Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Candepres HCT 16 mg + 12,5 mg

Wpływ leku Candepres HCT na płodność, ciążę i laktację

Leczenie produktem Candepres HCT (kandesartan cyleksetyl + hydrochlorotiazyd) wiąże się z istotnymi ograniczeniami w stosowaniu u kobiet w wieku rozrodczym, w ciąży oraz podczas karmienia piersią. Ze względu na zawartość dwóch substancji czynnych o odmiennych profilach bezpieczeństwa, należy dokładnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka przed zastosowaniem leku u tych grup pacjentek.¹

Stosowanie podczas ciąży

Stosowanie produktu Candepres HCT u kobiet w ciąży podlega istotnym ograniczeniom ze względu na potencjalne ryzyko dla rozwijającego się płodu. Lekarz powinien wziąć pod uwagę odrębne przeciwwskazania i zalecenia dotyczące obu składników leku.²

Kandesartan cyleksetyl (antagonista receptora angiotensyny II) a ciąża

W przypadku kandesartanu cyleksetylu, należącego do grupy antagonistów receptora angiotensyny II (AIIRA), obowiązują następujące zasady:³

• Pierwszy trymestr ciąży – nie zaleca się stosowania kandesartanu cyleksetylu ze względu na potencjalne ryzyko. Choć dane epidemiologiczne dotyczące działania teratogennego nie są rozstrzygające, nie można wykluczyć nieznacznego zwiększenia ryzyka wad rozwojowych.⁴
• Drugi i trzeci trymestr ciąży – stosowanie kandesartanu cyleksetylu jest bezwzględnie przeciwwskazane. Dowiedziono, że stosowanie antagonistów receptora angiotensyny II w tym okresie powoduje toksyczne działanie na ludzki płód, objawiające się:⁵
  • pogorszeniem czynności nerek
  • małowodziem
  • opóźnieniem kostnienia czaszki
• U noworodków narażonych na działanie AIIRA w życiu płodowym mogą wystąpić:⁶
  • niewydolność nerek
  • niedociśnienie tętnicze
  • hiperkaliemia (podwyższony poziom potasu we krwi)

Postępowanie u kobiet planujących ciążę: U pacjentek planujących ciążę należy zastosować alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe o ustalonym profilu bezpieczeństwa w ciąży. W przypadku stwierdzenia ciąży u pacjentki leczonej kandesartanem cyleksetylem, leczenie należy natychmiast przerwać i, jeśli to konieczne, wdrożyć alternatywne postępowanie terapeutyczne.⁷

Monitorowanie płodu i noworodka: W przypadku, gdy narażenie na AIIRA wystąpiło od drugiego trymestru ciąży, zaleca się wykonanie badania ultrasonograficznego czaszki oraz ocenę czynności nerek płodu. Noworodki, których matki przyjmowały AIIRA, należy uważnie obserwować ze względu na możliwość wystąpienia niedociśnienia tętniczego.⁸

Hydrochlorotiazyd a ciąża

Doświadczenie dotyczące stosowania hydrochlorotiazydu w czasie ciąży, zwłaszcza w pierwszym trymestrze, jest ograniczone. Dostępne badania na zwierzętach są niewystarczające do pełnej oceny bezpieczeństwa.⁹

Należy pamiętać, że hydrochlorotiazyd przenika przez łożysko i może wywołać następujące skutki u płodu i noworodka, gdy jest stosowany w drugim i trzecim trymestrze ciąży:¹⁰

• zmniejszenie maciczno-łożyskowego przepływu krwi
• żółtaczka
• zaburzenia elektrolitowe
• małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi)

Przeciwwskazania do stosowania hydrochlorotiazydu w ciąży obejmują:¹¹

• leczenie obrzęków ciążowych
• leczenie nadciśnienia ciążowego
• leczenie stanu przedrzucawkowego

Powyższe przeciwwskazania wynikają z ryzyka zmniejszenia objętości osocza i niedostatecznej perfuzji łożyska, bez korzystnego wpływu na przebieg choroby. Hydrochlorotiazydu nie należy również stosować w leczeniu samoistnego nadciśnienia tętniczego u kobiet ciężarnych, z wyjątkiem rzadkich przypadków, gdy nie można zastosować alternatywnego leczenia.¹²

Stosowanie podczas karmienia piersią

Produkt Candepres HCT nie jest zalecany do stosowania u kobiet w okresie karmienia piersią ze względu na potencjalne ryzyko dla dziecka związane z obydwoma składnikami leku.¹³

Kandesartan cyleksetyl a karmienie piersią

Ze względu na brak dostępnych informacji o stosowaniu kandesartanu cyleksetylu w okresie karmienia piersią, nie zaleca się jego stosowania u kobiet karmiących. W przypadku konieczności leczenia nadciśnienia tętniczego u kobiety karmiącej piersią, preferowane jest alternatywne leczenie produktami o lepszym profilu bezpieczeństwa. Szczególną ostrożność należy zachować, gdy karmione dziecko jest wcześniakiem lub noworodkiem.¹⁴

Hydrochlorotiazyd a karmienie piersią

Hydrochlorotiazyd przenika do mleka kobiecego w niewielkiej ilości. Należy jednak wziąć pod uwagę, że duże dawki tiazydowych leków moczopędnych, wywołując intensywną diurezę, mogą zahamować wytwarzanie mleka. Z tego powodu nie zaleca się stosowania produktu Candepres HCT w okresie karmienia piersią.¹⁵

Wpływ na płodność

W dostępnej charakterystyce produktu leczniczego Candepres HCT nie zawarto szczegółowych informacji dotyczących wpływu składników leku na płodność. Lekarz powinien jednak rozważyć potencjalne ryzyko stosowania leku u kobiet w wieku rozrodczym planujących ciążę i poinformować pacjentkę o konieczności zmiany terapii w przypadku planowania poczęcia.¹⁶

Zalecenia dla lekarza dotyczące przekazywania informacji pacjentce

Lekarz powinien dokładnie poinformować kobietę w wieku rozrodczym, ciężarną lub karmiącą piersią o następujących kwestiach związanych ze stosowaniem produktu Candepres HCT:¹⁷

1. Konieczność poinformowania lekarza o planowaniu ciąży lub podejrzeniu ciąży – w celu odpowiednio wczesnej zmiany leczenia.
2. Bezwzględny zakaz stosowania leku od drugiego trymestru ciąży ze względu na udokumentowane ryzyko dla płodu.
3. Konieczność natychmiastowego odstawienia leku w przypadku zajścia w ciążę podczas terapii.
4. Ryzyko związane ze stosowaniem leku podczas karmienia piersią i konieczność wyboru pomiędzy terapią a karmieniem naturalnym.
5. Dostępność alternatywnych, bezpieczniejszych metod leczenia nadciśnienia tętniczego w ciąży i podczas karmienia piersią.

W razie ekspozycji płodu na działanie produktu Candepres HCT należy poinformować pacjentkę o konieczności specjalistycznego monitorowania ciąży oraz stanu noworodka po porodzie.¹⁸