Dawkowanie i sposób podawania
Dabigatran Etexilate Viatris 75 mg

Dabigatran Etexilate Viatris w dawce 75 mg w kapsułkach twardych jest wskazany dla dorosłych oraz dzieci od 8. roku życia zdolnych do połykania kapsułek. Dawkowanie jest indywidualizowane w zależności od wskazania, masy ciała, wieku oraz funkcji nerek (ocena CrCL u dorosłych metodą Cockcrofta-Gaulta, u dzieci eGFR wzorem Schwartza). W profilaktyce pierwotnej żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej po endoprotezoplastyce stawu kolanowego zaleca się dawkę początkową 110 mg 1-4 godziny po zabiegu, następnie 220 mg raz na dobę przez 10 dni; po endoprotezoplastyce stawu biodrowego leczenie trwa 28-35 dni. U pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek (CrCL 30-50 mL/min), w wieku ≥75 lat lub stosujących jednocześnie werapamil, amiodaron lub chinidynę, dawki są zmniejszane odpowiednio do 75 mg i 150 mg. U dzieci dawka dobowa jest dostosowana do masy ciała i wieku, np. dla masy 11-13 kg i wieku 8-9 lat dawka pojedyncza wynosi 75 mg, a dobowa 150 mg, z podawaniem dwa razy dziennie co 12 godzin.

Pobierz ChPL PDF Dabigatran Etexilate Viatris – Kapsułki twarde – 75 mg
  1. Dawkowanie i sposób podawania leku Dabigatran Etexilate Viatris
    1. Profilaktyka pierwotna ŻChZZ w chirurgii ortopedycznej
    2. Leczenie ŻChZZ i profilaktyka nawrotu ŻChZZ u dzieci i młodzieży
    3. Ocena czynności nerek
    4. Szczególne grupy pacjentów
    5. Zaburzenia czynności nerek
    6. Jednoczesne stosowanie inhibitorów glikoproteiny P
    7. Pacjenci w podeszłym wieku
    8. Pacjenci z różną masą ciała
    9. Płeć
    10. Postępowanie w przypadku pominięcia dawki
  2. Zmiana leczenia
    1. Z dabigatranu eteksylanu na leczenie przeciwzakrzepowe pozajelitowe
    2. Z leczenia przeciwzakrzepowego pozajelitowego na dabigatran eteksylan
    3. Z dabigatranu eteksylanu na antagonistów witaminy K (VKA)
    4. Z antagonistów witaminy K (VKA) na dabigatran eteksylan
  3. Sposób podawania
    1. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. leczenie żylna choroba zakrzepowo-zatorowa
  2. pierwotna profilaktyka żylna choroba zakrzepowo-zatorowa
  3. profilaktyka nawrotu żylna choroba zakrzepowo-zatorowa
Substancja czynna
  1. dabigatran eteksylan
Kategoria leku
  1. doustne antykoagulanty
  2. inhibitory trombiny
  3. leki przeciwzakrzepowe

Dawkowanie i sposób podawania leku Dabigatran Etexilate Viatris

Dabigatran Etexilate Viatris w postaci kapsułek twardych 75 mg jest przeznaczony do stosowania u osób dorosłych oraz dzieci w wieku od 8 lat, które są w stanie połykać kapsułki w całości. Dawkowanie należy dostosować indywidualnie w zależności od wskazania, masy ciała, wieku oraz funkcji nerek pacjenta.1

Profilaktyka pierwotna ŻChZZ w chirurgii ortopedycznej

W profilaktyce pierwotnej żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) u pacjentów poddawanych planowym zabiegom endoprotezoplastyki stawu kolanowego lub biodrowego, należy stosować następujące schematy dawkowania:2

Rodzaj zabiegu Dawka początkowa Dawka podtrzymująca Czas trwania leczenia
Endoprotezoplastyka stawu kolanowego 110 mg (1 kapsułka) 1-4 godziny po zakończeniu zabiegu 220 mg (2 kapsułki po 110 mg) raz na dobę 10 dni
Endoprotezoplastyka stawu biodrowego 110 mg (1 kapsułka) 1-4 godziny po zakończeniu zabiegu 220 mg (2 kapsułki po 110 mg) raz na dobę 28-35 dni
Zalecane zmniejszenie dawki dla grup szczególnych:
Pacjenci z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (CrCL 30-50 mL/min) 75 mg (1 kapsułka) 1-4 godziny po zakończeniu zabiegu 150 mg (2 kapsułki po 75 mg) raz na dobę 10 dni (kolano) lub 28-35 dni (biodro)
Pacjenci otrzymujący jednocześnie werapamil, amiodaron, chinidynę 75 mg (1 kapsułka) 1-4 godziny po zakończeniu zabiegu 150 mg (2 kapsułki po 75 mg) raz na dobę
Pacjenci w wieku ≥75 lat 75 mg (1 kapsułka) 1-4 godziny po zakończeniu zabiegu 150 mg (2 kapsułki po 75 mg) raz na dobę

Ważne jest, aby leczenie rozpocząć dopiero po uzyskaniu pełnej hemostazy. Jeśli nie jest możliwe rozpoczęcie leczenia w dniu operacji, należy je rozpocząć od podania 2 kapsułek raz na dobę.3

Leczenie ŻChZZ i profilaktyka nawrotu ŻChZZ u dzieci i młodzieży

Terapię u dzieci i młodzieży należy rozpocząć po minimum 5 dniach leczenia przeciwzakrzepowego podawanego pozajelitowo. W przypadku profilaktyki nawrotu ŻChZZ, leczenie dabigatranem eteksylanem rozpoczyna się po wcześniejszej terapii.4

Dabigatran eteksylan powinien być podawany dwa razy na dobę, jedną dawkę rano i jedną wieczorem, zachowując około 12-godzinny odstęp między dawkami.5

Dawkowanie dabigatranu eteksylanu u dzieci i młodzieży zależy od masy ciała i wieku pacjenta, zgodnie z poniższą tabelą:

Masa ciała (kg) Wiek (lata) Dawka pojedyncza (mg) Dawka dobowa całkowita (mg)
11 do <13 8 do <9 75 150
13 do <16 8 do <11 110 220
16 do <21 8 do <14 110 220
21 do <26 8 do <16 150 300
26 do <31 8 do <18 150 300
31 do <41 8 do <18 185 370
41 do <51 8 do <18 220 440
51 do <61 8 do <18 260 520
61 do <71 8 do <18 300 600
71 do <81 8 do <18 300 600
>81 10 do <18 300 600

W przypadku dawek wymagających kombinacji kilku kapsułek, należy zastosować następujące połączenia:6

  • 300 mg: dwie kapsułki po 150 mg lub cztery kapsułki po 75 mg
  • 260 mg: jedna kapsułka 110 mg plus jedna kapsułka 150 mg lub jedna kapsułka 110 mg plus dwie kapsułki po 75 mg
  • 220 mg: dwie kapsułki po 110 mg
  • 185 mg: jedna kapsułka 75 mg plus jedna kapsułka 110 mg
  • 150 mg: jedna kapsułka 150 mg lub dwie kapsułki po 75 mg

Ocena czynności nerek

Przed rozpoczęciem leczenia dabigatranem eteksylanem u wszystkich pacjentów, szczególnie u osób w podeszłym wieku (>75 lat), konieczna jest ocena czynności nerek przez obliczenie klirensu kreatyniny (CrCL). Celem jest wykluczenie pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (CrCL <30 mL/min).75 lat), ponieważ w tej grupie wiekowej mogą często występować zaburzenia czynności nerek: Przed rozpoczęciem leczenia dabigatranem eteksylanem należy ocenić czynność nerek, obliczając klirens kreatyniny (CrCL), aby wykluczyć pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (tj. CrCL 7

Czynność nerek należy również oceniać w trakcie leczenia, jeśli podejrzewa się jej pogorszenie (np. w przypadku hipowolemii, odwodnienia lub przy jednoczesnym stosowaniu niektórych leków).8

U dorosłych do oceny funkcji nerek należy stosować metodę Cockcrofta-Gaulta.9 U dzieci i młodzieży należy wyliczyć szacunkowy współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) za pomocą wzoru Schwartza.10

Szczególne grupy pacjentów

Zaburzenia czynności nerek

Leczenie dabigatranem eteksylanem jest przeciwwskazane u pacjentów dorosłych z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (CrCL <30 mL/min) oraz u dzieci i młodzieży z eGFR <50 mL/min/1,73 m².<sup data-drug="Dabigatran Etexilate Viatris" data-section="Dawkowanie i sposób podawania" title="Leczenie dabigatranem eteksylanem jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (CrCL <30 mL/minutę) […] Leczenie dabigatranem eteksylanem jest przeciwwskazane u dzieci i młodzieży z eGFR 11

U pacjentów dorosłych z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (CrCL 30-50 mL/min) zaleca się zmniejszenie dawki zgodnie z tabelą dawkowania.12

Jednoczesne stosowanie inhibitorów glikoproteiny P

Przy jednoczesnym stosowaniu dabigatranu eteksylanu ze słabymi lub umiarkowanymi inhibitorami glikoproteiny P (P-gp), takimi jak amiodaron, chinidyna lub werapamil, należy zmniejszyć dawkę zgodnie z tabelą dawkowania.13 W takim przypadku dabigatran eteksylan i te produkty lecznicze należy przyjmować w tym samym czasie.

U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek, którzy są jednocześnie leczeni werapamilem, należy rozważyć zmniejszenie dawki dabigatranu eteksylanu do 75 mg na dobę.14

Pacjenci w podeszłym wieku

Dla pacjentów w wieku powyżej 75 lat zaleca się zmniejszenie dawki zgodnie z tabelą dawkowania.75 lat zaleca się zmniejszenie dawki”>15

Pacjenci z różną masą ciała

Doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania leku u pacjentów o masie ciała 110 kg jest bardzo ograniczone. Dostosowanie dawki nie jest konieczne, ale zaleca się ścisły nadzór kliniczny.<sup data-drug="Dabigatran Etexilate Viatris" data-section="Dawkowanie i sposób podawania" title="Doświadczenia kliniczne dotyczące stosowania produktu leczniczego w zalecanej dawce u pacjentów o masie ciała 110 kg są bardzo ograniczone. Na podstawie dostępnych danych klinicznych i farmakokinetycznych dostosowanie dawki nie jest konieczne, ale zalecany jest ścisły nadzór kliniczny”>16

Płeć

Nie ma konieczności dostosowania dawki ze względu na płeć pacjenta.17

Postępowanie w przypadku pominięcia dawki

W przypadku dorosłych zaleca się kontynuowanie przyjmowania pozostałych dawek dobowych dabigatranu eteksylanu o tej samej porze następnego dnia. Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.18

W przypadku dzieci i młodzieży, zapomnianą dawkę można przyjąć do 6 godzin przed kolejną zaplanowaną dawką. Jeśli do kolejnej dawki pozostało mniej niż 6 godzin, należy pominąć zapomnianą dawkę. Nigdy nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.19

Zmiana leczenia

Z dabigatranu eteksylanu na leczenie przeciwzakrzepowe pozajelitowe

W przypadku zmiany z dabigatranu na lek przeciwzakrzepowy podawany pozajelitowo zaleca się odczekanie:

  • U dorosłych: 24 godziny od przyjęcia ostatniej dawki dabigatranu20
  • U dzieci i młodzieży: 12 godzin od przyjęcia ostatniej dawki dabigatranu21

Z leczenia przeciwzakrzepowego pozajelitowego na dabigatran eteksylan

Pozajelitowy lek przeciwzakrzepowy należy odstawić, a podawanie dabigatranu eteksylanu rozpocząć 0-2 godziny przed planowanym terminem podania kolejnej dawki leczenia alternatywnego lub w momencie odstawienia leku w przypadku leczenia ciągłego (np. dożylnie podawanej heparyny niefrakcjonowanej – UFH).22

Z dabigatranu eteksylanu na antagonistów witaminy K (VKA)

Pacjenci powinni rozpocząć stosowanie antagonisty witaminy K (VKA) 3 dni przed odstawieniem dabigatranu eteksylanu. Ponieważ dabigatran eteksylan może wpływać na międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR), wartość INR będzie lepiej odzwierciedlać działanie VKA dopiero po odstawieniu dabigatranu eteksylanu na co najmniej 2 dni. Do tego czasu wartości INR powinny być interpretowane z ostrożnością.23

Z antagonistów witaminy K (VKA) na dabigatran eteksylan

Należy przerwać podawanie VKA. Podawanie dabigatranu eteksylanu można rozpocząć, gdy tylko wskaźnik INR osiągnie wartość <2,0.<sup data-drug="Dabigatran Etexilate Viatris" data-section="Dawkowanie i sposób podawania" title="Należy przerwać podawanie VKA. Podawanie dabigatranu eteksylanu można rozpocząć, gdy tylko wskaźnik INR osiągnie wartość 24

Sposób podawania

Dabigatran Etexilate Viatris jest przeznaczony do podawania doustnego. Kapsułki można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku. Kapsułki należy połykać w całości, popijając szklanką wody, aby ułatwić ich przedostanie się do żołądka.25

Należy poinstruować pacjentów, aby nie otwierali kapsułek, ponieważ może to zwiększyć ryzyko krwawienia.26

Leczenia dabigatranem eteksylanem nie należy przerywać bez konsultacji z lekarzem. Pacjentów lub ich opiekunów należy poinstruować o konieczności skontaktowania się z lekarzem prowadzącym, jeśli wystąpią objawy ze strony przewodu pokarmowego, takie jak niestrawność.27

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 10.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl