Skład i postać leku Cefepime AptaPharma

Cefepime AptaPharma to produkt leczniczy dostępny w dwóch dawkach: 1 g oraz 2 g. Występuje w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji. Charakteryzuje się krystaliczną strukturą o barwie białej do białawej. Po rekonstytucji (rozpuszczeniu) pH roztworu mieści się w zakresie 4,2-5,2, a jego osmolalność wynosi 383-389 mOsmol/kg.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Produkt w dawce 1 g zawiera w każdej fiolce 1 g cefepimu w postaci cefepimu dichlorowodorku jednowodnego (1,19 g). Natomiast w dawce 2 g, każda fiolka zawiera 2 g cefepimu w postaci cefepimu dichlorowodorku jednowodnego (2,38 g).²

Jako substancję pomocniczą lek zawiera argininę, która służy do ustalenia odpowiedniego pH. Cefepime AptaPharma stanowi jałową mieszaninę cefepimu dichlorowodorku jednowodnego i argininy. W celu utrzymania pH rekonstytuowanego roztworu w zakresie między 4,0 a 6,0, arginina jest dodawana w stężeniu około 721 mg/g cefepimu.³

Sposób podania i przygotowanie leku

Cefepime AptaPharma może być podawany drogą dożylną lub domięśniową, po uprzednim przygotowaniu roztworu zgodnie ze ściśle określonymi procedurami. Należy zaznaczyć, że leku nie wolno mieszać z innymi preparatami w tej samej strzykawce lub butelce infuzyjnej.⁴

Podanie dożylne

Cefepim należy rozpuścić w wodzie do wstrzykiwań lub innym zgodnym rozpuszczalniku przeznaczonym do sporządzania preparatów do wstrzykiwań. Rekonstytucja przed podaniem powinna być przeprowadzona zgodnie z określonymi proporcjami:⁵

Roztwory przygotowane do podania dożylnego można aplikować na dwa sposoby:⁶

• w powolnym wstrzyknięciu dożylnym (trwającym 3 do 5 minut) za pomocą strzykawki lub linii infuzyjnej
• dodając do zgodnego płynu infuzyjnego i podając we wlewie trwającym 30 minut

Podanie domięśniowe

W przypadku podania domięśniowego, 1 g cefepimu należy rozpuścić w wodzie do wstrzykiwań lub w roztworze chlorowodorku lidokainy o stężeniu 5 mg/mL (0,5%) lub 10 mg/mL (1%).⁷

Zgodność z innymi roztworami i stabilność leku

Cefepime AptaPharma wykazuje zgodność z następującymi rozpuszczalnikami i roztworami:⁸

• chlorek sodu 9 mg/mL (0,9%) z glukozą 50 mg/mL (5%) lub bez niej
• glukoza 50 mg/mL (5%) lub 100 mg/mL (10%)
• roztwór mleczanu Ringera

Choć lek można podawać jednocześnie z innymi antybiotykami, zabronione jest używanie tej samej strzykawki, tego samego wlewu lub tego samego miejsca wstrzyknięcia.⁹

Stabilność i okres ważności

Przed otwarciem fiolki okres ważności produktu wynosi 2 lata. Po rekonstytucji wykazano stabilność chemiczną i fizyczną przez:¹⁰

• 7 dni przy przechowywaniu w temperaturze 2°C – 8°C (w lodówce)
• 24 godziny przy przechowywaniu w temperaturze poniżej 25°C

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt leczniczy należy zużyć natychmiast po przygotowaniu. Jeśli nie zostanie zużyty od razu, za czas i warunki przechowywania przed użyciem odpowiada użytkownik. Czas przechowywania nie powinien przekraczać 24 godzin w temperaturze 2°C – 8°C, chyba że rekonstytucja była przeprowadzona w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.¹¹

Sposób przechowywania i opakowanie

Nie ma specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego. Fiolkę należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.¹²

Opakowanie produktu

Cefepime AptaPharma dostępny jest w następujących opakowaniach:¹³

Cefepime AptaPharma, 1 g:

• Fiolki o pojemności 20 mL z bezbarwnego szkła typu I
• Zamknięte szarym korkiem z gumy bromobutylowej o średnicy 20 mm
• Z aluminiowym uszczelnieniem typu flip-off w kolorze łososiowym

Cefepime AptaPharma, 2 g:

• Fiolki o pojemności 20 mL z bezbarwnego szkła typu I
• Zamknięte szarym korkiem z gumy bromobutylowej o średnicy 20 mm
• Z aluminiowym uszczelnieniem typu flip-off w kolorze brązowym

Produkt dostępny jest w wielkościach opakowania zawierających 1, 10 lub 25 fiolek w tekturowym pudełku. Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Kontrola wzrokowa roztworu

Po rekonstytucji roztwór powinien być klarowny i nie zawierać widocznych cząstek. Leki do stosowania pozajelitowego należy zawsze obejrzeć przed podaniem, aby upewnić się, że nie zawierają cząstek stałych. W przypadku wykrycia cząstek stałych, leku nie wolno stosować. Podobnie jak w przypadku innych cefalosporyn, sporządzony roztwór może przybrać żółtawo-bursztynową barwę, co jednak nie wskazuje na utratę skuteczności preparatu.¹⁴

Należy podkreślić, że rekonstytuowany produkt jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.¹⁵