Skład produktu ClinOleic 20%, emulsja do infuzji

ClinOleic 20% to emulsja do infuzji charakteryzująca się mlecznym, jednorodnym wyglądem płynu. Produkt ten jest przeznaczony do żywienia pozajelitowego, stanowiąc źródło tłuszczów w terapii żywieniowej.¹

Skład jakościowy i ilościowy

W 100 ml emulsji do infuzji ClinOleic 20% znajduje się 20,00 g mieszaniny olejów roślinnych (olej z oliwek oczyszczony i olej sojowy oczyszczony), co zapewnia 4,00 g niezbędnych kwasów tłuszczowych. Emulsja dostarcza energii w ilości 2000 kcal/l (8,36 MJ/l) przy całkowitej zawartości tłuszczów wynoszącej 200 g/l.²

Fosfolipidy zawarte w emulsji dostarczają 47 miligramów lub 1,5 mmol fosforu na 100 ml. Emulsja charakteryzuje się osmolarnością na poziomie 270 mOsm/l, zakresem pH 6-8 oraz gęstością 0,986.³

Substancje pomocnicze

Poza głównymi składnikami aktywnymi, ClinOleic 20% zawiera następujące substancje pomocnicze:⁴

• Fosfolipidy jajeczne do wstrzykiwań – stanowią emulgator umożliwiający stabilizację emulsji
• Glicerol – pomaga w utrzymaniu właściwej osmolarności preparatu
• Sodu oleinian – wspomaga emulgację składników tłuszczowych
• Sodu wodorotlenek – reguluje pH emulsji
• Woda do wstrzykiwań – stanowi podstawowe medium rozpuszczalnikowe

Postać farmaceutyczna i opakowanie

ClinOleic 20% występuje w postaci emulsji do infuzji o mlecznym, jednorodnym wyglądzie.⁵ Produkt pakowany jest w plastikowe worki wielowarstwowe (EP-SEBS/EVA/EVA2/PCCE) umieszczone w opakowaniu ochronnym, które zabezpiecza przed dostępem tlenu. W opakowaniu ochronnym znajduje się saszetka pochłaniająca tlen z dołączonym wskaźnikiem tlenu, którą należy wyrzucić po usunięciu opakowania ochronnego.⁶

Emulsja ClinOleic 20% jest dostępna w workach o różnych pojemnościach: 100 ml, 250 ml, 350 ml, 500 ml oraz 1000 ml. Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.⁷

Przechowywanie i okres ważności

Okres ważności produktu ClinOleic 20% w workach w opakowaniach ochronnych wynosi 18 miesięcy.⁸ Preparat należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, chronić przed światłem i przechowywać w opakowaniu ochronnym. Nie wolno zamrażać produktu.⁹

Szczególną uwagę należy zwrócić na ochronę przed światłem podczas stosowania preparatu u noworodków i dzieci w wieku poniżej 2 lat – roztwór (zarówno w worku jak i zestawie do podawania) powinien być chroniony przed światłem aż do momentu zakończenia podawania.¹⁰

Sposób przygotowania i podawania

Sprawdzenie i otwarcie opakowania

Przed użyciem produktu należy przeprowadzić procedurę sprawdzającą:¹¹

1. Sprawdzić kolor wskaźnika tlenu na saszetce pochłaniającej tlen
2. Porównać go z kolorem kontrolnym wydrukowanym na wskaźniku
3. Nie stosować produktu, jeżeli kolor wskaźnika nie odpowiada kolorowi odniesienia

Proces otwarcia opakowania obejmuje następujące kroki:¹²

1. Rozerwanie opakowania ochronnego
2. Wyrzucenie pochłaniacza/wskaźnika tlenu
3. Sprawdzenie, czy worek nie jest uszkodzony
4. Stosowanie preparatu wyłącznie gdy worek jest nieuszkodzony, a emulsja tłuszczowa jednorodna o mlecznym wyglądzie

Przygotowanie wlewu

Przygotowanie emulsji do infuzji wymaga wykonania następujących czynności:¹³

1. Zawieszenie worka na stojaku do infuzji
2. Usunięcie plastikowej osłonki z miejsca przewidzianego do wkłucia ostrza zestawu do przetaczania
3. Mocne wciśnięcie ostrza zestawu do przetaczania

Dodatki i zgodność z innymi lekami

Tłuszcze zawarte w preparacie ClinOleic 20% stanowią tylko jeden ze składników żywienia pozajelitowego. Dla zapewnienia pełnego żywienia pozajelitowego konieczne jest jednoczesne uzupełnianie niedoborów aminokwasów, węglowodanów, elektrolitów, witamin i pierwiastków śladowych.¹⁴

Pełna informacja dotycząca zgodności ClinOleic 20% z innymi lekami nie jest dostępna. Produktu tego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi, za wyjątkiem tych przewidzianych do stosowania w żywieniu pozajelitowym.¹⁵

Wprowadzanie składników dodatkowych do emulsji powinno odbywać się w warunkach aseptycznych i przy jednoczesnym delikatnym mieszaniu zawartości worka. Przed podaniem pacjentowi należy koniecznie sprawdzić zgodność dodawanych składników i stabilność gotowej emulsji.¹⁶

Zasady podawania

Przy podawaniu preparatu ClinOleic 20% należy przestrzegać następujących zasad:¹⁷

• Po otwarciu worka zawartość musi zostać zużyta natychmiast
• Nie wolno przechowywać otwartego worka do następnej infuzji
• Nie należy ponownie podłączać częściowo zużytych worków
• Aby uniknąć zatorów powietrznych, spowodowanych resztkowym powietrzem zawartym w pierwszym worku, nie należy podłączać worków seryjnie

Szczególne środki ostrożności dotyczą stosowania preparatu u noworodków i dzieci w wieku poniżej 2 lat – roztwór należy chronić przed światłem do momentu zakończenia podawania. Narażenie ClinOleic 20% na działanie światła, szczególnie po dodaniu pierwiastków śladowych i/lub witamin, prowadzi do wytworzenia się nadtlenków i innych produktów rozpadu, co można ograniczyć zapewniając ochronę przed światłem.¹⁸

Wszelkie niewykorzystane resztki preparatu lub jego odpady oraz cały zestaw do infuzji należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.¹⁹