Skład jakościowy i ilościowy oraz postać farmaceutyczna produktu leczniczego CromoHEXAL

CromoHEXAL jest produktem leczniczym dostępnym w postaci aerozolu do nosa w formie roztworu, zawierającego substancję czynną w dawce 2,8 mg/dawkę donosową. Każda dawka donosowa (0,14 ml) zawiera 2,8 mg sodu kromoglikanu (Natrii cromoglicas) jako substancji czynnej. Preparat przeznaczony jest do donosowego podawania przez błony śluzowe nosa.¹

Substancje pomocnicze w składzie produktu

Aerozol do nosa CromoHEXAL zawiera szereg substancji pomocniczych, które zapewniają odpowiednią stabilność, trwałość i właściwości użytkowe preparatu. Wśród substancji pomocniczych szczególną uwagę należy zwrócić na chlorek benzalkoniowy, który jest substancją o znanym działaniu. Każda dawka donosowa (0,14 ml) zawiera 0,014 mg chlorku benzalkoniowego.²

Pełny wykaz substancji pomocniczych wchodzących w skład produktu leczniczego CromoHEXAL obejmuje:³

• Benzalkoniowy chlorek – pełni funkcję konserwantu, zapobiegając rozwojowi drobnoustrojów w preparacie
• Sodu chlorek – zapewnia izotoniczność roztworu, zwiększając komfort stosowania preparatu
• Disodu edetynian – działa jako stabilizator, wiążąc jony metali, które mogłyby przyspieszać rozkład substancji czynnej
• Sorbitol – stosowany jako substancja słodząca i stabilizująca
• Sodu diwodorofosforan dwuwodny – składnik buforu fosforanowego, kontrolującego pH roztworu
• Sodu wodorofosforan dwunastowodny – również składnik buforu fosforanowego
• Woda oczyszczona – stanowi rozpuszczalnik dla pozostałych składników

Postać farmaceutyczna i opakowanie leku

CromoHEXAL dostępny jest w postaci aerozolu do nosa w formie roztworu. Preparat jest konfekcjonowany w pojemnikach plastikowych wykonanych z HDPE (polietylenu o wysokiej gęstości) wyposażonych w pompkę dozującą typu „Prell-pump”, która zapewnia precyzyjne odmierzanie dawek leku. Opakowania zawierają 2 pojemniki po 15 ml produktu, umieszczone w tekturowym pudełku.⁴

Zasady przechowywania i okres ważności preparatu

Produkt leczniczy CromoHEXAL należy przechowywać w określonych warunkach, aby zachował swoją skuteczność i bezpieczeństwo stosowania. Zaleca się przechowywanie w temperaturze nieprzekraczającej 25°C oraz chronienie preparatu przed bezpośrednim działaniem światła.⁵

Okres ważności produktu CromoHEXAL wynosi 3 lata od daty produkcji, pod warunkiem przechowywania zgodnie z zaleceniami. Po pierwszym otwarciu opakowania preparat może być stosowany przez 6 tygodni. Po tym czasie, nawet jeśli nie upłynął termin ważności podany na opakowaniu, lek należy zutylizować.⁶

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu leczniczego CromoHEXAL nie stwierdzono istotnych niezgodności farmaceutycznych, które mogłyby wpływać na jego właściwości lub skuteczność.⁷

Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania

W przypadku produktu CromoHEXAL nie są wymagane szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania lub przygotowania leku do stosowania. Preparat jest dostarczany w formie gotowej do użycia i nie wymaga dodatkowych procedur przygotowawczych przed podaniem.⁸