Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Produkty lecznicze zawierające substancje czynne takie jak peryndopryl, amlodypina i indapamid mogą mieć istotny wpływ na płodność, przebieg ciąży oraz karmienie piersią. Lekarz musi przekazać szczegółowe informacje pacjentkom w wieku rozrodczym, kobietom planującym ciążę, będącym w ciąży lub karmiącym piersią. Poniżej przedstawiono szczegółowe wytyczne dotyczące stosowania leku Co-Amlessa w tych grupach pacjentek.¹

Stosowanie leku w okresie ciąży

Pierwszy trymestr ciąży: Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Co-Amlessa w tym okresie ciąży ze względu na zawartość peryndoprylu, który jest inhibitorem konwertazy angiotensyny (ACE). Chociaż wyniki badań epidemiologicznych dotyczących ryzyka działania teratogennego inhibitorów ACE stosowanych w pierwszym trymestrze ciąży nie są jednoznaczne, nie można wykluczyć nieznacznego zwiększenia ryzyka.²

Drugi i trzeci trymestr ciąży: Stosowanie produktu Co-Amlessa jest bezwzględnie przeciwwskazane w tym okresie. Narażenie na inhibitor ACE w drugim i trzecim trymestrze ciąży może powodować:³

• uszkodzenia płodu, w tym zaburzenia czynności nerek
• małowodzie
• opóźnienie kostnienia kości czaszki
• toksyczne działanie na noworodka (niewydolność nerek, niedociśnienie, hiperkaliemia)

U pacjentek planujących ciążę należy zmienić leczenie na alternatywne leki przeciwnadciśnieniowe o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania podczas ciąży. Po potwierdzeniu ciąży leczenie inhibitorami ACE należy natychmiast przerwać i zastosować leczenie alternatywne, jeśli jest to konieczne.⁴

W przypadku narażenia na inhibitor ACE począwszy od drugiego trymestru ciąży, zalecane jest przeprowadzenie kontrolnego badania ultrasonograficznego czynności nerek i budowy czaszki. Noworodki, których matki przyjmowały inhibitory ACE, należy uważnie obserwować pod kątem wystąpienia niedociśnienia tętniczego.⁵

Szczególne informacje dotyczące poszczególnych składników

Peryndopryl: Wszystkie wyżej wymienione przeciwwskazania i ostrzeżenia dotyczą tej substancji czynnej jako inhibitora ACE.⁶

Indapamid: Istnieją ograniczone dane (mniej niż 300 udokumentowanych ciąż) dotyczące stosowania indapamidu u kobiet ciężarnych. Długotrwałe narażenie na działanie diuretyków tiazydowych podczas trzeciego trymestru ciąży może zmniejszać objętość osocza matki oraz maciczno-łożyskowy przepływ krwi, co może powodować niedokrwienie płodowo-łożyskowe oraz zahamowanie wzrostu płodu. Zapobiegawczo zaleca się unikanie stosowania indapamidu w okresie ciąży.⁷

Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu indapamidu na rozród. Rzadko zgłaszano przypadki hipoglikemii i małopłytkowości u noworodków narażonych na działanie leku w okresie okołoporodowym.⁸

Amlodypina: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania amlodypiny podczas ciąży u ludzi. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję po zastosowaniu dużych dawek produktu.⁹

Karmienie piersią

Produkt leczniczy Co-Amlessa nie jest zalecany w czasie karmienia piersią. Lekarz powinien podjąć decyzję o zaprzestaniu karmienia piersią lub przerwaniu leczenia produktem, rozważając korzyści terapeutyczne dla matki.¹⁰

Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące poszczególnych składników leku podczas karmienia piersią:

Peryndopryl: Z powodu braku danych dotyczących stosowania peryndoprylu w okresie karmienia piersią, nie zaleca się jego stosowania w tym czasie. Preferuje się alternatywne leki o lepiej ustalonych profilach bezpieczeństwa podczas karmienia piersią, szczególnie w przypadku karmienia noworodka lub wcześniaka.¹¹

Indapamid: Nie zaleca się stosowania indapamidu podczas karmienia piersią ze względu na następujące czynniki:¹²

• Lek przenika do mleka kobiecego
• Może wystąpić nadwrażliwość na pochodne sulfonamidów
• Istnieje ryzyko hipokaliemii i żółtaczki jąder podkorowych u niemowląt
• Indapamid jest ściśle powiązany z diuretykami tiazydowymi, które mogą powodować zmniejszenie lub całkowite zahamowanie laktacji

Amlodypina: Amlodypina przenika do mleka ludzkiego. Oszacowano, że odsetek dawki, jaki przyjmuje niemowlę od karmiącej piersią matki, mieści się w przedziale międzykwartylowym od 3% do 7%, z wartością maksymalną wynoszącą 15%. Wpływ amlodypiny na organizm niemowląt nie jest w pełni poznany.¹³

Decyzję o kontynuowaniu lub przerwaniu karmienia piersią, czy kontynuowaniu lub przerwaniu podawania amlodypiny, należy podjąć biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia amlodypiną dla matki.¹⁴

Wpływ na płodność

Poniżej przedstawiono wpływ poszczególnych składników leku Co-Amlessa na płodność:

Peryndopryl i indapamid: Badania toksycznego działania na rozrodczość nie wykazały wpływu na płodność samic i samców szczurów. Nie należy spodziewać się negatywnego wpływu na płodność u ludzi.¹⁵

Amlodypina: Dane kliniczne dotyczące potencjalnego działania amlodypiny na płodność u ludzi są niewystarczające. W jednym badaniu na szczurach zaobserwowano występowanie działań niepożądanych związanych z płodnością u samców. U niektórych pacjentów leczonych antagonistami wapnia zaobserwowano odwracalne zmiany biochemiczne w główkach plemników.¹⁶

Zalecenia dla lekarzy dotyczące poradnictwa u kobiet w ciąży i karmiących piersią

Lekarze przepisujący lek Co-Amlessa powinni przekazać pacjentkom następujące informacje:

Informacje dla kobiet w ciąży

1. Lek Co-Amlessa nie jest zalecany w pierwszym trymestrze ciąży a jest przeciwwskazany w drugim i trzecim trymestrze ciąży ze względu na ryzyko uszkodzenia płodu
2. Konieczność natychmiastowego poinformowania lekarza o zajściu w ciążę lub jej planowaniu
3. Konieczność zmiany terapii na bezpieczniejszą alternatywę w przypadku planowania ciąży
4. Natychmiastowe przerwanie stosowania leku po potwierdzeniu ciąży
5. Potrzeba monitorowania ultrasonograficznego w przypadku ekspozycji płodu na lek w drugim trymestrze ciąży
6. Konieczność monitorowania stanu noworodka po porodzie, jeśli matka przyjmowała lek podczas ciąży

Informacje dla kobiet karmiących piersią

1. Lek Co-Amlessa nie jest zalecany podczas karmienia piersią
2. Wszystkie składniki leku mogą przenikać do mleka matki w różnym stopniu
3. Indapamid może zmniejszać produkcję mleka
4. Indapamid może powodować reakcje nadwrażliwości, hipokaliemię i żółtaczkę u niemowląt
5. Amlodypina przenika do mleka w mierzalnych ilościach, a jej wpływ na niemowlęta nie jest w pełni poznany
6. Peryndopryl nie ma wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa w okresie karmienia piersią

W przypadku konieczności leczenia nadciśnienia tętniczego u kobiety w ciąży lub karmiącej piersią, lekarz powinien rozważyć zastosowanie alternatywnych leków o lepiej udokumentowanym profilu bezpieczeństwa w tych grupach pacjentek. Wybór odpowiedniej terapii powinien uwzględniać indywidualną ocenę stosunku korzyści do ryzyka zarówno dla matki, jak i dla dziecka.