Działania niepożądane – Caramlo 16 mg + 5 mg

Działania niepożądane
Caramlo 16 mg + 5 mg

Produkt leczniczy Caramlo, zawierający kandesartan cyleksetyl (16 mg) oraz amlodypinę (5 mg), wykazuje profil działań niepożądanych charakterystyczny dla obu składników. Najczęściej obserwowane działania niepożądane związane z amlodypiną to senność, zawroty głowy, ból głowy, kołatanie serca, zaczerwienienie twarzy, obrzęki (w tym obrzęki wokół kostek), nudności oraz uczucie zmęczenia. Kandesartan najczęściej powoduje zawroty głowy ośrodkowego i/lub błędnikowego pochodzenia, ból głowy oraz infekcje dróg oddechowych, które w badaniach klinicznych miały zwykle łagodny i przemijający charakter. Działania niepożądane sklasyfikowano według częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz częstość nieznana.

Pobierz ChPL PDF Caramlo – Tabletki – 16 mg + 5 mg

Wskazania

samoistne nadciśnienie tętnicze

Substancja czynna

Kategoria leku

Działania niepożądane leku Caramlo (kandesartan cyleksetylu 16 mg + amlodypina 5 mg)

Produkt leczniczy Caramlo, zawierający w swoim składzie kandesartan cyleksetylu (16 mg) oraz amlodypinę (5 mg), może powodować szereg działań niepożądanych związanych z każdym z tych składników aktywnych. Należy mieć na uwadze, że działania niepożądane zgłaszane wcześniej podczas monoterapii amlodypiną lub kandesartanem mogą stanowić potencjalne działania niepożądane produktu złożonego Caramlo.¹

Ogólny profil bezpieczeństwa

W przypadku składnika amlodypinowego, najczęściej raportowanymi działaniami niepożądanymi są: senność, zawroty głowy, ból głowy, kołatanie serca, zaczerwienienie twarzy, ból brzucha, nudności, obrzęki i obrzęki wokół kostek oraz uczucie zmęczenia.²

Dla kandesartanu, najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego i/lub błędnikowego, ból głowy oraz infekcje dróg oddechowych. Co istotne, w kontrolowanych badaniach klinicznych działania niepożądane związane z kandesartanem były zwykle łagodne i przemijające. Nie stwierdzono wyraźnej zależności między występowaniem działań niepożądanych a dawką leku czy wiekiem pacjentów.³

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według następujących kategorii częstości występowania:<sup data-drug="Caramlo" data-section="Działania niepożądane" title="We wszystkich tabelach w punkcie 4.8 użyto częstości: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (4

Bardzo często: występujące u ≥1/10 pacjentów
Często: występujące u ≥1/100 do <1/10 pacjentów
Niezbyt często: występujące u ≥1/1000 do <1/100 pacjentów
Rzadko: występujące u ≥1/10 000 do <1/1000 pacjentów
Bardzo rzadko: występujące u <1/10 000 pacjentów
Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowa charakterystyka działań niepożądanych

Klasyfikacja układów i narządów	Częstość występowania	Działanie niepożądane	Składnik odpowiedzialny
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze	Często	Zakażenia dróg oddechowych	Kandesartan
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze	Niezbyt często	Zapalenie błony śluzowej nosa	Amlodypina
Zaburzenia krwi i układu chłonnego	Bardzo rzadko	Leukopenia, małopłytkowość	Amlodypina
Zaburzenia krwi i układu chłonnego	Bardzo rzadko	Leukopenia, neutropenia, agranulocytoza	Kandesartan
Zaburzenia układu immunologicznego	Bardzo rzadko	Reakcje alergiczne	Amlodypina
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania	Bardzo rzadko	Hiperglikemia	Amlodypina
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania	Bardzo rzadko	Hiperkaliemia, hiponatremia	Kandesartan
Zaburzenia psychiczne	Niezbyt często	Depresja, zmiany nastroju (w tym lęk), bezsenność	Amlodypina
Zaburzenia psychiczne	Rzadko	Splątanie	Amlodypina
Zaburzenia układu nerwowego	Często	Senność, zawroty głowy, ból głowy (zwłaszcza na początku leczenia)	Amlodypina
	Często	Zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego i/lub błędnikowego, ból głowy	Kandesartan
	Niezbyt często	Drżenie, zaburzenie smaku, omdlenie, niedoczulica, parestezja	Amlodypina
	Bardzo rzadko	Wzmożone napięcie mięśniowe, neuropatia obwodowa	Amlodypina
	Częstość nieznana	Zaburzenia pozapiramidowe	Amlodypina
Zaburzenia oka	Często	Zaburzenia widzenia (w tym podwójne widzenie)	Amlodypina
Zaburzenia ucha i błędnika	Niezbyt często	Szumy uszne	Amlodypina
Zaburzenia serca	Często	Kołatanie serca	Amlodypina
	Niezbyt często	Zaburzenia rytmu serca (w tym bradykardia, tachykardia komorowa i migotanie przedsionków)	Amlodypina
	Bardzo rzadko	Zawał mięśnia sercowego	Amlodypina
Zaburzenia naczyniowe	Często	Zaczerwienienie twarzy	Amlodypina
	Niezbyt często	Niedociśnienie	Amlodypina
	Bardzo rzadko	Zapalenie naczyń	Amlodypina
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia	Często	Duszność	Amlodypina
	Niezbyt często	Kaszel	Amlodypina
	Bardzo rzadko	Kaszel	Kandesartan
Zaburzenia żołądka i jelit	Często	Ból brzucha, nudności, niestrawność, zmiany rytmu wypróżnień (w tym biegunka i zaparcie)	Amlodypina
	Niezbyt często	Wymioty, suchość błony śluzowej jamy ustnej	Amlodypina
	Bardzo rzadko	Zapalenie trzustki, zapalenie błony śluzowej żołądka, przerost dziąseł, nudności	Amlodypina, Kandesartan
	Częstość nieznana	Biegunka	Kandesartan
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych	Bardzo rzadko	Zapalenie wątroby, żółtaczka, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych	Amlodypina
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych	Bardzo rzadko	Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zaburzenia czynności wątroby lub zapalenie wątroby	Kandesartan
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej	Niezbyt często	Łysienie, plamica, odbarwienie skóry, nadmierne pocenie, świąd, wysypka, osutka, pokrzywka	Amlodypina
	Bardzo rzadko	Obrzęk naczynioruchowy, rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona, obrzęk Quinckego, nadwrażliwość na światło	Amlodypina
	Bardzo rzadko	Obrzęk naczynioruchowy, wysypka, pokrzywka, świąd	Kandesartan
	Częstość nieznana	Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka	Amlodypina
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej	Często	Obrzęk okolicy kostek, bolesne skurcze mięśni	Amlodypina
	Niezbyt często	Bóle stawów, bóle mięśni, bóle pleców	Amlodypina
	Bardzo rzadko	Ból pleców, bóle stawów, bóle mięśni	Kandesartan
Zaburzenia nerek i dróg moczowych	Niezbyt często	Zaburzenia mikcji, nokturia, zwiększona częstość oddawania moczu	Amlodypina
	Bardzo rzadko	Zaburzenia czynności nerek, w tym niewydolność nerek u predysponowanych pacjentów	Kandesartan
	Zaburzenia układu rozrodczego i piersi	Niezbyt często	Impotencja, ginekomastia	Amlodypina
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania	Bardzo często	Obrzęk	Amlodypina
	Często	Uczucie zmęczenia, astenia	Amlodypina
	Niezbyt często	Ból w klatce piersiowej, ból, złe samopoczucie	Amlodypina
Badania diagnostyczne	Niezbyt często	Zwiększenie masy ciała, zmniejszenie masy ciała	Amlodypina

Szczególne grupy ryzyka i monitorowanie parametrów laboratoryjnych

Podczas stosowania kandesartanu nie stwierdzono istotnego klinicznie wpływu na wyniki podstawowych badań laboratoryjnych. Podobnie jak w przypadku innych leków hamujących układ renina-angiotensyna-aldosteron, obserwowano nieznaczne zmniejszenie stężenia hemoglobiny.⁵

U większości pacjentów przyjmujących kandesartan cyleksetyl nie ma konieczności wykonywania rutynowych badań laboratoryjnych. Jednakże, u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek zaleca się okresowe badanie stężenia potasu i kreatyniny w surowicy.⁶

Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów z predyspozycją do zaburzeń czynności nerek, u których stosowanie kandesartanu może prowadzić do poważniejszych powikłań, w tym niewydolności nerek.⁷

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu niezwykle istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.⁸

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:

Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl⁹

Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu lub jego przedstawicielowi w Polsce.¹⁰

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.