Skład i postać leku
Dasatinib Krka 20 mg

Skład jakościowy i ilościowy Dasatinibu Krka

Dasatinib Krka to produkt leczniczy zawierający jako substancję czynną dazatynib, dostępny w sześciu różnych dawkach. Każda z dawek zawiera określoną ilość substancji czynnej oraz laktozy jako substancji pomocniczej o znanym działaniu.¹

Postać farmaceutyczna leku

Dasatinib Krka ma postać tabletek powlekanych, które różnią się kształtem i rozmiarem w zależności od dawki.²

Charakterystyka fizyczna tabletek

• Dasatinib Krka 20 mg: Biała lub biaława, obustronnie wypukła, okrągła tabletka powlekana o średnicy około 5,6 mm, z wytłoczonym „D7SB” po jednej stronie i „20″ po drugiej stronie.³
• Dasatinib Krka 50 mg: Biała lub biaława, obustronnie wypukła, owalna tabletka powlekana o długości około 11,0 mm i szerokości około 6,0 mm, z wytłoczonym „D7SB” po jednej stronie i „50″ po drugiej stronie.⁴
• Dasatinib Krka 70 mg: Biała lub biaława, obustronnie wypukła, okrągła tabletka powlekana o średnicy około 9,1 mm, z wytłoczonym „D7SB” po jednej stronie i „70″ po drugiej stronie.⁵
• Dasatinib Krka 80 mg: Biała lub biaława, obustronnie wypukła, trójkątna tabletka powlekana o długości około 10,4 mm i szerokości około 10,6 mm, z wytłoczonym „D7SB” po jednej stronie i „80″ po drugiej stronie.⁶
• Dasatinib Krka 100 mg: Biała lub biaława, obustronnie wypukła, owalna tabletka powlekana o długości około 15,1 mm i szerokości około 7,1 mm, z wytłoczonym „D7SB” po jednej stronie i „100″ po drugiej stronie.⁷
• Dasatinib Krka 140 mg: Biała lub biaława, obustronnie wypukła, okrągła tabletka powlekana o średnicy około 11,7 mm, z wytłoczonym „D7SB” po jednej stronie i „140″ po drugiej stronie.⁸

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Tabletki Dasatinib Krka składają się z rdzenia oraz otoczki, które zawierają różne substancje pomocnicze.⁹

Skład rdzenia tabletki

Rdzeń tabletki zawiera następujące substancje pomocnicze:¹⁰

• Laktoza jednowodna (200) – substancja wypełniająca, która nadaje tabletce odpowiednią masę i objętość
• Celuloza mikrokrystaliczna (typ 101 i 102) – substancja wypełniająca, która również zwiększa twardość i poprawia spójność tabletki
• Kroskarmeloza sodowa – środek rozpadowy, który ułatwia rozpad tabletki po podaniu
• Hydroksypropyloceluloza (MW 80,000) – substancja wiążąca, która zapewnia odpowiednią spójność tabletki
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa, która zapobiega przywieraniu masy tabletkowej do elementów maszyny tabletkującej

Skład otoczki tabletki

Otoczka tabletki zawiera następujące substancje pomocnicze:¹¹

• Laktoza jednowodna – substancja wypełniająca w otoczce
• Hypromeloza (15 mPas) – polimer tworzący film powlekający
• Tytanu dwutlenek (E 171) – pigment nadający białą barwę
• Triacetyna – plastyfikator zwiększający elastyczność otoczki

Sposób podawania i pakowanie

Dasatinib Krka jest podawany doustnie w postaci tabletek powlekanych. Produkt jest dostępny w blistrach z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium zawierających 30 lub 60 tabletek powlekanych. Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.¹²

Środki ostrożności przy obchodzeniu się z produktem

Ze względu na charakter substancji czynnej, podczas postępowania z tabletkami, szczególnie w przypadku ich uszkodzenia, należy zachować szczególne środki ostrożności. Zaleca się stosowanie rękawiczek lateksowych lub nitrylowych podczas usuwania tabletek, które zostały nieumyślnie zgniecione lub przełamane, w celu zminimalizowania ryzyka narażenia skóry.¹³

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.¹⁴

Warunki przechowywania

Dla produktu leczniczego Dasatinib Krka nie określono specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania. Okres ważności produktu wynosi 3 lata.¹⁵