Działania niepożądane leku Darifenacin Aristo

Daryfenacyna jest lekiem o działaniu przeciwcholinergicznym, stosowanym w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu w dawkach 7,5 mg oraz 15 mg. Jak każdy lek, również daryfenacyna może powodować działania niepożądane, które należy rozpoznawać i właściwie monitorować w trakcie leczenia pacjentów.¹

Profil bezpieczeństwa leku

Daryfenacyna charakteryzuje się typowym dla leków przeciwcholinergicznych profilem działań niepożądanych. Najczęściej zgłaszanymi objawami są suchość w jamie ustnej oraz zaparcia. Występowanie tych działań niepożądanych jest wyraźnie zależne od dawki leku – suchość w jamie ustnej obserwuje się u 20,2% pacjentów przyjmujących dawkę 7,5 mg oraz u 35% pacjentów przyjmujących dawkę 15 mg (dla porównania – w grupie placebo odsetek ten wynosił 8-9%). Z kolei zaparcia występują u 14,8% pacjentów stosujących dawkę 7,5 mg i 21% pacjentów stosujących dawkę 15 mg (w grupie placebo: 5,4-7,9%).²

Mimo stosunkowo częstego występowania tych działań niepożądanych, rzadko prowadzą one do konieczności przerwania leczenia. Suchość w jamie ustnej była przyczyną odstawienia leku u 0-0,9% pacjentów, natomiast zaparcia u 0,6-2,2% pacjentów stosujących daryfenacynę (w porównaniu do 0% oraz 0,3% w grupie placebo).³

Istotną obserwacją kliniczną jest to, że częstość występowania działań niepożądanych zmniejsza się w miarę trwania terapii – zjawisko to udokumentowano w badaniach klinicznych trwających do 6 miesięcy. Podobną tendencję zaobserwowano w odniesieniu do częstości przerywania leczenia.⁴

Charakter i nasilenie działań niepożądanych

W badaniach klinicznych większość działań niepożądanych związanych ze stosowaniem daryfenacyny miała charakter łagodny lub umiarkowany. U większości pacjentów nie było konieczne przerwanie leczenia z powodu wystąpienia działań niepożądanych.⁵

Warto zauważyć, że leczenie daryfenacyną może maskować objawy choroby pęcherzyka żółciowego, co należy uwzględnić w diagnostyce różnicowej. Jednakże w badaniach klinicznych nie stwierdzono związku między występowaniem zdarzeń niepożądanych związanych z drogami żółciowymi a wiekiem pacjentów przyjmujących ten lek.⁶

Działania niepożądane zgłoszone po wprowadzeniu leku do obrotu

Po wprowadzeniu daryfenacyny do obrotu zaobserwowano dodatkowe działania niepożądane, które nie zostały w pełni udokumentowane w badaniach klinicznych. Należą do nich:

• Uogólnione reakcje nadwrażliwości – w tym obrzęk naczynioruchowy
• Zaburzenia psychiczne – nastrój depresyjny i/lub zmienność nastroju
• Zaburzenia percepcji – halucynacje

Ze względu na spontaniczny charakter zgłoszeń po wprowadzeniu leku do obrotu, nie jest możliwe dokładne określenie częstości występowania tych działań niepożądanych.⁷

Zestawienie działań niepożądanych daryfenacyny

Poniższa tabela przedstawia szczegółowo działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania daryfenacyny w dawkach 7,5 mg i 15 mg, sklasyfikowane według układów i narządów oraz częstości występowania. Częstość określono według następujących kategorii: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).⁸

Monitorowanie bezpieczeństwa i zgłaszanie działań niepożądanych

Zgodnie z zasadami nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Pozwala to na nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.⁹

Profesjonaliści medyczni powinni zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane daryfenacyny za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.¹⁰