Działania niepożądane
Cefepime AptaPharma 1 g

Cefepime AptaPharma, dostępny w dawkach 1 g i 2 g jako proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji, wykazuje szerokie spektrum działań niepożądanych, które zostały sklasyfikowane według układów i narządów oraz częstości występowania zgodnie z terminologią MedDRA. Szczególnie istotne są ciężkie reakcje immunologiczne (anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, wstrząs anafilaktyczny), poważne reakcje skórne (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zespół Stevensa-Johnsona), zaburzenia neurologiczne (encefalopatia, drgawki, śpiączka) oraz ciężkie zaburzenia hematologiczne (niedokrwistość aplastyczna, hemolityczna, agranulocytoza) i nefropatie toksyczne. Neurotoksyczność cefepimu, manifestująca się encefalopatią, drgawkami i zaburzeniami świadomości, jest szczególnie niebezpieczna u pacjentów z niewydolnością nerek i osób w podeszłym wieku, a objawy ustępują po przerwaniu terapii lub hemodializie. Częstość występowania działań niepożądanych waha się od bardzo często (≥1/10) do bardzo rzadko (<1/10 000), z wieloma zdarzeniami o częstości nieznanej ze względu na ograniczone dane.

Pobierz ChPL PDF Cefepime AptaPharma – Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji – 1 g
  1. Działania niepożądane leku Cefepime AptaPharma
    1. Klasyfikacja działań niepożądanych
    2. Niebezpieczne działania niepożądane
    3. Szczegółowa tabela działań niepożądanych
    4. Monitorowanie i raportowanie działań niepożądanych
    5. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. bakteriemia
  2. ciężkie zapalenie płuc
  3. niepowikłane zakażenie układu moczowego
  4. powikłane zakażenie układu moczowego
  5. pozaszpitalne zakażenie dolnych dróg oddechowych
  6. stany gorączkowe u pacjentów z neutropenią
  7. zakażenie dróg żółciowych
Substancja czynna
  1. cefepim
Kategoria leku
  1. antybiotyki
  2. antybiotyki beta-laktamowe
  3. cefalosporyny

Działania niepożądane leku Cefepime AptaPharma

Cefepime AptaPharma (1 g lub 2 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji) zawierający cefepim w postaci cefepimu dichlorowodorku jednowodnego, charakteryzuje się określonym profilem bezpieczeństwa. Monitorowanie działań niepożądanych ma kluczowe znaczenie dla prawidłowej oceny stosunku korzyści do ryzyka podczas terapii tym antybiotykiem beta-laktamowym.1

Klasyfikacja działań niepożądanych

Działania niepożądane cefepimu zostały szczegółowo sklasyfikowane według układów i narządów (zgodnie z terminologią MedDRA) oraz częstości występowania. Zastosowano następujące kategorie częstości:2

  • Bardzo często: ≥1/10 pacjentów
  • Często: ≥1/100 do <1/10 pacjentów
  • Niezbyt często: ≥1/1000 do <1/100 pacjentów
  • Rzadko: ≥1/10 000 do <1/1000 pacjentów
  • Bardzo rzadko: <1/10 000 pacjentów
  • Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Niebezpieczne działania niepożądane

Szczególnie niebezpieczne działania niepożądane leku Cefepime AptaPharma obejmują reakcje o potencjalnie poważnych konsekwencjach klinicznych, do których należą:3

  1. Ciężkie reakcje immunologiczne: reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy, wstrząs anafilaktyczny
  2. Ciężkie reakcje skórne: toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy
  3. Zaburzenia neurologiczne: encefalopatia, drgawki, zaburzenia świadomości, padaczka, śpiączka
  4. Ciężkie zaburzenia hematologiczne: niedokrwistość aplastyczna, niedokrwistość hemolityczna, agranulocytoza
  5. Zaburzenia nerek: niewydolność nerek, toksyczna nefropatia

Szczególną uwagę należy zwrócić na neurotoksyczność związaną ze stosowaniem cefepimu. Przyjmowanie antybiotyków beta-laktamowych wiąże się z ryzykiem wystąpienia encefalopatii (splątanie, zaburzenia świadomości, padaczka lub nieprawidłowe ruchy), zwłaszcza w przypadku przedawkowania i/lub zaburzeń czynności nerek, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. Objawy neurotoksyczności ustępują po przerwaniu leczenia i/lub po hemodializie, choć odnotowano kilka przypadków śmiertelnych.4

Szczegółowa tabela działań niepożądanych

Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane Częstość występowania Opis kliniczny
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Kandydoza jamy ustnej Niezbyt często Wtórne zakażenie grzybicze, manifestujące się białymi nalotami w jamie ustnej
Kandydoza Rzadko Zakażenie grzybicze mogące występować w różnych lokalizacjach
Infekcje pochwy Bardzo rzadko Wtórne zakażenia dróg rodnych, często wywoływane przez grzyby z rodzaju Candida
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Niedokrwistość Często Zmniejszenie liczby erytrocytów lub stężenia hemoglobiny, objawiające się bladością, zmęczeniem
Eozynofilia Często Zwiększenie liczby eozynofilów we krwi, często związane z reakcjami alergicznymi
Małopłytkowość Niezbyt często Zmniejszenie liczby płytek krwi, mogące prowadzić do zwiększonej tendencji do krwawień
Leukopenia, neutropenia Niezbyt często Zmniejszenie liczby leukocytów/neutrofilów, zwiększające ryzyko infekcji
Niedokrwistość aplastyczna* Częstość nieznana Ciężkie zaburzenie hematologiczne z upośledzeniem funkcji szpiku kostnego
Niedokrwistość hemolityczna*, agranulocytoza Częstość nieznana Rozpad erytrocytów, całkowity brak granulocytów obojętnochłonnych
Zaburzenia układu immunologicznego Reakcja anafilaktyczna Rzadko Ciężka reakcja alergiczna mogąca zagrażać życiu
Obrzęk naczynioruchowy Rzadko Obrzęk tkanek miękkich (najczęściej twarzy, warg, języka, krtani)
Wstrząs anafilaktyczny Bardzo rzadko Nasilona reakcja anafilaktyczna, z hipotonią, zapaścią krążeniową
Zaburzenia psychiczne Omamy** Częstość nieznana Zaburzenia percepcji, doświadczanie bodźców bez ich rzeczywistego występowania
Dezorientacja** Częstość nieznana Zaburzenia orientacji w czasie, miejscu i co do własnej osoby
Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy Rzadko Dyskomfort lub ból odczuwany w różnych częściach głowy
Parestezje Rzadko Nieprawidłowe odczucia czuciowe (mrowienie, drętwienie)
Drgawki Bardzo rzadko Nadmierne, nagłe wyładowania neuronalne manifestujące się niekontrolowanymi ruchami
Zaburzenia smaku Bardzo rzadko Zmiany w percepcji smaku
Zawroty głowy Bardzo rzadko Subiektywne uczucie wirowania, braku równowagi
Encefalopatia**, drgawki drgawkowe**, zaburzenia świadomości** Częstość nieznana Zaburzenia funkcji mózgu, objawiające się zmianami świadomości, zachowania
Padaczka**, drgawki miokloniczne** Częstość nieznana Nawracające napady drgawkowe, krótkie, niekontrolowane skurcze mięśni
Śpiączka** Częstość nieznana Głęboka utrata świadomości, brak reakcji na bodźce
Zaburzenia naczyniowe Zapalenie żył w miejscu wstrzyknięcia iv., zakrzepowe zapalenie żył w miejscu wstrzyknięcia iv. Niezbyt często Stan zapalny żył, potencjalnie z tworzeniem skrzepów, w miejscu podania leku
Niedociśnienie, rozszerzenie naczyń Bardzo rzadko Spadek ciśnienia tętniczego, rozszerzenie łożyska naczyniowego
Krwotok* Częstość nieznana Krwawienie z różnych narządów i tkanek
Zaburzenia układu oddechowego Duszność Rzadko Subiektywne odczucie braku powietrza, trudności w oddychaniu
Zaburzenia żołądka i jelit Biegunka Często Zwiększona częstość wypróżnień, luźne stolce
Nudności Niezbyt często Nieprzyjemne uczucie dyskomfortu w żołądku z potrzebą wymiotowania
Wymioty Niezbyt często Gwałtowne wydalenie treści żołądkowej przez usta
Zaparcia Rzadko Rzadkie, utrudnione wypróżnienia
Rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego Bardzo rzadko Ciężkie zapalenie jelita z tworzeniem błon rzekomych, często wywołane przez C. difficile
Zapalenie jelita grubego Bardzo rzadko Stan zapalny błony śluzowej okrężnicy
Ból brzucha, owrzodzenie jamy ustnej Bardzo rzadko Dyskomfort w jamie brzusznej, bolesne ubytki błony śluzowej jamy ustnej
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka Często Zmiany skórne w postaci plamek, grudek lub innych wykwitów
Rumień Niezbyt często Zaczerwienienie skóry związane z rozszerzeniem naczyń krwionośnych
Pokrzywka Niezbyt często Swędzące, uniesione bąble na skórze
Świąd Niezbyt często Nieprzyjemne odczucie prowokujące do drapania
Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka* Częstość nieznana Zagrażająca życiu reakcja skórna z martwicą i złuszczaniem się naskórka
Zespół Stevensa-Johnsona*, rumień wielopostaciowy* Częstość nieznana Ciężkie reakcje skórne z tworzeniem pęcherzy i owrzodzeń
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niewydolność nerek Rzadko Upośledzenie funkcji nerek z retencją produktów przemiany materii
Toksyczna nefropatia* Częstość nieznana Uszkodzenie nerek wywołane działaniem toksyn
Zaburzenia układu rozrodczego Świąd narządów płciowych Rzadko Nieprzyjemne odczucie swędzenia w okolicy narządów płciowych
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Reakcja w miejscu infuzji Często Różnorodne reakcje (zaczerwienienie, ból) w miejscu podania leku
Zapalenie w miejscu wstrzyknięcia Niezbyt często Stan zapalny tkanek w miejscu podania leku
Ból i stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia im. lub iv. Niezbyt często Dolegliwości bólowe i zapalenie w miejscu podania domięśniowego lub dożylnego
Gorączka Niezbyt często Podwyższona temperatura ciała
Drżenie Rzadko Mimowolne, rytmiczne, oscylacyjne ruchy części ciała
Badania diagnostyczne Pozytywny test Coombsa Bardzo często Dodatnia reakcja serologiczna wskazująca na obecność przeciwciał przeciwko krwinkom czerwonym
Zwiększenie aktywności fosfataz alkalicznych Często Podwyższony poziom enzymów związanych głównie z wątrobą i kośćmi
Zwiększenie aktywności AlAT, AspAT Często Podwyższony poziom enzymów wątrobowych, wskazujący na potencjalne uszkodzenie hepatocytów
Bilirubinemia Często Podwyższone stężenie bilirubiny we krwi
Wydłużony czas protrombinowy, wydłużony czas częściowej tromboplastyny po aktywacji Często Zaburzenia parametrów krzepnięcia krwi
Przejściowe zwiększenie stężenia mocznika we krwi, zwiększenie stężenia kreatyniny Niezbyt często Podwyższone parametry nerkowe wskazujące na potencjalne zaburzenia funkcji nerek
Zmniejszenie fosforemii Bardzo rzadko Obniżone stężenie fosforanów we krwi
Fałszywie dodatnia glikozuria* Częstość nieznana Nieprawidłowy wynik badania wskazujący na obecność glukozy w moczu

* Działania niepożądane ogólnie uznane za przypisywane innym związkom tej klasy
** Związane z potencjalną neurotoksycznością antybiotyków beta-laktamowych

Monitorowanie i raportowanie działań niepożądanych

Istotne jest ścisłe monitorowanie pacjentów podczas terapii cefepiemem, szczególnie w grupach podwyższonego ryzyka, takich jak osoby w podeszłym wieku czy pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek. Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu, zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych jest kluczowym elementem nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.5

Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa) lub elektronicznie przez stronę: https://smz.ezdrowie.gov.pl.6

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 11.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl