Skład i postać leku
Bulgaplin 25 mg

Skład i postać farmaceutyczna leku Bulgaplin

Bulgaplin jest dostępny w postaci kapsułek twardych zawierających substancję czynną pregabalinę w siedmiu różnych dawkach: 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 225 mg oraz 300 mg. W zależności od dawki, kapsułki różnią się wyglądem zewnętrznym, co ułatwia ich identyfikację podczas stosowania przez pacjenta.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Każda kapsułka zawiera określoną ilość pregabaliny jako substancji czynnej, zgodnie z deklarowaną mocą preparatu. Poszczególne dawki zawierają odpowiednio 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 225 mg lub 300 mg pregabaliny.²

Poza substancją czynną, preparat zawiera następujące substancje pomocnicze:

• W zawartości kapsułki:
  • Skrobia żelowana kukurydziana – substancja wypełniająca, która nadaje odpowiednią masę i konsystencję
  • Mannitol (E 421) – substancja słodząca i wypełniająca, która poprawia właściwości technologiczne
  • Talk – substancja przeciwzbrylająca, poprawiająca właściwości sypkie
• W osłonce kapsułki:
  • Żelatyna – tworzy elastyczną otoczkę kapsułki
  • Tytanu dwutlenek (E 171) – barwnik nadający białą barwę
  • Żelaza tlenek czerwony (E 172) – barwnik występujący tylko w kapsułkach o mocy 75 mg, 100 mg, 225 mg i 300 mg
  • Żelaza tlenek żółty (E 172) – barwnik występujący tylko w kapsułkach o mocy 225 mg
• W tuszu do nadruku:
  • Szelak – tworzy powłokę nadruku
  • Żelaza tlenek czarny (E 172) – barwnik nadający czarną barwę
  • Glikol propylenowy (E 1520) – rozpuszczalnik i stabilizator
  • Amonu wodorotlenek 28% (E 527) – regulator pH

³

Charakterystyka wizualna kapsułek

Kapsułki Bulgaplin różnią się wyglądem w zależności od dawki, co stanowi ważny element bezpieczeństwa farmakoterapii. Każda dawka ma indywidualny, charakterystyczny wygląd:⁴

Opakowanie i warunki przechowywania

Lek Bulgaplin jest dostępny w dwóch rodzajach opakowań bezpośrednich:⁵

1. Blistry z folii PVC/Aluminium w tekturowym pudełku, dostępne w następujących wielkościach opakowań: 14, 21, 28, 56, 70, 84, 98, 100 lub 112 kapsułek twardych.
2. Butelka z HDPE (polietylenu o wysokiej gęstości) z zakrętką z polipropylenu (PP) zabezpieczającą przed dostępem dzieci, w tekturowym pudełku, zawierająca 60 kapsułek twardych.

Należy podkreślić, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie na danym rynku.⁶

Okres ważności i warunki przechowywania

Okres ważności leku Bulgaplin wynosi 3 lata od daty produkcji. Dla tego produktu leczniczego nie określono specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania. Oznacza to, że lek można przechowywać w temperaturze pokojowej, jednak jak w przypadku wszystkich leków, zaleca się chronić go przed ekstremalnymi warunkami, takimi jak wysoka temperatura czy wilgotność.⁷

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu leczniczego Bulgaplin nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych, które mogłyby wpływać na jakość i skuteczność działania leku.⁸

Usuwanie niewykorzystanego produktu

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego Bulgaplin lub jego odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych. Zapobiega to potencjalnemu skażeniu środowiska oraz minimalizuje ryzyko niewłaściwego wykorzystania leku.⁹