Skład i postać leku
Dabigatran Etexilate Viatris 75 mg
Dabigatran Etexilate Viatris w postaci kapsułek twardych zawiera 75 mg dabigatranu eteksylanu (w formie mezylanu) w każdej kapsułce. Kapsułki o rozmiarze 1 (około 19 mm) wykonane są z hypromelozy, z białym, nieprzezroczystym wieczkiem i korpusem, zawierają peletki w kolorze jasnożółtym do żółtawego. Substancje pomocnicze obejmują kwas winowy, hydroksypropylocelulozę, talk, hypromelozę, tytanu dwutlenek (E171), szelak, glikol propylenowy, amonu wodorotlenek stężony, tlenek żelaza czarny (E172) oraz potas wodorotlenek. Produkt posiada nadruk „VTRS” nad „DC75″ wykonany czarnym tuszem. Okres ważności wynosi 2 lata, a przechowywanie powinno odbywać się w oryginalnym opakowaniu chroniącym przed wilgocią.
Skład produktu leczniczego Dabigatran Etexilate Viatris 75 mg
Dabigatran Etexilate Viatris w postaci kapsułek twardych 75 mg zawiera jako substancję czynną dabigatran eteksylan w postaci mezylanu, co odpowiada 75 mg dabigatranu eteksylanu w każdej kapsułce 1.
Substancje pomocnicze
Produkt zawiera szereg substancji pomocniczych, które można podzielić na trzy główne kategorie: składniki zawartości kapsułki, składniki osłonki kapsułki oraz składniki tuszu do nadruku 2.
| Grupa składników | Substancje pomocnicze |
|---|---|
| Zawartość kapsułki (peletki) |
|
| Osłonka kapsułki |
|
| Tusz do nadruku |
|
Postać farmaceutyczna
Produkt Dabigatran Etexilate Viatris ma postać kapsułek twardych 3. Kapsułki wykonane są z hypromelozy w rozmiarze 1 (około 19 mm) i charakteryzują się białym, nieprzezroczystym wieczkiem oraz białym, nieprzezroczystym korpusem. Wewnątrz kapsułki znajdują się peletki w kolorze od jasnożółtego do żółtawego. Na wieczku i korpusie widnieje nadruk „VTRS” nad „DC75″ wykonany czarnym tuszem 4.
Dane dotyczące przechowywania i ważności
Okres ważności produktu leczniczego Dabigatran Etexilate Viatris wynosi 2 lata 5. Produkt należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią 6.
Rodzaje opakowań
Produkt Dabigatran Etexilate Viatris jest dostępny w trzech różnych rodzajach opakowań 7:
- Blistry standardowe – wykonane z OPA/Aluminium/PVC/Aluminium zawierające 10, 30 i 60 kapsułek, umieszczone w tekturowym pudełku.
- Perforowane blistry jednodawkowe – wykonane z OPA/Aluminium/PVC/Aluminium zawierające 10 x 1, 30 x 1 i 60 x 1 kapsułek, umieszczone w tekturowym pudełku.
- Butelki – wykonane z białego polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) z białą nieprzezroczystą zakrętką z polipropylenu (PP) zabezpieczającą przed dostępem dzieci. Butelki posiadają aluminiowe uszczelnienie oraz środek pochłaniający wilgoć (żel krzemionkowy) i zawierają 100 lub 180 kapsułek. Butelki są umieszczone w tekturowym pudełku.
Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie 8.
Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami 9.
Niezgodności farmaceutyczne
Dla produktu leczniczego Dabigatran Etexilate Viatris w postaci kapsułek twardych 75 mg nie wykazano niezgodności farmaceutycznych 10.
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania