Wpływ na płodność, ciążę i laktację
ClinOleic 20%

Wpływ leku ClinOleic 20% na płodność, ciążę i laktację

Emulsja do infuzji ClinOleic 20% zawiera jako składniki aktywne olej z oliwek oczyszczony i olej sojowy oczyszczony w łącznej ilości 20,00 g na 100 ml emulsji. Preparat stanowi źródło energii (2000 kcal/l) oraz niezbędnych kwasów tłuszczowych (4,00 g na 100 ml). Ze względu na swój skład i właściwości farmakologiczne, lek wymaga szczególnej uwagi w kontekście jego stosowania u kobiet w ciąży oraz podczas laktacji.¹

Bezpieczeństwo stosowania w ciąży

Aktualny stan wiedzy medycznej wskazuje na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania emulsji ClinOleic 20% u kobiet ciężarnych. Producent wyraźnie zaznacza, że bezpieczeństwo podawania tego produktu leczniczego u kobiet w ciąży nie zostało dotychczas ustalone w odpowiednich badaniach klinicznych. Z tego powodu należy zachować szczególną ostrożność przy podejmowaniu decyzji o włączeniu preparatu do terapii żywieniowej u pacjentek ciężarnych.²

Zgodnie z informacjami zawartymi w charakterystyce produktu leczniczego, ClinOleic 20% nie powinien być stosowany w okresie ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga podawania emulsji tłuszczowej i nie ma możliwości zastosowania alternatywnych, lepiej przebadanych preparatów. Decyzja o zastosowaniu produktu musi być poprzedzona wnikliwą analizą stosunku korzyści do ryzyka i podjęta jedynie w sytuacjach, gdy jest to absolutnie konieczne dla zapewnienia prawidłowego odżywienia pacjentki.³

Stosowanie podczas laktacji

Podobnie jak w przypadku ciąży, bezpieczeństwo stosowania emulsji ClinOleic 20% u kobiet karmiących piersią nie zostało odpowiednio udokumentowane w badaniach klinicznych. Nie ma wystarczających danych dotyczących przenikania składników preparatu do mleka kobiecego oraz potencjalnego wpływu na organizm karmionego dziecka.⁴

W związku z powyższym, należy unikać stosowania produktu leczniczego ClinOleic 20% w okresie karmienia piersią. Jeżeli podanie emulsji jest niezbędne ze względu na stan zdrowia pacjentki, należy rozważyć czasowe przerwanie karmienia piersią na okres terapii lub wybór alternatywnej metody żywienia dziecka. Zastosowanie produktu ClinOleic 20% u kobiety karmiącej piersią możliwe jest wyłącznie w sytuacji, gdy spodziewane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla dziecka.⁵

Wpływ na płodność

Charakterystyka produktu leczniczego ClinOleic 20% nie zawiera szczegółowych informacji odnośnie wpływu preparatu na płodność kobiet i mężczyzn. Brak jest danych z badań przedklinicznych i klinicznych oceniających ten aspekt bezpieczeństwa. W przypadku pacjentów planujących posiadanie potomstwa, decyzja o zastosowaniu emulsji tłuszczowej ClinOleic 20% powinna być podjęta po dokładnej ocenie konieczności jej użycia w konkretnej sytuacji klinicznej.⁶

Informacje, które lekarz powinien przekazać pacjentce

Lekarz przepisujący emulsję ClinOleic 20% kobiecie w wieku rozrodczym, ciężarnej lub karmiącej piersią powinien przekazać następujące informacje:

• Produkt ClinOleic 20% nie był odpowiednio przebadany pod kątem bezpieczeństwa stosowania w okresie ciąży i laktacji
• Zastosowanie emulsji możliwe jest wyłącznie w sytuacjach, gdy korzyści z leczenia przewyższają potencjalne ryzyko
• W przypadku kobiet karmiących piersią należy rozważyć czasowe przerwanie karmienia na okres terapii
• Pacjentka powinna informować lekarza o planowanej lub potwierdzonej ciąży oraz o zamiarze karmienia piersią
• Lekarz powinien wyjaśnić konieczność zastosowania żywienia pozajelitowego z użyciem emulsji tłuszczowej oraz brak możliwości wykorzystania bezpieczniejszych alternatyw
• Należy poinformować pacjentkę o składzie emulsji (olej z oliwek i olej sojowy) oraz o potencjalnych reakcjach alergicznych, szczególnie u osób z alergią na soję lub orzeszki ziemne

Podsumowując, stosowanie emulsji do infuzji ClinOleic 20% u kobiet w ciąży i karmiących piersią powinno być ograniczone do sytuacji, gdy jest to absolutnie konieczne ze względu na stan kliniczny pacjentki i gdy nie ma możliwości zastosowania alternatywnych, lepiej przebadanych preparatów. Decyzję o włączeniu preparatu do leczenia należy poprzedzić wnikliwą analizą stosunku korzyści do ryzyka w indywidualnym przypadku.⁷