Wskazania do stosowania
Dabigatran Etexilate Viatris 75 mg

Wskazania do stosowania leku Dabigatran Etexilate Viatris

Dabigatran Etexilate Viatris 75 mg w postaci kapsułek twardych jest wskazany w dwóch głównych obszarach terapeutycznych: profilaktyce żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u dorosłych oraz w leczeniu i profilaktyce nawrotów żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u dzieci i młodzieży. Szczegółowe wskazania przedstawiono poniżej.¹

Profilaktyka ŻChZZ u dorosłych po zabiegach ortopedycznych

Dabigatran Etexilate Viatris 75 mg jest wskazany w pierwotnej profilaktyce epizodów żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) u dorosłych pacjentów poddawanych planowym zabiegom ortopedycznym. Wskazanie to obejmuje konkretnie dwa rodzaje zabiegów:

• Planowy zabieg całkowitej endoprotezoplastyki stawu biodrowego – zabieg operacyjny polegający na całkowitej wymianie stawu biodrowego na sztuczny implant
• Planowy zabieg całkowitej endoprotezoplastyki stawu kolanowego – zabieg operacyjny polegający na całkowitej wymianie stawu kolanowego na sztuczny implant

Stosowanie leku w tych wskazaniach ma na celu zapobieganie powikłaniom zakrzepowo-zatorowym, które mogą wystąpić po tego typu zabiegach operacyjnych.²

Leczenie ŻChZZ u dzieci i młodzieży

Drugim wskazaniem dla leku Dabigatran Etexilate Viatris jest zastosowanie w populacji pediatrycznej. Lek jest wskazany w:

• Leczeniu żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) u dzieci i młodzieży
• Profilaktyce nawrotu żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u dzieci i młodzieży

Wskazanie to dotyczy pacjentów pediatrycznych w szerokim przedziale wiekowym – od urodzenia do wieku poniżej 18 lat. Należy zwrócić uwagę na konieczność dostosowania postaci farmaceutycznej do wieku pacjenta, gdyż kapsułki twarde mogą nie być odpowiednie dla wszystkich grup wiekowych.³

Skład i postać farmaceutyczna

Dabigatran Etexilate Viatris 75 mg jest dostępny w postaci kapsułek twardych. Każda kapsułka zawiera dabigatran eteksylan w postaci mezylanu, co odpowiada 75 mg dabigatranu eteksylanu jako substancji czynnej. Kapsułki mają charakterystyczny wygląd – są to twarde kapsułki z hypromelozy w rozmiarze 1 (około 19 mm) z białym, nieprzezroczystym wieczkiem i białym, nieprzezroczystym korpusem. Wnętrze kapsułki wypełnione jest peletkami w kolorze od jasnożółtego do żółtawego. Na kapsułkach znajduje się nadruk „VTRS” nad „DC75″ wykonany czarnym tuszem, umieszczony zarówno na wieczku jak i korpusie kapsułki.⁴

Warunki stosowania dabigatranu eteksylanu

Lek Dabigatran Etexilate Viatris 75 mg należy polecić pacjentowi w ściśle określonych sytuacjach klinicznych, zgodnie z zarejestrowanymi wskazaniami. Istotne jest dostosowanie zastosowania leku do konkretnej sytuacji klinicznej pacjenta.

Stosowanie u dorosłych po zabiegach ortopedycznych

Dabigatran Etexilate Viatris 75 mg należy zalecić dorosłym pacjentom, którzy:

• Są poddawani planowemu zabiegowi całkowitej endoprotezoplastyki stawu biodrowego
• Są poddawani planowemu zabiegowi całkowitej endoprotezoplastyki stawu kolanowego

Zastosowanie leku w tej grupie pacjentów ma charakter profilaktyczny i ma na celu zapobieganie powikłaniom zakrzepowo-zatorowym, które stanowią istotne ryzyko w okresie pooperacyjnym po tego typu zabiegach ortopedycznych.⁵

Stosowanie w populacji pediatrycznej

W przypadku dzieci i młodzieży, Dabigatran Etexilate Viatris można zastosować w dwóch sytuacjach klinicznych:

1. Leczenie aktywnej ŻChZZ – gdy u pacjenta pediatrycznego zdiagnozowano epizod żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej i wymaga on leczenia przeciwzakrzepowego
2. Profilaktyka nawrotu ŻChZZ – po zakończeniu wstępnego leczenia epizodu ŻChZZ, w celu zapobieżenia ponownemu wystąpieniu choroby

Wskazanie to obejmuje szeroką grupę wiekową – od noworodków do młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Jednak przy stosowaniu leku u bardzo małych dzieci należy rozważyć, czy kapsułki twarde są odpowiednią postacią leku. W niektórych przypadkach może być konieczne zastosowanie innej postaci farmaceutycznej, bardziej odpowiedniej dla wieku pacjenta.⁶

Konieczność dostosowania postaci leku do wieku pacjenta

W przypadku leczenia dzieci i młodzieży należy zwrócić szczególną uwagę na dostosowanie postaci farmaceutycznej do wieku pacjenta. Kapsułki twarde o wielkości 19 mm mogą być trudne do połknięcia dla młodszych dzieci, dlatego w niektórych przypadkach konieczne może być zastosowanie innej, bardziej odpowiedniej postaci leku. Decyzja o zastosowaniu konkretnej postaci farmaceutycznej powinna być podejmowana indywidualnie, z uwzględnieniem wieku i możliwości pacjenta.⁷