Działania niepożądane
Bulgaplin 25 mg

Działania niepożądane leku Bulgaplin

Bulgaplin zawiera substancję czynną pregabalinę i jest dostępny w formie kapsułek twardych w dawkach 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 225 mg oraz 300 mg. Program badań klinicznych z pregabaliną obejmował ponad 8900 pacjentów, z czego ponad 5600 brało udział w badaniach kontrolowanych placebo metodą podwójnie ślepej próby. Analiza tych badań umożliwiła szczegółową charakterystykę profilu bezpieczeństwa leku.¹

Ogólna charakterystyka działań niepożądanych

Do najczęściej obserwowanych działań niepożądanych podczas terapii pregabaliną należą zawroty głowy oraz senność. Zdecydowana większość działań niepożądanych charakteryzowała się łagodnym lub umiarkowanym nasileniem. Warto podkreślić, że odsetek przypadków odstawienia leku z powodu działań niepożądanych wynosił 12% w grupie pacjentów otrzymujących pregabalinę w porównaniu do 5% w grupie placebo. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi prowadzącymi do przerwania leczenia były właśnie zawroty głowy i senność.²

W przypadku leczenia ośrodkowego bólu neuropatycznego wywołanego urazem rdzenia kręgowego zaobserwowano zwiększoną ogólną częstość występowania działań niepożądanych oraz działań niepożądanych ze strony ośrodkowego układu nerwowego, szczególnie senności.³

Szczegółowe działania niepożądane według układów i narządów

Poniżej przedstawiono kompleksowe zestawienie działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania pregabaliny, z uwzględnieniem ich częstości występowania i klasyfikacji według układów i narządów. Działania niepożądane uszeregowano według następujących kategorii częstości: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz o nieznanej częstości (nie można określić na podstawie dostępnych danych).⁴

*Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT) i aminotransferazy asparaginianowej (AspAT).⁵

Objawy odstawienia

Po przerwaniu zarówno krótko- jak i długotrwałego leczenia pregabaliną zaobserwowano objawy odstawienia. Do zgłaszanych objawów należą: bezsenność, bóle głowy, nudności, lęk, biegunka, objawy grypopodobne, drgawki, nerwowość, depresja, myśli samobójcze, ból, nadmierne pocenie się i zawroty głowy. Występowanie tych objawów może wskazywać na uzależnienie od leku.⁶

Przed rozpoczęciem leczenia pacjent powinien zostać poinformowany o możliwości wystąpienia tych stanów. Na podstawie danych dotyczących przerwania długotrwałego leczenia pregabaliną ustalono, że częstość występowania i nasilenie objawów odstawienia mogą zależeć od dawki leku.⁷

Bezpieczeństwo stosowania u dzieci i młodzieży

Profil bezpieczeństwa stosowania pregabaliny obserwowany w pięciu badaniach pediatrycznych z udziałem pacjentów z napadami padaczkowymi częściowymi wtórnie uogólnionymi lub bez wtórnego uogólnienia był podobny do obserwowanego w badaniach u dorosłych pacjentów z padaczką. Badania te obejmowały:⁸

• 12-tygodniowe badanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u pacjentów w wieku od 4 do 16 lat (n=295)
• 14-dniowe badanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u pacjentów w wieku od 1 miesiąca do poniżej 4 lat (n=175)
• badanie farmakokinetyki i tolerancji (n=65)
• dwie trwające rok kontynuacje badań, prowadzone metodą otwartej próby, mające na celu ocenę bezpieczeństwa (n=54 i n=431)

W 12-tygodniowym badaniu u pacjentów leczonych pregabaliną najczęściej występującymi zdarzeniami niepożądanymi były: senność, gorączka, zakażenie górnych dróg oddechowych, zwiększenie łaknienia, zwiększenie masy ciała i zapalenie błony śluzowej nosa i gardła. Z kolei w 14-dniowym badaniu u młodszych pacjentów najczęstszymi zdarzeniami niepożądanymi okazały się: senność, zakażenie górnych dróg oddechowych i gorączka.⁹

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu niezwykle istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹⁰

Dane kontaktowe:

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu.¹¹

Niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi leku Bulgaplin

Potencjalnie najgroźniejsze działania niepożądane

Wśród działań niepożądanych pregabaliny (Bulgaplin) szczególną uwagę należy zwrócić na te, które potencjalnie mogą stanowić zagrożenie dla zdrowia i życia pacjenta:

• Działania na układ nerwowy – drgawki, utrata przytomności, zaburzenia poznawcze mogą zwiększać ryzyko urazów i wypadków
• Zaburzenia kardiologiczne – wydłużenie odstępu QT, które może zwiększać ryzyko groźnych arytmii
• Zaburzenia oddechowe – depresja oddechowa, obrzęk płuc, które mogą wymagać natychmiastowej interwencji
• Ciężkie reakcje skórne – toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN) oraz zespół Stevensa-Johnsona stanowią stany zagrożenia życia
• Zaburzenia wątroby – niewydolność wątroby, zapalenie wątroby
• Rabdomioliza – potencjalnie groźne uszkodzenie mięśni, mogące prowadzić do niewydolności nerek
• Myśli i zachowania samobójcze – wymagające natychmiastowej interwencji psychiatrycznej
• Ciężkie reakcje alergiczne – obrzęk naczynioruchowy może powodować problemy z oddychaniem

Ryzyko uzależnienia i zespół odstawienny

Jednym z istotnych zagrożeń związanych ze stosowaniem pregabaliny jest możliwość rozwoju uzależnienia fizycznego i psychicznego. Należy szczególnie monitorować pacjentów z wywiadem uzależnień. Nagłe przerwanie leczenia może prowadzić do wystąpienia zespołu odstawiennego, którego nasilenie może zależeć od stosowanej dawki leku. Dlatego zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki przy planowym zakończeniu leczenia.¹²

Szczególne grupy ryzyka

Niektóre grupy pacjentów są szczególnie narażone na wystąpienie działań niepożądanych związanych z pregabaliną:

• Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek – pregabalina jest wydalana głównie przez nerki, więc jej kumulacja może wystąpić u pacjentów z niewydolnością nerek
• Pacjenci w podeszłym wieku – ze względu na fizjologiczne obniżenie funkcji nerek oraz większą wrażliwość na działania niepożądane ze strony OUN
• Pacjenci z chorobami sercowo-naczyniowymi – szczególnie narażeni na działania niepożądane związane z retencją płynów (obrzęki obwodowe)
• Pacjenci z depresją i/lub myślami samobójczymi w wywiadzie – zwiększone ryzyko wystąpienia lub nasilenia depresji i myśli samobójczych
• Pacjenci z padaczką – ryzyko zwiększenia częstości napadów drgawkowych w przypadku nagłego odstawienia leku

Trudne do rozpoznania działania niepożądane

Niektóre działania niepożądane pregabaliny mogą być trudne do rozpoznania, gdyż przypominają objawy innych chorób:

• Zaburzenia poznawcze i pamięci – mogą być niewłaściwie interpretowane jako postępująca demencja u osób starszych
• Zaburzenia widzenia – subtelne zmiany w polu widzenia mogą nie być od razu zauważone przez pacjenta
• Zmiany nastroju – mogą być przypisywane podstawowej chorobie psychicznej lub trudnej sytuacji życiowej pacjenta
• Hipoglikemia – zwłaszcza u diabetyków, może być mylnie interpretowana jako wynik leczenia przeciwcukrzycowego

Biorąc pod uwagę powyższe informacje, niezbędne jest dokładne monitorowanie pacjentów podczas terapii pregabaliną, zwłaszcza w początkowym okresie leczenia oraz przy każdej zmianie dawkowania. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem występowania działań niepożądanych.