Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania ClinOleic 20%

ClinOleic 20%, jako emulsja do infuzji zawierająca olej z oliwek oczyszczony i olej sojowy oczyszczony (20,00 g/100 ml), wymaga zachowania szczególnych środków ostrożności podczas stosowania. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące potencjalnych zagrożeń oraz zalecanych działań zapobiegawczych, które należy uwzględnić podczas leczenia pacjentów tym preparatem.¹

Reakcje alergiczne i nadwrażliwość

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów reakcji alergicznej, takich jak: pocenie się, gorączka, dreszcze, ból głowy, wysypka skórna lub duszności, należy natychmiast przerwać infuzję. Szczególną uwagę należy zwrócić na fakt, że preparat zawiera olej sojowy oraz fosfolipidy jajeczne, które mogą wywoływać reakcje nadwrażliwości. Istotna klinicznie informacja dotyczy możliwości występowania reakcji krzyżowych pomiędzy białkami soi i orzeszków ziemnych.²

Monitorowanie stężenia triglicerydów

Konieczne jest codzienne monitorowanie stężenia triglicerydów w osoczu oraz klirensu triglicerydów. W trakcie infuzji stężenie triglicerydów w surowicy nie powinno przekraczać 3 mmol/l. Jeżeli stężenie przekroczy tę wartość, kolejną infuzję można rozpocząć dopiero po powrocie stężenia triglicerydów do wartości wyjściowych.³

Powikłania związane z zakażeniem i sepsa

U pacjentów żywionych pozajelitowo, szczególnie przy niewystarczającej dbałości o cewniki, często występuje ryzyko zakażenia dostępu żylnego i sepsy. Ryzyko to wzrasta w przypadku skażenia roztworów, stosowania leków immunosupresyjnych oraz obecności innych czynników predysponujących, takich jak hiperglikemia, niedożywienie czy stan związany z chorobą podstawową.⁴

Należy zachować szczególną ostrożność podczas infuzji emulsji tłuszczowej u pacjentów z ciężką sepsą, ponieważ może ona zaburzać odporność immunologiczną. W takich przypadkach konieczna jest staranna ocena stosunku korzyści do ryzyka do czasu stabilizacji stanu pacjenta.⁵

Zaleca się dokładne monitorowanie pacjenta pod kątem objawów przedmiotowych i podmiotowych oraz wyników badań laboratoryjnych w celu wczesnego wykrycia:⁶

• gorączki i/lub dreszczy
• leukocytozy
• komplikacji technicznych związanych ze sprzętem do dostępu żylnego
• hiperglikemii

Ryzyko powikłań infekcyjnych można zmniejszyć poprzez:⁷

• stosowanie technik aseptycznych podczas umieszczania i utrzymywania cewnika
• zachowanie aseptyki podczas przygotowywania produktu żywieniowego do podawania

Niewydolność wątroby

Stosowanie ClinOleic 20% u pacjentów z niewydolnością wątroby wymaga zachowania szczególnej ostrożności ze względu na zwiększone ryzyko rozwoju lub nasilenia zaburzeń neurologicznych związanych z hiperamonemią. U tych pacjentów konieczna jest regularna ocena stanu klinicznego oraz wykonywanie badań laboratoryjnych, w szczególności oznaczanie:⁸

• stężenia glukozy we krwi
• stężenia elektrolitów
• stężenia triglicerydów (maksymalnie 3 mmol/l w trakcie infuzji)

Zaburzenia hematologiczne i zakrzepowe zapalenie żył

Preparat należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia oraz niedokrwistością. Konieczne jest uważne monitorowanie morfologii krwi i parametrów krzepliwości. Należy pamiętać o ryzyku wystąpienia zakrzepowego zapalenia żył, szczególnie podczas infuzji przez żyły obwodowe. Miejsce wprowadzenia cewnika musi być codziennie kontrolowane w celu wykrycia miejscowych oznak zakrzepowego zapalenia żył.⁹

Zespół przeciążenia tłuszczami

Zmniejszona zdolność do usuwania tłuszczów może prowadzić do wystąpienia zespołu przeciążenia tłuszczami, który może być spowodowany przedawkowaniem, ale może również pojawić się na początku infuzji, nawet przy zachowaniu zalecanego dawkowania. Objawy tego zespołu są zazwyczaj odwracalne po przerwaniu podawania emulsji tłuszczowej.¹⁰

Szczególne uwagi dotyczące stosowania u niemowląt i dzieci poniżej 2 lat

U niemowląt i dzieci poniżej 2 lat po szybkiej infuzji dożylnych emulsji tłuszczowych zgłaszano występowanie poważnych działań niepożądanych, w tym ostrej niewydolności oddechowej i kwasicy metabolicznej.¹¹

ClinOleic 20% można podawać niemowlętom skrajnie niedojrzałym i/lub z bardzo małą masą urodzeniową wyłącznie pod ścisłą kontrolą neonatologa. Istnieją doniesienia kliniczne potwierdzające bezpieczeństwo stosowania tego preparatu przez okres do 7 dni u noworodków i do 2 miesięcy u dzieci.¹²

Podczas stosowania u noworodków i dzieci w wieku poniżej 2 lat, preparat ClinOleic 20% należy chronić przed światłem aż do zakończenia podawania, ze względu na ryzyko wytwarzania się nadtlenków i innych produktów rozpadu pod wpływem światła, co może mieć niepożądane skutki kliniczne.¹³

Zespół ponownego odżywiania

ClinOleic 20% jako element żywienia pozajelitowego może wywołać zespół ponownego odżywiania u pacjentów ciężko niedożywionych. Charakteryzuje się on przeniesieniem potasu, fosforu i magnezu do płynów wewnątrzkomórkowych, gdy u pacjenta zaczynają przeważać przemiany anaboliczne. Może również wystąpić niedobór tiaminy i zatrzymanie płynów w organizmie. Dokładna kontrola i powolne zwiększanie podaży substancji odżywczych z unikaniem przekarmienia może zapobiec tym komplikacjom.¹⁴

Monitorowanie parametrów laboratoryjnych

Podczas stosowania ClinOleic 20% zaleca się regularne monitorowanie następujących parametrów:¹⁵

• stężenie glukozy we krwi
• stężenie triglicerydów w surowicy
• równowaga kwasowo-zasadowa
• elektrolity
• osmolarność surowicy
• czynność nerek
• wskaźniki krzepnięcia krwi
• morfologia krwi

W trakcie zarówno krótkotrwałego, jak i długotrwałego żywienia pozajelitowego należy regularnie oznaczać stężenie fosfatazy alkalicznej i bilirubiny całkowitej, dostosowując częstotliwość badań do stanu klinicznego pacjenta.¹⁶

Zgodność z innymi produktami

W przypadku mieszania ClinOleic 20% z roztworami glukozy i/lub aminokwasów, przed podaniem mieszaniny należy sprawdzić zgodność, ponieważ powstanie osadu może skutkować zamknięciem światła naczynia krwionośnego.¹⁷

Zapobieganie zatorom powietrznym

Aby uniknąć zatorów powietrznych, należy przestrzegać następujących zasad:¹⁸

• nie podłączać worków seryjnie (ryzyko zatorów z powodu resztkowego powietrza zawartego w pierwszym worku)
• całkowicie usunąć powietrze resztkowe z worka przed rozpoczęciem podawania
• nie ściskać worka w celu zwiększenia szybkości przepływu
• nie stosować zestawu do podawania dożylnego z odpowietrznikiem w pozycji otwartej

Monitorowanie bilansu wodnego

Jak w przypadku wszystkich płynów do podawania pozajelitowego, należy zwracać szczególną uwagę na bilans wodny, zwłaszcza u pacjentów:¹⁹

• z ostrą oligurią lub anurią
• z obrzękiem płuc
• z niewydolnością serca

U pacjentów z obrzękiem płuc lub niewydolnością serca należy prowadzić szczególnie uważne monitorowanie bilansu płynów.²⁰

Przed rozpoczęciem infuzji należy skorygować ciężkie zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej, ciężkie stany przewodnienia oraz ciężkie zaburzenia metaboliczne.²¹

Zapobieganie kwasicy metabolicznej

Aby zapobiec wystąpieniu kwasicy metabolicznej, emulsję tłuszczową należy podawać jednocześnie z roztworem węglowodanów i aminokwasów.²²