Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Cardura

Lek Cardura (doksazosyna) wymaga szczególnej uwagi podczas stosowania ze względu na swoje właściwości alfa-adrenolityczne i potencjalne działania niepożądane. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące specjalnych ostrzeżeń i środków ostrożności związanych z jego stosowaniem, które należy uwzględnić przed rozpoczęciem terapii i w jej trakcie.¹

Niedociśnienie ortostatyczne w początkowym okresie leczenia

Szczególną uwagę należy zwrócić na ryzyko wystąpienia niedociśnienia ortostatycznego, zwłaszcza w początkowym okresie leczenia doksazosyną. Objawami niedociśnienia ortostatycznego mogą być: zawroty głowy, uczucie słabości, a w rzadkich przypadkach nawet utrata przytomności (omdlenia). W celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia tych objawów zaleca się:²

• Regularną kontrolę ciśnienia tętniczego na początku leczenia
• Poinformowanie pacjenta o konieczności unikania sytuacji, w których może dojść do urazu w przypadku wystąpienia zawrotów głowy lub osłabienia
• Stopniowe dostosowywanie dawki leku z uwzględnieniem indywidualnej odpowiedzi pacjenta

Stosowanie u pacjentów z ciężką chorobą serca

Podobnie jak w przypadku innych leków alfa-adrenolitycznych i leków rozszerzających naczynia, podczas stosowania doksazosyny u pacjentów z ciężkimi chorobami serca zalecana jest szczególna ostrożność. Dotyczy to zwłaszcza następujących stanów klinicznych:³

• Obrzęk płuc spowodowany zwężeniem aorty lub zwężeniem zastawki dwudzielnej – nagłe rozszerzenie naczyń może nasilić objawy zastoju
• Niewydolność serca przy wysokiej pojemności wyrzutowej – rozszerzenie naczyń może pogorszyć hemodynamikę
• Prawokomorowa niewydolność serca spowodowana zatorem płucnym lub wysiękiem osierdziowym – wymaga szczególnego monitorowania
• Lewokomorowa niewydolność serca z niskim ciśnieniem napełniania – ryzyko nasilenia hipotensji

U pacjentów z ciężką chorobą wieńcową należy mieć na uwadze, że szybkie i znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego może prowadzić do zaostrzenia dolegliwości dławicowych.⁴

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby

Doksazosyna jest w całości metabolizowana w wątrobie, co wymaga szczególnej ostrożności przy jej stosowaniu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby:⁵

• U pacjentów ze stwierdzoną niewydolnością wątroby należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku
• Lek nie jest zalecany u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby ze względu na brak odpowiedniego doświadczenia klinicznego
• W przypadku konieczności stosowania u pacjentów z łagodnymi/umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby wskazane jest ścisłe monitorowanie parametrów klinicznych

Jednoczesne stosowanie z inhibitorami PDE-5

Podczas jednoczesnego stosowania doksazosyny z inhibitorami fosfodiesterazy typu 5 (PDE-5), takimi jak syldenafil, tadalafil i wardenafil, należy zachować szczególną ostrożność. Równoczesne stosowanie tych leków może prowadzić do nasilenia działania rozszerzającego naczynia i w konsekwencji do objawowego niedociśnienia tętniczego.⁶

Aby zminimalizować ryzyko niedociśnienia ortostatycznego należy stosować następujące zasady:

1. Rozpoczęcie leczenia inhibitorem PDE-5 jest zalecane dopiero po uzyskaniu stabilizacji hemodynamicznej pacjenta w terapii doksazosyną
2. Leczenie inhibitorem PDE-5 należy rozpoczynać od najmniejszej możliwej dawki
3. Należy przestrzegać 6-godzinnego odstępu przed przyjęciem doksazosyny po zastosowaniu inhibitora PDE-5
4. Pacjent powinien być poinformowany o możliwych objawach niedociśnienia i postępowaniu w przypadku ich wystąpienia

Śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (IFIS) podczas operacji usunięcia zaćmy

U pacjentów przyjmujących leki alfa-adrenolityczne, w tym doksazosynę, podczas operacji usunięcia zaćmy może wystąpić śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (ang. Intraoperative Floppy Iris Syndrome, IFIS). Jest to odmiana zespołu małej źrenicy, która może prowadzić do zwiększenia liczby powikłań proceduralnych w trakcie operacji.⁷

Pacjenci, którzy mają przejść operację usunięcia zaćmy, powinni poinformować okulistę o:

• Obecnym stosowaniu doksazosyny
• Wcześniejszym leczeniu doksazosyną lub innymi lekami alfa-adrenolitycznymi

Nietolerancja galaktozy i zawartość sodu

Produkt leczniczy Cardura zawiera laktozę, dlatego pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją galaktozy, np. z galaktozemią lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni przyjmować tego leku.⁸

Zawartość laktozy w poszczególnych tabletkach wynosi:

Lek Cardura zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, dlatego uznaje się go za „wolny od sodu”.⁹

Ryzyko priapizmu

W obserwacjach po wprowadzeniu do obrotu leków alfa-adrenolitycznych, w tym doksazosyny, notowano przypadki przedłużonej erekcji i priapizmu. Jest to stan wymagający natychmiastowej interwencji medycznej.¹⁰

Pacjentów należy poinformować, że:

• Priapizm wymaga natychmiastowej pomocy medycznej
• Brak odpowiedniego leczenia może prowadzić do uszkodzenia tkanki prącia i trwałej utraty potencji
• W przypadku wystąpienia przedłużonej erekcji trwającej ponad 4 godziny należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza

Badania przesiewowe w kierunku raka gruczołu krokowego

Przed rozpoczęciem stosowania doksazosyny w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH) należy wykluczyć obecność raka gruczołu krokowego. Jest to istotne, ponieważ:¹¹

• Rak gruczołu krokowego może powodować wiele objawów podobnych do objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego
• Obie choroby mogą występować jednocześnie, co wymaga właściwej diagnostyki różnicowej
• Leczenie doksazosyną jest odpowiednie w przypadku BPH, ale nie stanowi terapii raka gruczołu krokowego

W związku z tym zaleca się przeprowadzenie odpowiedniej diagnostyki (badanie per rectum, oznaczenie PSA, w razie potrzeby biopsja) przed wdrożeniem leczenia doksazosyną z powodu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego.