁷

• Dasatinib Krka, 20 mg – okrągła tabletka o średnicy około 5,6 mm, z wytłoczonym „D7SB” na jednej stronie i „20” na drugiej
• Dasatinib Krka, 50 mg – owalna tabletka o długości około 11,0 mm i szerokości około 6,0 mm, z wytłoczonym „D7SB” na jednej stronie i „50” na drugiej
• Dasatinib Krka, 70 mg – okrągła tabletka o średnicy około 9,1 mm, z wytłoczonym „D7SB” na jednej stronie i „70” na drugiej
• Dasatinib Krka, 80 mg – trójkątna tabletka o długości około 10,4 mm i szerokości około 10,6 mm, z wytłoczonym „D7SB” na jednej stronie i „80” na drugiej
• Dasatinib Krka, 100 mg – owalna tabletka o długości około 15,1 mm i szerokości około 7,1 mm, z wytłoczonym „D7SB” na jednej stronie i „100” na drugiej
• Dasatinib Krka, 140 mg – okrągła tabletka o średnicy około 11,7 mm, z wytłoczonym „D7SB” na jednej stronie i „140” na drugiej

Opakowanie i przechowywanie

Produkt leczniczy Dasatinib Krka jest dostępny w opakowaniach zawierających blistry z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium. W sprzedaży znajdują się opakowania zawierające 30 lub 60 tabletek powlekanych, przy czym nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.⁸

Dla preparatu Dasatinib Krka nie są wymagane szczególne warunki przechowywania. Produkt zachowuje stabilność przez 3 lata od daty produkcji, pod warunkiem przechowywania zgodnie z zaleceniami.⁹

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Ze względu na charakter substancji czynnej należy zachować szczególne środki ostrożności podczas obchodzenia się z uszkodzonymi tabletkami. Tabletki powlekane składają się z rdzenia otoczonego specjalną powłoką, która chroni personel medyczny przed kontaktem z substancją czynną.¹⁰

W przypadku uszkodzenia tabletek (nieumyślne zgniecenie lub przełamanie) zaleca się stosowanie rękawiczek lateksowych lub nitrylowych, co minimalizuje ryzyko narażenia skóry na kontakt z dazatynibem. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji leków.¹¹